Velbox

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Welbox(Bupropion +pharma )

150 mg, tabletas de liberación modificada

Bupropioni hidrocloruro
Welbox y Bupropion +pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Welbox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Welbox
• 3. Cómo tomar el medicamento Welbox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Welbox
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Welbox y para qué se utiliza

El medicamento Welbox es un medicamento utilizado para tratar la depresión, que se prescribe con receta médica. Se cree que actúa sobre ciertas sustancias en el cerebro, la noradrenalina y la dopamina, cuya acción está relacionada con la depresión.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Welbox

Cuándo no tomar el medicamento Welbox

• si el paciente es alérgico a la bupropion o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion;
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene trastornos alimentarios(como bulimia o anorexia nerviosa);
• si el paciente tiene un tumor cerebral;
• si el paciente abusa del alcohol,ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedado planea hacerlo mientras toma el medicamento Welbox;
• si el paciente está tomando o ha tomadoen los últimos 14 días medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico y no tomar el medicamento Welbox.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Welbox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

El medicamento Welbox no se recomienda para niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Welbox:
si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes;
si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal en el pasado.
La bupropion puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que esto ocurra en pacientes con antecedentes de convulsiones o que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones.
Si se producen convulsiones durante el tratamiento, debe suspender el medicamento Welbox y comunicarse con su médico.

No debe volver a tomar el medicamento y debe comunicarse con su médico.

Si el paciente tiene trastorno bipolar (cambios extremos de humor), porque el medicamento Welbox puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
Si el paciente toma otros medicamentos antidepresivos, porque la combinación de estos medicamentos con el medicamento Welbox puede llevar a un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Interacción con otros medicamentos" en el punto 2).
Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, porque es más probable que experimente efectos adversos.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Welbox. El médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, porque puede pasar algún tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas o más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos.
• Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja. El paciente puede pedirles que lo informen si creen que la depresión del paciente está empeorando o si hay cambios en su comportamiento que les preocupan.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso los que se compran sin receta. El médico puede cambiar la dosis del medicamento Welbox, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Si el paciente está tomando o ha tomadoen los últimos 14 días otros medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(MAO), debe comunicarse con su médicoantes de tomar el medicamento Welbox (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Welbox" en el punto 2).
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Welbox.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia que lo normal:

si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos;
si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o la enfermedad pulmonar;
si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte;
si el paciente está tomando medicamentos para la ansiedad o si planea dejar de tomarlos mientras toma el medicamento Welbox (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Welbox" en el punto 2);
si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o clorquina);
si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso;
si el paciente está tomando esteroides (por vía oral o inyectados);
si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas;
si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia;
si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar el medicamento Welbox, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico evaluará el riesgo y los beneficios de tomar el medicamento Welbox.

La probabilidad de otros efectos adversos puede aumentar:

si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). El medicamento Welbox puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y pueden ocurrir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y / o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea);
si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina);
si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo del medicamento Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico);
si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida);
si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular;
si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes (como metoprolol);
si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (propafenona y flecainida);
si el paciente está utilizando parches de nicotina, como ayuda para dejar de fumar.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Welbox.

El medicamento Welbox puede ser menos efectivo:

si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.
Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia del medicamento Welbox en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión.
No debe aumentar la dosis del medicamento Welbox sin la recomendación de su médico, porque esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

El medicamento Welbox puede reducir la eficacia de otros medicamentos:

si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama
Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos
Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

El medicamento Welbox y el alcohol

El alcohol puede afectar la acción del medicamento Welbox y su consumo conjunto puede causar nerviosismo o cambios en el estado de ánimo en casos raros. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman bupropion. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma el medicamento Welbox. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, porque esto puede causar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar el medicamento Welbox.

