Vellbutrin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Wellbutrin XR (Elontril), 300 mg, tabletas de liberación modificada

Bupropion hidrocloruro
Wellbutrin XR y Elontril son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, es recomendable consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Wellbutrin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Wellbutrin XR
• 3. Cómo tomar el medicamento Wellbutrin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Wellbutrin XR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Wellbutrin XR y para qué se utiliza

El medicamento Wellbutrin XR es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Wellbutrin XR

Cuándo no tomar el medicamento Wellbutrin XR:

• si el paciente es alérgicoal bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropion,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tieneo ha tenido en el pasado trastornos alimentarios(por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol,ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar recientemente o planea dejar de tomar medicamentos para la ansiedadmientras toma el medicamento Wellbutrin XR (véase también el punto 2: "Cuándo no tomar el medicamento Wellbutrin XR"),
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanasmedicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente,no debe tomar el medicamento Wellbutrin XR y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Wellbutrin XR, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.

Síndrome de Brugada

si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si hay antecedentes familiares de paro cardíaco o muerte súbita.

Niños y adolescentes

El medicamento Wellbutrin XR no se recomienda para tratar a niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que están tomando medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Es importante informar al médico antes de comenzar a tomar el medicamento Wellbutrin XR:

si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,

si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,

si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.

El medicamento Wellbutrin XR puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que ocurra en pacientes con antecedentes de lesiones graves en la cabeza o traumatismos craneales. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, es importante dejar de tomar el medicamento Wellbutrin XR.

No se debe tomar más de este medicamento y se debe consultar a un médico.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar(cambios extremos de humor), ya que el medicamento Wellbutrin XR puede desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión,la administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Wellbutrin XR puede llevar a la aparición de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Interacción del medicamento Wellbutrin XR con otros medicamentos" en este punto),
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,ya que es más probable que experimenten efectos adversos. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente,es importante consultar a un médico antes de comenzar a tomar el medicamento Wellbutrin XR. El médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos
pensamientos pueden aumentar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, ya que puede tardar algún tiempo en que los medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos
semanas, pero a veces más.

• Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• Si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, es importante consultar a un médico o acudir a un hospital de inmediato.

Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si creen que la depresión del paciente está empeorando o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

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Interacción del medicamento Wellbutrin XR con otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas dos semanas otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO), debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Wellbutrin XR (véase también el punto 2: "Cuándo no tomar el medicamento Wellbutrin XR").

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o

recientemente, así como sobre los medicamentos que se planean tomar,incluyendo medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso aquellos que se venden sin receta. El médico puede cambiar la dosis del medicamento Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que se están tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Wellbutrin XR.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia que lo habitual:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico potente,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos para la ansiedado si planea dejar de tomarlos mientras toma el medicamento Wellbutrin XR (véase también el punto 2: "Cuándo no tomar el medicamento Wellbutrin XR"),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos(como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, es importante consultar a un médico antes de comenzar a tomar el medicamento Wellbutrin XR. El médico evaluará el riesgo y los beneficios del tratamiento con el medicamento Wellbutrin XR.

Es posible que aumente la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). El medicamento Wellbutrin XR puede interactuar con los medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento del Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo del medicamento Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida o ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenolíticos(como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos para el tratamiento de la arritmia cardíaca(como propafenona o flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, es importante consultar a un médico antes de comenzar a tomar el medicamento Wellbutrin XR.

El medicamento Wellbutrin XR puede ser menos efectivo:

Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento del VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, es importante informar a su médico. El médico evaluará la eficacia del medicamento Wellbutrin XR en el paciente. Es posible que sea necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No se debe aumentarla dosis del medicamento Wellbutrin XR sin la recomendación de un médico, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

El medicamento Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de algunos medicamentos

Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Si esta situación se aplica al paciente, es importante informar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la depresión.

Si el paciente está tomando digoxina para problemas cardíacos.

Si esta situación se aplica al paciente, es importante informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Interacción del medicamento Wellbutrin XR con el alcohol

El alcohol puede afectar la acción del medicamento Wellbutrin XR y su ingesta conjunta puede, aunque raramente, causar nerviosismo o cambiar el estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman el medicamento Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras se toma el medicamento Wellbutrin XR. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, ya que puede causar una convulsión.
Es importante hablar con un médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar el medicamento Wellbutrin XR.

Efecto en las pruebas de orina

El medicamento Wellbutrin XR puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente está sometido a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando el medicamento Wellbutrin XR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Wellbutrin XR, a menos que su médico lo recomiende. Antes de utilizar este medicamento durante el embarazo, es importante consultar a un médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron el medicamento Wellbutrin XR. No se sabe si esto se debió al uso de este medicamento.
Los componentes del medicamento Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar el medicamento Wellbutrin XR, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el medicamento Wellbutrin XR causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no se debe conducir ni operar maquinaria.

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3. Cómo tomar el medicamento Wellbutrin XR

El medicamento Wellbutrin XR está disponible en dosis de 150 mg y 300 mg.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. El médico determina la dosis individual para cada paciente. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede tardar en producirse.El efecto completo del medicamento puede tardar en manifestarse varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico puede recomendar continuar tomando el medicamento Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
El médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día,si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente.

La dosis del medicamento Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No se debe tomar el medicamento Wellbutrin

XR con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está recubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo que se parece a una tableta en sus heces. Es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas del medicamento Wellbutrin XR deben tragarse enteras.No se deben masticar, partir ni dividir – si esto sucede, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficientedurante todo el período de tratamiento. El médico puede recomendar esta dosis si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento

Solo el médico, en consulta con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe durar el tratamiento con el medicamento

Wellbutrin XR.Pueden pasar semanas o meses antes de que se note alguna mejora.
El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de la depresión para determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar tomando el medicamento Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Wellbutrin XR

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o un ataque de convulsiones. No se debe demorar.Es importante consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvidar tomar el medicamento Wellbutrin XR

En caso de olvidar una dosis, es importante esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomaruna dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Wellbutrin XR

No se debedejar de tomar el medicamento Wellbutrin XR ni reducir la dosis sin consultar antes a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones o ataques de convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento Wellbutrin XR, pueden ocurrir convulsiones (ataques de convulsiones o convulsiones). Es más probable que ocurran en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. En caso de dudas, es importante consultar a un médico.

• En caso de un ataque de convulsioneses importante consultar a un médico.

No se debe tomar más del medicamento. Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas al medicamento Wellbutrin XR. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones en forma de red), ampollas o pápulas pruriginosas en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos anormales o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• colapso o pérdida temporal de la conciencia.
• En caso de cualquier síntoma de reacción alérgicaes importante consultar a un médico de inmediato. No se debe tomar más del medicamento.Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, es importante tomar todo el tratamiento. Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas de lupusFrecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que han tomado el medicamento Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.
• En caso de empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel(especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras se toma el medicamento Wellbutrin XR, es importante consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.Erupción cutánea generalizada con ampollasFrecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que han tomado el medicamento Wellbutrin XR. Los síntomas de la erupción cutánea generalizada con ampollas incluyen erupción cutánea con ampollas/pústulas llenas de pus.
• En caso de erupción cutánea con ampollas/pústulas llenas de puses importante consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dificultad para dormir. Es importante asegurarse de que el medicamento Wellbutrin XR se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.
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Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a reacciones alérgicas),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• ansiedad, agitación,
• dolor abdominal o otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial a veces significativo, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:
sentimiento de depresión (véase también el punto 2: "Información importante antes de tomar el medicamento Wellbutrin XR" bajo "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión") ,

• sentimiento de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• palpitaciones, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinar,
• sentimiento de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera ( ictericia), que puede ser causada por un aumento de la actividad enzimática hepática, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupción cutánea con dolor en los músculos y las articulaciones,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel),
• pérdida de cabello anormal o adelgazamiento del cabello ( alopecia),
• sentimiento de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), creer o sentir cosas que no son reales ( delirios), sospecha exagerada ( paranoia).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con el medicamento Wellbutrin XR o poco después de suspenderlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Wellbutrin XR"). Si el paciente tiene estos pensamientos, es importante consultar a un médico o acudir a un hospital de inmediato.
• pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• sentimiento de ansiedad intensa y repentina (ataque de pánico).
• tartamudeo.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia).
• cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras se toma el medicamento Wellbutrin XR con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha comercializado el medicamento. La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar el medicamento Wellbutrin XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. El frasco contiene un pequeño absorbente de carbón activado y gel de sílice, que ayuda a mantener las tabletas secas. El absorbente debe dejarse en el frasco. No se debe tragar.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Wellbutrin XR?

El principio activo del medicamento es bupropion hidrocloruro. Cada tableta contiene 300 mg de bupropion hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Alcohol polivinílico
Dibehenato de glicerol

• 9 - Composición de la capa:

Tinta:
Opacode S-1-17823
Lacado (20% esterificado), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta el medicamento Wellbutrin XR y qué contiene el embalaje?

El medicamento Wellbutrin XR, tabletas de 300 mg, es de color blanco crema a amarillo claro, redondo, con la inscripción "GS 5YZ 300" de color negro en un lado de la tableta, y el otro lado es liso. Las tabletas están disponibles en frascos blancos, opacos, de HDPE, que contienen un absorbente de humedad de carbón activado/gel de sílice y una membrana de sellado, con un cierre de seguridad para niños, de 30 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestr. 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:658761.4

Número de autorización de importación paralela: 426/24

Capa interna:	Capa externa:
Etilcelulosa	Macrogol 1450
Povidona K 90	Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30% (Eudragit L30D-55)
Macrogol 1450	Sílice coloidal anhidra
	Citrato de trietilo

• 10 -

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.

Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Países Bajos.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega. Voxra: Finlandia, Suecia.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.12.2024

[Información sobre la marca registrada]