Xanax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

XANAX

0,25 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Xanax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Xanax
• 3. Cómo tomar el medicamento Xanax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Xanax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Xanax y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Xanax es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico). El medicamento Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento adecuado o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Xanax

Cuándo no tomar el medicamento Xanax:

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave. El medicamento Xanax no debe administrarse a niños y jóvenes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Xanax, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede producir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede producirse un síndrome de abstinencia (véase el punto 4)];

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• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si se produce agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede producir amnesia anterógrada, que se produce varias horas después de la administración del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener asegurado un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía en relación con el tratamiento con el medicamento Xanax en pacientes con depresión. Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Xanax.

Interacción del medicamento Xanax con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Xanax junto con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y incluso muerte.
• El medicamento Xanax puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Xanax.
• No se recomienda tomar el medicamento Xanax junto con algunos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar el medicamento Xanax junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Xanax junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta del medicamento Xanax y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido. Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No debe administrarse el medicamento Xanax durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Xanax puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Antes de tomar el medicamento Xanax, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico. Durante el tratamiento con el medicamento Xanax, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Xanax contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Xanax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Xanax contiene benzoato de sodio

Cada tableta del medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio.

3. Cómo tomar el medicamento Xanax

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia. Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido el medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento. Dosis recomendada La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis. Tratamiento de los síntomas de la ansiedad La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día. El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.

Uso en niños y jóvenes

No debe administrarse el medicamento Xanax a niños y jóvenes menores de 18 años. Página 3 de 7

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En caso de necesidad, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia del paciente. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Xanax

La administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Xanax puede producir: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omision de la administración del medicamento Xanax

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Xanax

No debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Xanax por su cuenta. Dado que el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. El médico decidirá reducir gradualmente la dosis. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento y desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes - pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),

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• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Poco frecuentes - pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad. Otros efectos adversos se han observado raramente o muy raramente: trastornos de la motilidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves). Página 5 de 7 Las benzodiazepinas pueden producir dependencia física y psicológica. Si se produce una dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con el medicamento Xanax puede producir síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, alteración de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de los efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de los Efectos Adversos de los Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Xanax

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax?

• El principio activo del medicamento es alprazolam. 1 tableta contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, docusato de sodio (85%) + benzoato de sodio (15%).

Cómo se presenta el medicamento Xanax y qué contiene el paquete?

El medicamento Xanax 0,25 mg: tabletas blancas, elíptico-ovaladas, divididas, con la inscripción "Upjohn 29" en un lado y una línea de división en el otro lado de la tableta. El paquete contiene 30 tabletas en blisters de PVC/PVDC-Al en una caja de cartón. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Upjohn Hellas Ltd., Mesogeion 253-255, 154 51 Neo Psichiko, Atenas, Grecia

Fabricante:

Página 6 de 7 Pfizer Italia S.r.l., 63100 Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italia Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número de autorización en Grecia, país de exportación: 23875/26-06-1995

Número de autorización de importación paralela: 136/09

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.07.2024

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