Vellbutrin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Wellbutrin XR (Elontril)

300 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropión
Wellbutrin XR y Elontril son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR
• 3. Cómo tomar Wellbutrin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Wellbutrin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no tomar Wellbutrin XR

• si el paciente es alérgicoal bupropión o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropión,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tieneo ha tenido en el pasado trastornos alimentarios(por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol,ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar recientemente medicamentos sedanteso planea hacerlo mientras toma Wellbutrin XR (véase también Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2),
• si el paciente está tomando o ha tomadoen las últimas dos semanas medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico de inmediato sin tomar Wellbutrin XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Wellbutrin XR no se recomienda para tratar a niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR:

si

• el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene diabetesy toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo cranealen el pasado.

Wellbutrin XR puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que ocurra en pacientes con los siguientes factores de riesgo. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, debe suspenderse el uso de Wellbutrin XR. No debe tomar más este medicamento y debe comunicarse con su médico.
de inmediato.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar(cambios extremos de humor), porque Wellbutrin XR puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión,la administración conjunta de estos medicamentos con Wellbutrin XR puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Wellbutrin XR y otros medicamentos" en este punto).
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,porque es más probable que experimente efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, porque puede pasar un tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si ellos consideran que la depresión del paciente empeora o si los cambios en su comportamiento son preocupantes.

Wellbutrin XR y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO), debe comunicarse con su médico sin tomar Wellbutrin XR(véase también: Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluidos los medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso los que se compran sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Wellbutrin XR.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o las enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando medicamentos sedanteso si planea suspender su uso mientras toma Wellbutrin XR (véase también Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos(como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el peso o el apetito,
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará el riesgo y los beneficios del uso de Wellbutrin XR.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con los medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento del Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenérgicos(como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la arritmia cardíaca(propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR puede ser menos efectivo:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentarla dosis de Wellbutrin XR sin la recomendación de su médico, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de algunos medicamentos

Si el paciente está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama.

Si esta situación se aplica al paciente,debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.

Si el paciente está tomando digoxina para problemas cardíacos.

Si esta situación se aplica al paciente,debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Wellbutrin XR y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Wellbutrin XR y su consumo conjunto puede, aunque raramente, causar nerviosismo o cambios en el estado de ánimo. Algunos pacientes pueden volverse más sensibles al alcohol mientras toman Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma Wellbutrin XR. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, ya que puede causar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Efecto en las pruebas de orina

Wellbutrin XR puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Wellbutrin XR.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Wellbutrin XR durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Wellbutrin XR. No se sabe si esto se debió al uso de este medicamento específico.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Wellbutrin XR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Wellbutrin XR causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Wellbutrin XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.El médico que lo atiende recomendará la dosis individualmente para el paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Wellbutrin XR está disponible en las siguientes dosis: 150 mg, 300 mg.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede ocurrir después de un tiempo.El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
El médico que lo atiende puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día,si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente.

La dosis de Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No debe tomar Wellbutrin XR con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está recubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas de Wellbutrin XR deben tragarse enteras.No debe masticarlas, partirías ni dividirlas – si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficientedurante todo el período de tratamiento. El médico que lo atiende puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.
Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento

Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR.Puede pasar un tiempo antes de que se observe alguna mejora. El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de la depresión para decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Wellbutrin XR

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o una convulsión. No debe demorar.Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvidar una dosis de Wellbutrin XR

Si se olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Wellbutrin XR

No debedejar de tomar Wellbutrin XR ni reducir la dosis sin consultar antes con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones o convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR, pueden ocurrir convulsiones (convulsiones o convulsiones). Es más probable que ocurran en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. Si tiene dudas, debe consultar a su médico.
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Si ocurre una convulsióndebe comunicarse con su médico. No debe tomar más el medicamento.
Reacciones alérgicas
En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Wellbutrin XR. Incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupción (como una erupción reticular), ampollas o pápulas pruriginosas (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos anormales o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• colapso o pérdida temporal de la conciencia.

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Si ocurren cualquier síntoma de reacción alérgicadebe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar más el medicamento.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar todo el tratamiento.
Erupción cutánea lupoides o empeoramiento de los síntomas del lupus
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.
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En caso de que se produzcan exacerbaciones del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Wellbutrin XR, debe comunicarse de inmediato con su médico,

ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que Wellbutrin XR se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o agitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida del apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces significativo, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• palpitaciones, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinar,
• sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo ( ictericia), que puede ser causada por un aumento de la actividad enzimática hepática, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales ( delirios), sospecha exagerada ( paranoia).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de suspenderlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Wellbutrin XR"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.

• pérdida del contacto con la realidad y la capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).
• cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma Wellbutrin XR con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Wellbutrin XR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. El frasco contiene un pequeño absorbente de carbón activado y gel de sílice, que ayuda a mantener las tabletas secas. El absorbente debe dejarse en el frasco. No debe tragarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wellbutrin XR

El principio activo de Wellbutrin XR es clorhidrato de bupropión. Cada tableta contiene 300 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: polivinilo, dibehenato de glicerol.
Recubrimiento:

Tinta: Opacode S-1-17823
sellado (20% esterificado), óxido de hierro negro (E 172) y amoníaco hidróxido concentrado.

Cómo es Wellbutrin XR y qué contiene el paquete

Wellbutrin XR, tabletas de 300 mgson de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS 5YZ 300" de color negro en un lado de la tableta, el otro lado es liso. Las tabletas están disponibles en frascos blancos de HDPE de 30 tabletas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), España

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero – Burgos, España
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 658761.4

Número de autorización de importación paralela: 26/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Países Bajos.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2022
[Información sobre la marca registrada]