Xanax Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xanax SR, 0,5 mg, tabletas de liberación prolongada
Xanax SR, 1 mg, tabletas de liberación prolongada
Xanax SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada
Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanax SR
• 3. Cómo tomar Xanax SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xanax SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

El principio activo de Xanax SR es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Xanax SR

Cuándo no tomar Xanax SR

• si el paciente es alérgico a alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por una debilidad muscular excesiva);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Xanax SR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Xanax SR, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado (posible desarrollo de dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [posible aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si se administran opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparece agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Xanax SR puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el uso de Xanax SR en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Xanax SR.

Xanax SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial cuidado al administrar Xanax SR con opioides, ya que actúan de manera depresora sobre el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y даже muerte.
• Xanax SR puede potenciar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
• No se recomienda tomar Xanax SR al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial cuidado y considerar la reducción de la dosis al administrar Xanax SR y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial cuidado al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• La administración concomitante de Xanax SR y digoxina requiere una observación cuidadosa del paciente para detectar signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si se administra el medicamento durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar una observación del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Xanax SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Xanax SR puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Xanax SR, debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación.
No debe conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Xanax SR.

Xanax SR contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xanax SR

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder los 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo Xanax SR, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Xanax SR se administra una vez al día, es mejor tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada una vez o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada una vez o en dos dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Xanax SR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez o en dos dosis divididas. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, según la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax SR

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax SR puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de aparición de síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Xanax SR

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Xanax SR

No debe suspender el tratamiento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que persistan o sean molestos algunos de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes – pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes – pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• disminución de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la necesidad de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Poco frecuentes – pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, los pies o los dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con Xanax SR puede causar la aparición de síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, disminución de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xanax SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanax SR

• El principio activo del medicamento es alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Además, las tabletas Xanax SR 0,5 mg y Xanax SR 2 mg contienen: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Cómo es Xanax SR y qué contiene el paquete

Xanax SR, 0,5 mg: tabletas azules, redondas, abombadas con la inscripción "VLE 57" en una cara de la tableta.
Xanax SR, 1 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas con la inscripción "VLE 59" en una cara de la tableta.
Xanax SR, 2 mg: tabletas azules, pentagonales con la inscripción "VLE 66" en una cara de la tableta.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas en blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.

Título del responsable:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: