Vellbutrin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Wellbutrin XR, 150 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR
• 3. Cómo tomar Wellbutrin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Wellbutrin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no tomar Wellbutrin XR:

• si el paciente es alérgicoal bupropión o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropión,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tieneo ha tenido en el pasado trastornos alimentarios(como bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol,ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedado planea hacerlo mientras toma Wellbutrin XR (véase también Cuándo no tomar Wellbutrin XRen el punto 2),
• si el paciente está tomando o ha tomadoen las últimas dos semanas medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Wellbutrin XR sin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Wellbutrin XR no se recomienda para tratar a niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR:

si

• el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene diabetesy toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo cranealen el pasado.

Wellbutrin XR puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que ocurra en pacientes con antecedentes de convulsiones o que toman ciertos medicamentos. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, debe dejar de tomar Wellbutrin XR. No debe tomar más de este medicamento y debe consultar a su médico
inmediatamente.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar(cambios extremos de humor), porque Wellbutrin XR puede desencadenar un episodio de este trastorno.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión, la administración conjunta de estos medicamentos con Wellbutrin XR puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Wellbutrin XR y otros medicamentos" en este punto).
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,porque es más probable que experimente efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, porque puede pasar un tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar a su médico inmediatamente o ir al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si su depresión empeora o si cambian su comportamiento de manera preocupante.

Wellbutrin XR y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO), debe consultar a su médico sin tomar Wellbutrin XR(véase también: Cuándo no tomar Wellbutrin XR, en el punto 2).

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluyendo medicamentos herbales o vitaminas, incluso aquellos que se venden sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Wellbutrin XR.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia que lo normal:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o las enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos para la ansiedado si planea dejar de tomarlos mientras toma Wellbutrin XR (véase también Cuándo no tomar Wellbutrin XR, en el punto 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos(como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico inmediatamente antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará el riesgo y los beneficios de usar Wellbutrin XR.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con los medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (como ansiedad, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar el cáncer(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes(como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la arritmia cardíaca(propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico inmediatamente antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR puede ser menos efectivo:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentarla dosis de Wellbutrin XR sin la recomendación de su médico, porque puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de algunos medicamentos:

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si esta situación se aplica al paciente, debe decirle a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.

• Si el paciente está tomando digoxina para problemas cardíacos.

Si esta situación se aplica al paciente, debe decirle a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Wellbutrin XR y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Wellbutrin XR y su consumo conjunto puede, aunque raramente, causar ansiedad o cambiar el estado de ánimo. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma Wellbutrin XR. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, porque puede causar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.

Efecto en las pruebas de orina

Wellbutrin XR puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Wellbutrin XR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Wellbutrin XR, a menos que su médico lo recomiende. Antes de usar este medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Wellbutrin XR. No se sabe si esto se debió al uso de este medicamento en particular.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de usar Wellbutrin XR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Wellbutrin XR causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Wellbutrin XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.El médico que lo atiende recomendará la dosis individualmente para el paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Wellbutrin XR está disponible en dosis de 150 mg y 300 mg.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede ocurrir solo después de un tiempo.El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día,si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente.

La dosis de Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No debe tomar Wellbutrin XR con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está recubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas de Wellbutrin XR deben tragarse enteras.No debe masticarlas, triturarlas ni dividirlas – si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficientedurante todo el período de tratamiento. El médico que lo atiende puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.
Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento

Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar el tratamiento con Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR.Puede pasar un tiempo antes de que se observe alguna mejora. El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de la depresión para decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Wellbutrin XR para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Wellbutrin XR

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o un ataque convulsivo. No debe demorar.Debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Wellbutrin XR

Si se olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Wellbutrin XR

No debedejar de tomar Wellbutrin XR ni reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wellbutrin XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones o ataques convulsivos

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR, pueden ocurrir convulsiones (ataques convulsivos o convulsiones). Es más probable que ocurran en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. Si tiene dudas, debe consultar a su médico.

• Si ocurre un ataque convulsivodebe consultar a su médico. No debe tomar más el medicamento. Reacciones alérgicasEn algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Wellbutrin XR. Incluyen:
• enrojecimiento de la piel o erupción (como una erupción reticular), ampollas o pápulas pruriginosas (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos anormales o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• colapso o pérdida temporal de la conciencia.
• Si ocurren cualquier síntoma de reacción alérgicadebe consultar a su médico inmediatamente. No debe tomar más el medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar toda la dosis prescrita.
Erupción cutánea lupoides o empeoramiento de los síntomas del lupus
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que han tomado Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.

• Si ocurren brotes de lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Wellbutrin XR, debe consultar a su médico inmediatamente, porque puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que Wellbutrin XR se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a reacciones alérgicas),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o agitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial a veces significativo, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• sentimiento de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones),
• sentimiento de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• latido cardíaco irregular, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinar,
• sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo ( ictericia), que puede ser causada por un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupción cutánea con dolor muscular y articular,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), creer o sentir cosas que no son reales ( delirios), sospecha exagerada ( paranoia).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de terminarlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Wellbutrin XR"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe consultar a su médico o ir al hospital inmediatamente,
• pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios,
• tartamudeo,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia),
• cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma Wellbutrin XR junto con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Wellbutrin XR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. El frasco contiene un pequeño absorbente de carbón activado y gel de sílice, que ayuda a mantener las tabletas secas. El absorbente debe dejarse en el frasco. No debe tragarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wellbutrin XR?

El principio activo de Wellbutrin XR es clorhidrato de bupropión. Cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Alcohol polivinílico
Dibehenato de glicerol
Composición de la capa:

Tinta:
Opacode S-1-17823
laca (20% esterificada), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado.

Cómo es Wellbutrin XR y qué contiene el paquete?

Wellbutrin XR, tabletas de 150 mgson de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS 5FV 150" de color negro en un lado de la tableta, el otro lado es liso. Las tabletas están disponibles en frascos de HDPE blancos y opacos de 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Wagenseilgasse 3
Euro Plaza/Edificio I/4.ª planta, 1120 Viena, Austria

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Alemania
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos) España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-26840
Número de autorización de importación paralela:69/20

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia,
Holanda.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España,
Holanda.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2022
[Información sobre la marca registrada]