Vellbutrin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Wellbutrin XR, 150 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropion

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR
• 3. Cómo tomar Wellbutrin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Wellbutrin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no tomar Wellbutrin XR:

• si el paciente es alérgicoal bupropion o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tieneo ha tenido en el pasado trastornos alimentarios(como bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol,ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedado planea hacerlo mientras toma Wellbutrin XR (véase también Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2),
• si el paciente está tomando o ha tomadoen las últimas dos semanas medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico sin tomar Wellbutrin XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Wellbutrin XR no se recomienda para tratar a niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR:

si

• el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene diabetesy toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo cranealen el pasado.

Wellbutrin XR puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La ocurrencia de este efecto adverso es más probable en pacientes con los grupos mencionados anteriormente. Si se producen convulsiones durante el tratamiento, debe suspenderse el uso de Wellbutrin XR. No debe tomar más de este medicamento y debe comunicarse con su médico
de inmediato.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar(cambios extremos de estado de ánimo), porque Wellbutrin XR puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión, la administración concomitante de estos medicamentos con Wellbutrin XR puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Wellbutrin XR y otros medicamentos" en este punto).
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,porque pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de nuevo con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, porque puede pasar un tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, pero sometimes más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si creen que la depresión del paciente empeora o si los cambios en su comportamiento son preocupantes.

Wellbutrin XR y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO), debe comunicarse con su médico sin tomar Wellbutrin XR(véase también: Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2).

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluyendo medicamentos herbales o vitaminas, incluso los que se compran sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que está tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Wellbutrin XR.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o las enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos para la ansiedado si planea suspender su uso mientras toma Wellbutrin XR (véase también Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos(como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará el riesgo y los beneficios de usar Wellbutrin XR.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con los medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento del Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes(como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la arritmia cardíaca(propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR puede ser menos efectivo:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentarla dosis de Wellbutrin XR sin la recomendación de su médico, porque esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de algunos medicamentos:

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si esta situación se aplica al paciente,debe decirle a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.

• Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos.

Si esta situación se aplica al paciente,debe decirle a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Wellbutrin XR y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Wellbutrin XR y su consumo concomitante puede, aunque raramente, causar nerviosismo o cambiar el estado de ánimo. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma Wellbutrin XR. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, porque esto puede causar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Efecto en las pruebas de orina

Wellbutrin XR puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Wellbutrin XR.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Wellbutrin XR durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Wellbutrin XR. No se sabe si esto se debió al uso de este medicamento específico.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Wellbutrin XR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Wellbutrin XR causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Wellbutrin XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.El médico que lo atiende recomienda una dosis individualizada para el paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Wellbutrin XR está disponible en dosis de 150 mg y 300 mg.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede tardar en producirse.El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
El médico que lo atiende puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día,si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente.

La dosis de Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No debe tomar Wellbutrin XR con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está recubierta con una capa que libera lentamente el medicamento en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas de Wellbutrin XR deben tragarse enteras.No debe masticarlas, partirías ni dividirlas – si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficientedurante todo el período de tratamiento. El médico que lo atiende puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.
Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento

Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar el tratamiento con Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR.Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejora.
El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de la depresión, para poder decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Wellbutrin XR

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o una convulsión. No debe demorar.Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvidar una dosis de Wellbutrin XR

Si se olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Wellbutrin XR

No debedejar de tomar Wellbutrin XR ni reducir la dosis sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wellbutrin XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones o convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR, pueden ocurrir convulsiones (convulsiones o convulsiones). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

• Si ocurre una convulsióndebe comunicarse con su médico. No debe tomar más el medicamento.-

Reacciones alérgicas
En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Wellbutrin XR. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupción (como una erupción reticular), ampollas o pápulas pruriginosas (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos anormales o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• colapso o pérdida temporal de la conciencia.
• Si ocurren cualquier síntoma de reacción alérgicadebe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar más el medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar toda la dosis.
Erupción cutánea lupoides o empeoramiento de los síntomas del lupus
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.

• Si ocurren brotes de lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Wellbutrin XR, debe comunicarse de inmediato con su médico, porque puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que Wellbutrin XR se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o agitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, sometimes importante, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• latido cardíaco irregular, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinar,
• sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera ( ictericia), que puede ser causada por un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor en los músculos y las articulaciones,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), creer o sentir cosas que no son reales ( delirios), sospecha exagerada ( paranoia).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de su finalización (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Wellbutrin XR"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato,
• pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia),
• cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma Wellbutrin XR con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Wellbutrin XR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su embalaje original, para protegerlo de la humedad y la luz. El frasco contiene un pequeño absorbente de carbón activado y gel de sílice, que ayuda a mantener las tabletas secas. El absorbente debe permanecer en el frasco. No debe tragarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wellbutrin XR

El principio activo de Wellbutrin XR es clorhidrato de bupropion. Cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de bupropion.
Los demás componentes son:
Alcohol polivinílico
Dibehenato de glicerol
Composición de la capa:

Tinta:
Opacode S-1-17823
sellado (20% esterificado), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado.

Cómo es Wellbutrin XR y qué contiene el paquete

Wellbutrin XR, tabletas de 150 mgson de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS 5FV 150" de color negro en un lado de la tableta, el otro lado es liso. Las tabletas están disponibles en frascos de HDPE blancos y opacos de 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5015565
Número de autorización de importación paralela:342/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Holanda.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Holanda.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022
[Información sobre la marca registrada]