Velbox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Welbox, 150 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropion

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Welbox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Welbox
• 3. Cómo tomar Welbox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Welbox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Welbox y para qué se utiliza

Welbox es un medicamento utilizado para tratar la depresión, que se prescribe con receta médica. Se cree que actúa sobre ciertas sustancias en el cerebro, la noradrenalinay la dopamina.

2. Información importante antes de tomar Welbox

Cuándo no tomar Welbox

• si el paciente es alérgico al bupropion o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente tiene trastornos alimentarios(como bulimia o anorexia nerviosa)
• si el paciente tiene un tumor cerebral
• si el paciente es alcohólico y ha dejado de beber recientemente o planea hacerlo
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedad recientemente o planea hacerlo mientras toma Welbox
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Welbox.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Welbox, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si ha habido casos de paro cardíaco o muerte súbita en su familia.

Niños y adolescentes

Welbox no se recomienda para niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de empezar a tomar Welbox:
si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes
si el paciente ha tenido una lesión cerebral grave en el pasado.
El bupropion puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que esto ocurra en pacientes con antecedentes de convulsiones o que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones.
Si se producen convulsiones durante el tratamiento, debe dejar de tomar Welbox.

No debe volver a tomarlo y debe consultar a su médico.

Si el paciente tiene trastorno bipolar (cambios extremos de humor), porque Welbox puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
Si el paciente toma otros medicamentos antidepresivos, porque tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Welbox puede causar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Welbox y otros medicamentos" en el punto 2).
Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, porque es más probable que experimente efectos adversos.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Welbox. El médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos,
ya que puede pasar algún tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, y sometimes más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que tomaron medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar a su médico de inmediato o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si creen que su depresión empeora o si nota cambios preocupantes en su comportamiento.

Welbox y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso los que se compran sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Welbox, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Si el paciente está tomando o ha tomadoen los últimos 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO), debe consultar a su médico antes de tomar Welbox(véase también "Cuándo no tomar Welbox", en el punto 2).
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Welbox.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia que lo normal:

si el paciente toma otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos
si el paciente toma teofilina, un medicamento para el asma o la enfermedad pulmonar
si el paciente toma tramadol, un medicamento analgésico fuerte
si el paciente toma medicamentos para la ansiedad o planea dejar de tomarlos mientras toma Welbox (véase también "Cuándo no tomar Welbox" en el punto 2)
si el paciente toma medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o clorquina)
si el paciente toma medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso
si el paciente toma esteroides (por vía oral o inyectados)
si el paciente toma antibióticos llamados quinolonas
si el paciente toma algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia
si el paciente toma medicamentos para la diabetes.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de empezar a tomar Welbox, debe consultar a su médico. El médico evaluará el riesgo y los beneficios de tomar Welbox.

El riesgo de otros efectos adversos puede aumentar:

si el paciente toma otros medicamentos antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Welbox puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y pueden ocurrir cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea).
si el paciente toma medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
si el paciente toma medicamentos que afectan el metabolismo de Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
si el paciente toma algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida)
si el paciente toma ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares
si el paciente toma medicamentos beta-bloqueantes (como metoprolol)
si el paciente toma algunos medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares (propafenona y flecainida)
si el paciente utiliza parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de empezar a tomar Welbox, debe consultar a su médico.

Welbox puede ser menos efectivo:

si el paciente toma ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.
Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Welbox en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión.
No debe aumentar la dosis de Welbox sin el consejo de su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

Welbox puede reducir la eficacia de otros medicamentos:

si el paciente toma tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.
Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
si el paciente toma digoxina para problemas cardíacos. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Welbox y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Welbox y su consumo conjunto puede causar nerviosismo o cambios en el estado mental en casos raros. Algunos pacientes pueden volverse más sensibles al alcohol mientras toman bupropion. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma Welbox.
Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, ya que esto puede causar convulsiones.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de empezar a tomar Welbox.

