Vilate 1000

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Wilate500,500 UI de VWF / 500 UI de FVIII, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
para inyección
Wilate 1000, 1000 UI de VWF / 1000 UI de FVIII, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Factor de von Willebrand humano / factor VIII de coagulación humano

Es importante que lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Wilate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Wilate
• 3. Cómo usar Wilate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Wilate
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Wilate y para qué se utiliza

Wilate pertenece a un grupo de medicamentos llamados factores de coagulación y contiene factor de von Willebrand humano (VWF) y factor VIII de coagulación humano. Estas dos proteínas participan en la coagulación de la sangre.
Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand (VWD), que en esencia es un grupo de enfermedades relacionadas. La VWD es un trastorno de la coagulación, como resultado del cual la hemorragia puede durar más de lo previsto. Esto depende de la falta de factor de von Willebrand en la sangre o de su función anormal.
Hemofilia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es un estado en el que se produce una hemorragia prolongada. Esto depende de la falta congénita de factor VIII en la sangre.

2. Información importante antes de usar Wilate

Cuándo no usar Wilate

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al factor de von Willebrand humano, factor VIII de coagulación humano, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Wilate, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Wilate, como cualquier medicamento que se produce a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y se inyecta en un vaso (se administra por vía intravenosa), puede causar reacciones alérgicas. Debe prestar atención a los primeros síntomas de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como: urticaria, erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, caída de la presión arterial o anafilaxia (cuando alguno o todos los síntomas aparecen repentinamente y son graves). En caso de que aparezcan estos síntomas, debe dejar de usar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o plasma, se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen: una selección estricta de donantes de sangre y plasma para eliminar a los portadores de infecciones, pruebas de donaciones y piscinas de plasma para detectar marcadores virales/infecciosos específicos, así como la inclusión en el proceso de producción de métodos destinados a inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, en el caso de la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir completamente la transmisión de un agente infeccioso. Esto se aplica también a los virus desconocidos o que acaban de aparecer, así como a otros tipos de infecciones. Los métodos utilizados se consideran efectivos contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura. Los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para los pacientes con trastornos de la inmunidad o pacientes con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o en estados de destrucción anormal de glóbulos rojos). Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de Wilate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados. Las vacunas contra la hepatitis A y B pueden ser recomendadas por el médico en caso de uso regular o repetido de factor de von Willebrand y factor VIII obtenidos a partir de plasma. Enfermedad de von Willebrand (VWD)
• Ver el punto 4 (enfermedad de von Willebrand (VWD)) para obtener información sobre los efectos adversos asociados con el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. Hemofilia A

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones altas, interrumpen el tratamiento efectivo y el paciente será monitoreado cuidadosamente para detectar la formación de estos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con el medicamento Wilate, debe informar a su médico de inmediato.

• Ver el punto 4 (Hemofilia A) para obtener información sobre los efectos adversos asociados con el tratamiento de la hemofilia A.

Wilate y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se ha detectado la interacción de Wilate con otros medicamentos. Sin embargo, debe informar a su médico sobre el uso o la administración reciente de otros medicamentos (incluyendo los medicamentos que no requieren receta).
No debe mezclar Wilate con otros medicamentos durante la inyección.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Wilate contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 58,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial de 500 UI de factor de von Willebrand y factor VIII y hasta 117,3 mg de sodio por vial de 1000 UI de factor de von Willebrand y factor VIII por vial. Esto equivale, respectivamente, al 2,94% y al 5,87% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Wilate

Wilate debe ser inyectado en un vaso (administrado por vía intravenosa) después de disolverlo en el disolvente adjunto. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de personal médico.

Dosis

La dosis y la frecuencia de administración deben ser determinadas por el médico para cada paciente individualmente. Siempre debe usar Wilate según las indicaciones de su médico. Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Wilate

No se han observado síntomas de sobredosis de factor de von Willebrand humano o factor VIII. Sin embargo, no debe exceder la dosis recomendada.