Efecto en las pruebas de orina

El medicamento Welbox puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando el medicamento Welbox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Welbox si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron bupropion. No se sabe si esto se debió a la bupropion.
La sustancia activa del medicamento Welbox puede pasar a la leche materna. Antes de tomar el medicamento Welbox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el medicamento Welbox causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Welbox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente se sienta mejor. El efecto completo del medicamentopuede tardar en manifestarse varias semanaso meses. Si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar tomando el medicamento Welbox para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual para adultos es una tableta de 150 mg una vez al día.
Si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente, su médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día.
Para algunos pacientes, la dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento.
Su médico puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales.
La dosis del medicamento Welbox debe tomarse por la mañana. No debe tomar el medicamento Welbox con más frecuencia de una vez al día.
El medicamento Welbox está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, partirse ni dividirse – si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.
El medicamento Welbox puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta está recubierta con una capa que libera lentamente el medicamento en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en las heces que se parece a una tableta. Es la capa vacía que ha sido eliminada del organismo.
Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento
Solo su médico, en colaboración con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar el medicamento Welbox. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejora. El paciente debe discutir regularmente sus síntomas con su médico para decidir cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar tomando el medicamento Welbox para prevenir la recaída de la depresión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Welbox

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o una convulsión. No debe demorarse, sino comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvido de una dosis del medicamento Welbox

En caso de olvido de una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Welbox

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Welbox ni reducir la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Convulsiones o convulsiones
En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman bupropion, pueden ocurrir convulsiones (convulsiones o convulsiones). Es más probable que esto ocurra en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman otros medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
En caso de una convulsión, debe comunicarse con su médico.

No debe tomar más estas tabletas. Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas al medicamento Welbox. Estas incluyen:
enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones reticulares), ampollas o pápulas pruriginosas en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos;
silbidos anormales o dificultad para respirar;
hinchazón de los párpados, labios o lengua;
dolor en los músculos o las articulaciones;
colapso o pérdida temporal de la conciencia.
En caso de cualquier síntoma de reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar más estas tabletas.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si su médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar todo el tratamiento.
Erupción cutánea lupus-like o empeoramiento de los síntomas del lupus
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que toman bupropion.
El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.
En caso de empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma el medicamento Welbox, debe comunicarse de inmediato con su médico, porque puede ser necesario suspender el tratamiento.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
dificultad para dormir; debe asegurarse de que el medicamento se tome por la mañana;
dolor de cabeza;
sequedad en la boca;
náuseas, vómitos.
Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)
fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica);
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho;
sensación de ansiedad o agitación;
dolor abdominal u otros trastornos (constipación), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida del apetito (anorexia);
aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la cara;
zumbido en los oídos, trastornos de la visión.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)
sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones, sección “Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión”;
sensación de desorientación;
dificultad para concentrarse;
aumento de la frecuencia cardíaca;
pérdida de peso.
Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
convulsiones.
Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
palpitaciones, lipotimia;
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación;
sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria;
icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia), que puede ser causada por un aumento de la actividad enzimática hepática, hepatitis;
reacciones alérgicas graves; erupción cutánea con dolor en los músculos y las articulaciones;
cambios en los niveles de azúcar en la sangre;
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual;
incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina);
erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales;
empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento cutáneo);
sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son reales (delirios), sospecha exagerada (paranoia);
caída de la presión arterial cuando se levanta de repente (hipotensión ortostática).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número pequeño de pacientes, aunque la frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con bupropion o poco después de suspender el tratamiento (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Welbox").
Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital;
pérdida del contacto con la realidad y la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y / o delirios;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia);
síndrome serotoninérgico: cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y / o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma el medicamento Welbox con otros medicamentos antidepresivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01;
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Welbox

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento a temperatura.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Después de abrir por primera vez: Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Consumir en un plazo de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Welbox?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de bupropion. Cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de bupropion.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta:hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina silanizada, ácido esteárico, estearato de magnesio,
• recubrimiento de la tableta: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), talco.

Cómo se presenta el medicamento Welbox y qué contiene el embalaje?

Tabletas de color crema a amarillo claro, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
El medicamento está disponible en envases que contienen 7, 30, 60 o 90 tabletas.
El envase también contiene una cápsula desecante que protege las tabletas de la humedad. No debe ingerir la cápsula.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Fabricante:

Balkanpharma Dupnitsa AD
Calle Samokovsko Shosse, 3
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Genericon Pharma GmbH.
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaque:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 30/429/18-C
Número de autorización de importación paralela: 424/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.12.2022
[Información sobre la marca registrada]