Xanax Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Xanax SR

0,5 mg, tabletas de liberación prolongada
Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanax SR
• 3. Cómo tomar Xanax SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xanax SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

El principio activo de Xanax SR es alprazolam. Perteneciente al grupo de medicamentos llamados
benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en
situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento adecuado o son muy
incómodos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Xanax SR

Cuándo no tomar Xanax SR

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave. Xanax SR no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Xanax SR, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado (posible desarrollo de dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [posible aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si se administran opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de aparición de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Xanax SR puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de Xanax SR en pacientes con
depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Xanax SR.

Xanax SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar Xanax SR con opioides, ya que actúan de manera depresora sobre el sistema respiratorio (ralentizan y reducen la respiración). Esto conlleva un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y даже muerte.
• Xanax SR puede potenciar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
• No se recomienda tomar Xanax SR al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (como ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar Xanax SR junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• La administración concomitante de Xanax SR y digoxina requiere una observación estricta del paciente para detectar signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar una observación del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No debe administrarse Xanax SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Xanax SR puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Xanax SR, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico.
No debe conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Xanax SR.

Xanax SR contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xanax SR

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Xanax SR está disponible en las siguientes dosis: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder los 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Xanax SR, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada

La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al
tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Xanax SR se administra una vez al día, es mejor tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada una vez o en 2 dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg administrada una vez o en 2 dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Xanax SR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez o en 2 dosis divididas. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia del paciente. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax SR

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax SR puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de aparición de síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Xanax SR

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Xanax SR

No debe suspender el tratamiento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de persistencia o molestia de alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización:

Muy frecuentes – pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes – pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes – pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• trastornos menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos
psíquicos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como
ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con Xanax SR puede causar la aparición de síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
de la Agencia de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xanax SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanax SR

• El principio activo del medicamento es alprazolam. 1 tableta de liberación prolongada contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Cómo es Xanax SR y qué contiene el paquete

Tabletas azules, redondas, abombadas con la inscripción "P&U57" en un lado de la tableta.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas en blisters de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, en el país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15, Dublín, Irlanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, en el país de exportación: OGYI-T-4617/01

Número de autorización para importación paralela: 402/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.11.2024

[información sobre la marca registrada]