Omision de la administración de Wilate

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna otra pregunta sobre la forma de usar el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wilate puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

• Aunque no es muy frecuente, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas. Estas pueden incluir: sensación de quemazón y picazón en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea (urticaria), caída de la presión arterial (hipotensión), sensación de fatiga (letargia), náuseas, ansiedad, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos, respiración silbante, edema agudo de diferentes partes del cuerpo (edema angioneurótico). Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Debe interrumpir el uso de Wilate y buscar atención médica de inmediato si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como: edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar
• También se ha observado la aparición de fiebre, aunque esto no es muy frecuente.
• También puede ocurrir dolor abdominal, dolor de espalda, dolor en el pecho, tos y mareo, pero la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
• En casos muy raros, la hipersensibilidad puede provocar reacciones alérgicas graves llamadas anafilaxia (cuando alguno o todos los síntomas anteriores aparecen repentinamente o son graves), que pueden incluir choque anafiláctico. En caso de choque anafiláctico, debe aplicarse el tratamiento médico adecuado para el choque. Enfermedad de von Willebrand (VWD)
• En el caso de los productos que contienen factor de von Willebrand con factor VIII, cuando el tratamiento es continuo, puede ocurrir un aumento excesivo del nivel de factor VIII en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos de la coagulación (trombosis). Por lo tanto, los pacientes con un riesgo clínico o de laboratorio elevado deben ser monitoreados para detectar los primeros síntomas de trombosis. El tratamiento preventivo (profiláctico) de las complicaciones trombóticas debe ser decidido por el médico de acuerdo con las recomendaciones existentes.
• En pacientes con enfermedad de von Willebrand (principalmente tipo 3), puede ocurrir la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de von Willebrand durante el tratamiento con este factor. En casos muy raros, los inhibidores pueden ser responsables de la ineficacia del tratamiento con Wilate. En caso de hemorragia prolongada, debe realizarse una prueba para detectar inhibidores. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas (choque anafiláctico). En caso de reacciones alérgicas, debe realizarse una prueba para detectar inhibidores. En caso de que se detecten inhibidores, debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación. Debe considerarse un tipo diferente de tratamiento que pueda ser utilizado en caso de un título alto de inhibidores.

Hemofilia A

• En el caso de los niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, los anticuerpos bloqueantes (ver el punto 2) pueden formarse muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en los pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es no muy frecuente(menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar adecuadamente y el paciente puede experimentar una hemorragia persistente. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas (choque anafiláctico). En caso de reacciones alérgicas, debe realizarse una prueba para detectar inhibidores.

No muy frecuente:puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 usuarios
Raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 usuarios
Muy raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 usuarios
No hay datos suficientes para recomendar la administración de Wilate en pacientes que no han sido tratados previamente.
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años con Wilate es limitada.
La información relacionada con la protección contra los factores virales, ver el punto 2 (Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente (detalles a continuación). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

5. Cómo conservar Wilate

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños
Conservar el polvo y el disolvente en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No usar Wilate después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
El producto puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un período de 2 meses. En este caso, la fecha de caducidad del producto caduca al final del segundo mes después de que el producto haya sido retirado del refrigerador por primera vez. La nueva fecha de caducidad debe ser anotada por el paciente en el envase exterior.
El polvo debe disolverse justo antes de la inyección. Se ha demostrado la estabilidad de la solución preparada durante 4 horas a temperatura ambiente. Sin embargo, para evitar la contaminación microbiológica, la solución preparada debe usarse de inmediato y solo es apta para un uso único.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Wilate

Los principios activos son el factor de von Willebrand humano y el factor VIII de coagulación humano.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, glicina, sacarosa, citrato de sodio y cloruro de calcio.
Disolvente: agua para inyección con 0,1% de polisorbato 80.

Cómo se presenta Wilate y qué contiene el envase

Polvo liofilizado: polvo blanco o amarillo claro o masa granulada.
Solución después de la reconstitución: debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Wilate se suministra como polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección.
Está disponible en 2 tamaños de envase:

• Wilate 500, 500 UI de VWF y 500 UI de FVIII, se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección que contiene nominalmente 500 UI de factor de von Willebrand humano y 500 UI de factor VIII de coagulación humano en una ampolla. El producto contiene aproximadamente 100 UI de factor de von Willebrand humano y 100 UI de factor VIII de coagulación humano después de la reconstitución en 5 ml de agua para inyección con 0,1% de polisorbato 80 (disolvente)

Wilate 1000, 1000 UI de VWF y 1000 UI de FVIII, se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección que contiene nominalmente 1000 UI de factor de von Willebrand humano y 1000 UI de factor VIII de coagulación humano en una ampolla. El producto contiene aproximadamente 100 UI de factor de von Willebrand humano y 100 UI de factor VIII de coagulación humano después de la reconstitución en 10 ml de agua para inyección con 0,1% de polisorbato 80 (disolvente)

