Vellbutrin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Wellbutrin XR (Elontril)

150 mg, tabletas de liberación modificada
Bupropion hidrocloruro
Wellbutrin XR y Elontril son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR
• 3. Cómo tomar Wellbutrin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Wellbutrin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no tomar Wellbutrin XR

• si el paciente es alérgicoa bupropion o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropion,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tieneo ha tenido en el pasado trastornos alimentarios(por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol,ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedado planea hacerlo mientras toma Wellbutrin XR (véase también "Cuándo no tomar Wellbutrin XR" en el punto 2),
• si el paciente está tomando o ha tomadoen las últimas dos semanas medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico sin tomar Wellbutrin XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si hay antecedentes familiares de paro cardíaco o muerte súbita.

Niños y adolescentes

Wellbutrin XR no se recomienda para tratar a niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR:

• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetesy toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo cranealen el pasado.

Wellbutrin XR puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que esto ocurra en pacientes con antecedentes de convulsiones o que toman ciertos medicamentos. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, debe suspender el uso de Wellbutrin XR. No debe tomar más de este medicamento y debe comunicarse con su médico.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar(cambios extremos de estado de ánimo), ya que Wellbutrin XR puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión,la administración conjunta de estos medicamentos con Wellbutrin XR puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Wellbutrin XR y otros medicamentos" en este punto).
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,ya que es más probable que experimenten efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico puede decidir realizar un seguimiento estricto o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que tomaron medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si ellos consideran que la depresión del paciente empeora o si hay cambios en su comportamiento que les preocupan.

Wellbutrin XR y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), debe comunicarse con su médico sin tomar Wellbutrin XR(véase también: "Cuándo no tomar Wellbutrin XR" en el punto 2).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluyendo medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso aquellos que se venden sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Wellbutrin XR.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia que lo normal:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos para la ansiedado si planea suspender su uso mientras toma Wellbutrin XR (véase también "Cuándo no tomar Wellbutrin XR" en el punto 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos(como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará el riesgo y los beneficios de usar Wellbutrin XR.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el uso de Wellbutrin XR con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenérgicos(como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares(propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR puede ser menos efectivo:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentarla dosis de Wellbutrin XR sin la recomendación de su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de algunos medicamentos

Si el paciente está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.

Si el paciente está tomando digoxina para problemas cardíacos.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Wellbutrin XR y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Wellbutrin XR y su consumo conjunto puede, aunque raramente, causar nerviosismo o cambios en el estado de ánimo. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma Wellbutrin XR. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, ya que esto puede provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Efecto en las pruebas de orina

Wellbutrin XR puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Wellbutrin XR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Wellbutrin XR, a menos que su médico lo recomiende. Antes de usar este medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Wellbutrin XR. No se sabe si esto se debió a la administración de este medicamento.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de usar Wellbutrin XR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Wellbutrin XR causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Wellbutrin XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.El médico que lo atiende recomienda una dosis individualizada para el paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Wellbutrin XR está disponible en las siguientes dosis: 150 mg, 300 mg.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede ocurrir solo después de un tiempo.El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.

Qué dosis debe tomar?

La dosis habitual recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
El médico que lo atiende puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día,si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente.

La dosis de Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No debe tomar Wellbutrin XR con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está recubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Esto es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas de Wellbutrin XR deben tragarse enteras.No debe masticarlas, partirías ni dividirlas – si esto ocurre, existe el peligro de una sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficientedurante todo el período de tratamiento. El médico que lo atiende puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento?

Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar el tratamiento con Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR.Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejora.
El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de la depresión para poder decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Wellbutrin XR

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o una convulsión. No debe demorar.Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvidar una dosis de Wellbutrin XR

En caso de olvidar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Wellbutrin XR

No debedejar de tomar Wellbutrin XR ni reducir la dosis sin haberlo acordado previamente con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR, pueden ocurrir convulsiones (convulsiones o convulsiones). Es más probable que esto ocurra en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
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En caso de una convulsióndebe comunicarse con su médico. No debe tomar más de este medicamento.

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Wellbutrin XR. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones reticuladas), ampollas o ronchas picazones en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• respiración anormal o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, labios o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• colapso o pérdida temporal de la conciencia. →En caso de cualquier síntoma de reacción alérgicadebe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar más de este medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar toda la dosis prescrita.

Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.
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En caso de empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Wellbutrin XR, debe comunicarse de inmediato con su médico,

ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Erupción cutánea generalizada con pústulas

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Wellbutrin XR. Los síntomas de la erupción cutánea generalizada con pústulas incluyen erupción cutánea con pústulas/ampollas llenas de pus.
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En caso de erupción cutánea con pústulas/ampollas llenas de pus, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que Wellbutrin XR se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a reacciones alérgicas),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• dolor abdominal o otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial a veces significativo, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:
sentimientos de depresión (véase también el punto 2: "Información importante antes de tomar Wellbutrin XR" bajo "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión"),

• sentimientos de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• palpitaciones, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación,
• sentimientos de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel),
• pérdida o adelgazamiento del cabello (alopecia),
• sentimientos de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son reales (delirios), paranoia exagerada.

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de suspenderlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Wellbutrin XR" bajo "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.
• pérdida del contacto con la realidad y la capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• sentimientos de ansiedad intensa y repentina (ataque de pánico).
• tartamudeo.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia).
• cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el uso de Wellbutrin XR con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 87, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Wellbutrin XR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. La botella contiene un pequeño absorbente de humedad con carbón activado y un gel de sílice, que ayuda a mantener las tabletas secas. El absorbente debe permanecer en la botella. No debe tragarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wellbutrin XR?

El principio activo de Wellbutrin XR es bupropion hidrocloruro. Cada tableta contiene 150 mg de bupropion hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: alcohol polivinílico, dibenato de glicerol.
Capa:

Tinta: Opacode S-1-17823
laca (20% esterificada), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado.

Cómo es Wellbutrin XR y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación modificada son de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS 5FV 150" de color negro en un lado de la tableta, y el otro lado es liso. Las tabletas están disponibles en botellas blancas, opacas, de HDPE que contienen un absorbente de humedad y una membrana de sellado, con un cierre de seguridad para niños, que contiene 30 tabletas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

BIAL – Portela & C , S.A.
Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5015649

Número de autorización de importación paralela: 203/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Países Bajos.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.05.2024

[Información sobre la marca registrada]