Efecto en las pruebas de orina

Welbox puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Welbox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Welbox si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron bupropion. No se sabe si esto se debió a la toma de bupropion.
La sustancia activa de Welbox puede pasar a la leche materna. Antes de tomar Welbox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Welbox causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Welbox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico determina la dosis individual para cada paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente se sienta mejor. El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar tomando Welbox para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual para adultos es una tableta de 150 mg al día.
Si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg al día.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg al día es suficiente durante todo el tratamiento. El médico puede recomendar esta dosis si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales.
La dosis de Welbox debe tomarse por la mañana. No debe tomar Welbox más de una vez al día.
Welbox está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, partirse ni dividirse, ya que esto puede causar una liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.
Welbox puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta está recubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede encontrar algo que se parece a una tableta en sus heces. Esto es la capa vacía que se ha eliminado del organismo.
Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento
Solo el médico, en consulta con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar Welbox. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejora. El paciente debe discutir sus síntomas con su médico regularmente para decidir cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar tomando Welbox para prevenir la recaída de la depresión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Welbox

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o un ataque epiléptico. No debe demorar, sino consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Welbox

En caso de olvido de una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Welbox

No debe interrumpir el tratamiento con Welbox ni reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Welbox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones o ataques epilépticos

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman bupropion, pueden ocurrir convulsiones (ataques epilépticos o convulsiones). Es más probable que esto ocurra en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman otros medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
En caso de un ataque epilépticodebe consultar a su médico.

No debe tomar más tabletas. Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Welbox. Estas incluyen:
enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones reticuladas), ampollas o bultos picazones (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos
silbidos anormales o dificultad para respirar
hinchazón de los párpados, boca o lengua
dolor en los músculos o las articulaciones
colapso o pérdida temporal de la conciencia.
En caso de cualquier síntoma de reacción alérgicadebe consultar a su médico de inmediato. No debe tomar más tabletas.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar todo el tratamiento.
Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas de lupus
Frecuencia no determinada en base a los datos disponibles de personas que tomaron bupropion.
El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.
Si se producen brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Welbox, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Erupción aguda generalizada de pústulas
Frecuencia desconocida - frecuencia no determinada en base a los datos disponibles de personas que tomaron bupropion.
Los síntomas de la erupción aguda generalizada de pústulas incluyen erupciones cutáneas con pústulas/ampollas llenas de pus.
Si se produce una erupción cutánea con pústulas/ampollas llenas de pus, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
dificultad para dormir; debe asegurarse de que el medicamento se tome por la mañana
dolor de cabeza
sequedad en la boca
náuseas, vómitos.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupciones cutáneas (a veces debido a reacciones alérgicas)
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho
sensación de ansiedad o agitación
dolor abdominal o otros trastornos (constipación), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida del apetito (anorexia)
aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la cara
zumbido en los oídos, trastornos de la visión.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
sensación de depresión (véase también el punto 2 "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión")
sensación de desorientación
dificultad para concentrarse
aumento de la frecuencia cardíaca
pérdida de peso.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
convulsiones.
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
latido cardíaco irregular, desmayos
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación
sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria
icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia), que puede ser causada por un aumento de la actividad enzimática hepática, hepatitis
reacciones alérgicas graves; erupciones cutáneas con dolor en los músculos y las articulaciones
cambios en los niveles de azúcar en la sangre
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual
incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina)
erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales
empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel)
sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son reales (delirios), paranoia exagerada
caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática).
Frecuencia no determinada(frecuencia no determinada en base a los datos disponibles)
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, aunque la frecuencia exacta no se conoce
pensamientos de autolesión o suicidio durante o después del tratamiento con bupropion (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Welbox").
Si el paciente tiene estos pensamientos, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato
debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato
pérdida del contacto con la realidad y la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios
sensación de ansiedad intensa y repentina (ataque de pánico)
tartamudeo
disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del sodio en la sangre (hiponatremia)
síndrome serotoninérgico: cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma Welbox con otros medicamentos antidepresivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 60, fax: +34 91 822 62 61; sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Welbox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo y la luz.
Después de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 25°C. Consumir en un plazo de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Welbox?

• El principio activo de Welbox es clorhidrato de bupropion. Cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de bupropion.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta:hidroxipropilcelulosa (470 cps), celulosa microcristalina silanizada, estearato de magnesio
• recubrimiento de la tableta: Opadry white 29A18501 (etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171)), trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), talco

Cómo se presenta Welbox y qué contiene el paquete?

Tabletas de color crema blanquecino a amarillo claro, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
Welbox está disponible en contenedores que contienen 7, 30, 60 o 90 tabletas.
El contenedor también contiene una cápsula desecante que protege las tabletas de la humedad. No debe ingerir la cápsula.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información sobre los nombres de este medicamento bajo los cuales ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo o para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid, España
teléfono: +34 91 456 62 50
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2024