Contenido del envase

1 ampolla con polvo liofilizado
1 ampolla con disolvente
1 envase con equipo para inyección intravenosa (1 conjunto para transferencia, 1 conjunto para infusión, 1 jeringa de un solo uso)
2 algodones empapados en alcohol

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
Octapharma Polonia Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a
02-672 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 489 52 28
fax +48 22 489 52 29

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Austria

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03/2021

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido: Wilate 500/ Wilate 1000
Finlandia, Noruega, Suecia: Wilate
Dinamarca: Wilnativ
Francia: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instrucciones para la administración en el hogar

• Debe leer todas las instrucciones y seguirlos cuidadosamente!
• No debe usar el producto Wilate después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
• Debe mantener las condiciones estériles durante el procedimiento descrito a continuación!
• Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución preparada no contenga partículas sólidas ni decoloración.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No debe usar soluciones que estén turbias o contengan partículas sólidas.
• La solución preparada debe usarse de inmediato para evitar la contaminación microbiológica.
• Debe usar solo el equipo de inyección suministrado. El uso de otro equipo de inyección o infusión puede causar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

• 1. No debe usar el producto directamente del refrigerador. Debe dejar el disolvente y el polvo en las ampollas cerradas hasta que alcancen la temperatura ambiente.
• 2. Debe retirar las tapas de las dos ampollas y limpiar los tapones de goma con uno de los algodones empapados en alcohol suministrados.
• 3. El conjunto para transferencia se muestra en la fig. 1. Debe colocar la ampolla con el disolvente en una superficie plana y sujetarla firmemente. Debe tomar el conjunto para transferencia y girarlo hacia arriba. Debe colocar la parte azul del conjunto para transferencia en la parte superior de la ampolla con el disolvente y presionar firmemente hasta que se bloquee (fig. 2 + 3). No debe girar durante la conexión.

fig. 1
fig. 2
fig. 3

• 4.Debe colocar la ampolla con el polvo en una superficie plana y sujetarla firmemente.

Debe tomar la ampolla con el disolvente con el conjunto para transferencia conectado y girarla hacia arriba. Debe colocar la parte blanca del conjunto para transferencia en la parte superior de la ampolla con el polvo y presionar firmemente hasta que se bloquee (fig. 4). No debe girar durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente hacia la ampolla con el polvo.

• 5.Con las dos ampollas aún conectadas, debe girar suavemente la ampolla con el polvo hasta que el producto se disuelva. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación, puede formarse una ligera espuma. Debe girar el conjunto para transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Debe desechar la ampolla vacía con el disolvente junto con la parte azul del conjunto para transferencia.

Instrucciones para la administración de la inyección:

Como medida de precaución, debe verificar el pulso antes y durante la inyección. En caso de un aumento significativo de la frecuencia del pulso, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración del medicamento durante un corto tiempo.

• 1. Debe conectar la jeringa a la parte blanca del conjunto para transferencia. Debe girar la ampolla hacia arriba y aspirar la solución a la jeringa (fig. 6). La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente opalescente. Después de transferir la solución, debe sujetar firmemente el émbolo de la jeringa (sosteniéndolo hacia abajo) y retirar la jeringa del conjunto para transferencia (fig. 7).

Debe desechar la ampolla vacía con el disolvente junto con la parte blanca del conjunto para transferencia.

• 2. Debe limpiar el lugar de la inyección seleccionado con uno de los algodones empapados en alcohol suministrados.
• 3. Debe conectar el conjunto para infusión suministrado a la jeringa.
• 4. Debe introducir la aguja en la vena seleccionada. En caso de que se use una banda de compresión para visualizar la vena, debe aflojar la banda antes de comenzar la inyección del producto Wilate. La sangre no debe entrar en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
• 5. Debe inyectar la solución lentamente en la vena, no más rápido de 2-3 ml por minuto. En caso de que se use más de una ampolla de polvo Wilate para un solo ciclo de tratamiento, es posible volver a usar la misma aguja y jeringa. El conjunto para transferencia está diseñado solo para un uso único.

Debe eliminar cualquier resto de solución no utilizada o materiales usados de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe mezclar o inyectar (usando el mismo conjunto para infusión) Wilate con otros medicamentos.
Debe administrar solo con el conjunto para infusión suministrado. El uso de otro conjunto para inyección o infusión puede causar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento (el factor de von Willebrand y el factor VIII pueden adsorberse a la superficie interna de algunos conjuntos para infusión).