Xanax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Xanax

0,5 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanax
• 3. Cómo tomar Xanax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xanax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

El principio activo de Xanax es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico). Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, solo en situaciones en que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Xanax

Cuándo no tomar Xanax

• si el paciente es alérgico a alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Xanax a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xanax, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende de repente [posible aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Xanax puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de Xanax en pacientes con depresión. Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Xanax.

Xanax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al tomar Xanax con opioides, ya que actúan de manera depresora sobre el sistema respiratorio (ralentizan y superficializan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y incluso muerte.
• Xanax puede potenciar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al tomar Xanax y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al tomar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Xanax e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Xanax durante el embarazo. Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe monitorear al recién nacido. Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Xanax durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Xanax puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Xanax, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico. Durante el tratamiento con Xanax, no debe conducir vehículos o manejar maquinaria.

Xanax contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Xanax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Xanax contiene benzoato de sodio

Cada tableta del medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio.

3. Cómo tomar Xanax

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg. El tratamiento debe ser lo más corto posible. El médico debe evaluar con frecuencia el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Al comenzar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia. Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo Xanax, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar con frecuencia la necesidad de continuar el tratamiento con el médico. Dosis recomendada La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis. Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día. El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Xanax a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia del paciente. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la dosis de Xanax

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Xanax

No se debe suspender el tratamiento con Xanax sin consultar a un médico. Dado que el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xanax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen a medida que se continúa con el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes - pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• exceso de sueño,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como ansiedad. Otros efectos adversos se han observado con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves). Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión abrupta del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, deterioro de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión abrupta o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xanax

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanax?

• El principio activo del medicamento es alprazolam. Una tableta contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de sodio (85%) + benzoato de sodio (15%), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón de maíz, laca de aluminio FD&C Amarillo N.º 6.

Cómo se presenta Xanax y qué contiene el paquete?

Xanax, 0,5 mg, son tabletas elíptico-ovaladas de color naranja claro, con la inscripción "Upjohn 55" en un lado y una línea de división en el otro lado de la tableta. El paquete contiene 30, 50 o 100 tabletas en blisters de PVC/PVDC-Aluminio en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

UPJOHN HELLAS LTD. 253-255, Messoghion Ave, Neo Psychiko 154 51 Grecia

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l. Localita Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP), Italia

• Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge County Kildare, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Grecia, país de exportación:23876/26-06-1995 Número de autorización de importación paralela:76/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.12.2022[Información sobre la marca registrada]