Xaleba

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xaleba, 30 mg, tabletas recubiertas

Xaleba, 60 mg, tabletas recubiertas

Xaleba, 90 mg, tabletas recubiertas

Xaleba, 120 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xaleba y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xaleba
• 3. Cómo tomar Xaleba
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Xaleba
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xaleba y para qué se utiliza

• Xaleba contiene la sustancia activa etoricoxib. Xaleba es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Xaleba ayuda a reducir el dolor y la inflamación en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Xaleba también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, inflamación y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y dolor en las articulaciones. La enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Xaleba

Cuándo no debe tomar Xaleba:

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene hipersensibilidad a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase Efectos adversos, punto 4).
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal.
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si tiene una enfermedad renal grave.
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad).
• en personas menores de 16 años.
• si tiene una enfermedad inflamatoria del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial).
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho).
• si ha tenido un ataque al corazón, se ha sometido a un bypass o tiene una enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas).
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón y un accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o un accidente cerebrovascular. Si se producen alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Xaleba, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una hemorragia gastrointestinal o una úlcera estomacal en el pasado.
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados.
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo.
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado.
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. El etoricoxib puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas del medicamento, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• si ha tenido problemas hepáticos o renales en el pasado.
• si está siendo tratado por una infección. El etoricoxib puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de la infección.
• en el caso de personas con diabetes, colesterol alto o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• en el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas.
• en el caso de personas mayores de 65 años.

Si no está seguro de si se aplica alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Xaleba para aclarar si el medicamento puede ser tomado. El etoricoxib es igual de eficaz en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En el caso de pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Xaleba y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir monitorear su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Xaleba:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina.
• rifampicina (un antibiótico).
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide).
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico).
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
• medicamentos que ayudan a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril, el ramipril, el losartán y el valsartán.
• medicamentos diuréticos.
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco).
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).
• salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma).
• anticonceptivos orales.
• terapia hormonal de reemplazo.
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras estomacales es mayor cuando se toma Xaleba con ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares: Xaleba puede tomarse con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico.
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Xaleba.

Xaleba con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si Xaleba se toma con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Xaleba durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si se produce un embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene alguna duda o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Xaleba se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Xaleba. Si está tomando Xaleba, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Xaleba en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman etoricoxib han experimentado mareos y somnolencia. No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia. No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Xaleba contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Xaleba contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Xaleba

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el dolor y no debe tomar Xaleba durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón y un accidente cerebrovascular después de tomar el medicamento durante un período prolongado, especialmente en dosis altas. Hay diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.

Osteoartritis

La dosis recomendada es de 30 mg al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg al día si es necesario.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 60 mg al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg al día si es necesario.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 60 mg al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg al día si es necesario.

Dolor agudo

El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo. Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, hasta un máximo de 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar hasta 3 días.

Pacientes con problemas hepáticos

• En pacientes con problemas hepáticos leves, no debe tomarse una dosis mayor de 60 mg una vez al día.
• En pacientes con problemas hepáticos moderados, no debe tomarse una dosis mayor de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomarse Xaleba en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes mayores.

Vía de administración

Xaleba está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día. Xaleba puede tomarse con o sin alimentos.

Sobredosis de Xaleba

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si toma más tabletas de las recetadas, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Xaleba

Debe tomar Xaleba según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xaleba puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Xaleba y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Xaleba)

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente.
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia), que son síntomas de una función hepática anormal.
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras.
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel, como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Xaleba:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• dolor abdominal.

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes) :

• estomatitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental).
• hinchazón de las extremidades inferiores y/o pies debido a la retención de líquidos (edema).
• mareos, dolor de cabeza.
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• aumento de la presión arterial.
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa estomacal), acidez, diarrea, dispepsia y/o malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras orales.
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado.
• moretones.
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1000 a 1 de cada 100 pacientes) :

• gastritis y enteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario.
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas).
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata).
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso.
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen).
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia.
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento.
• acúfenos, mareos (sensación de girar al estar en reposo).
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio.
• escalofríos, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis.
• tos, apnea, epistaxis.
• flatulencia, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera estomacal, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis.
• hinchazón facial, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento cutáneo.
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular.
• hiperpotasemia, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, insuficiencia renal grave.
• dolor en el pecho.

Raros(ocurren en 1 de cada 10,000 a 1 de cada 1000 pacientes) :

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata).
• desorientación, ansiedad.
• enfermedades hepáticas (hepatitis).
• hiponatremia.
• insuficiencia hepática, ictericia.
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xaleba

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay requisitos especiales para la conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xaleba?

• La sustancia activa de Xaleba es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, fosfato cálcico anhidro. Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 15 mPa·s, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Cómo se presenta Xaleba y qué contiene el paquete?

Xaleba en forma de tabletas recubiertas está disponible en cuatro dosis: 30 mg tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas (aproximadamente 6 mm) con la inscripción "E9OX" en un lado y "30" en el otro. 60 mg tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas (aproximadamente 8 mm) con la inscripción "E9OX" en un lado y "60" en el otro. 90 mg tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas (aproximadamente 9 mm) con la inscripción "E9OX" en un lado y "90" en el otro. 120 mg tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas (aproximadamente 10 mm) con la inscripción "E9OX" en un lado y "120" en el otro. Tamaños del paquete: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletas o paquete "multi" que contiene 98 tabletas (2 paquetes de 49 tabletas). Paquetes que contienen blisters unitarios: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Limited
Casa Sage 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Reino Unido

Fabricante/Importador:

Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Polígono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2021