Vamlox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

amlodipino + valsartán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wamlox
• 3. Cómo tomar Wamlox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Wamlox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Wamlox y para qué se utiliza

Wamlox contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Wamlox se utiliza para tratar la presión arterial alta en adultos cuya presión no está controlada adecuadamente con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Wamlox

Cuándo no tomar Wamlox

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o de las vías biliares, como la cirrosis biliar del hígado o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Wamlox en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinorresistente) y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Wamlox, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial, y su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o estenosis mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida);
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox de inmediato, ponerse en contacto con su médico y nunca volver a tomar Wamlox;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox.

Si después de tomar Wamlox, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Wamlox" y "Precauciones y advertencias");
• diuréticos (también llamados medicamentos para aumentar la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar un control de la función renal;
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos o sustancias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol);
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina;
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina, tacrolimus).

Wamlox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Wamlox no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una disminución impredecible de la presión arterial.

• amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una disminución impredecible de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea estar embarazada. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Wamlox antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Wamlox.

No se recomienda tomar Wamlox en el primer trimestre del embarazo (los primeros 3 meses) y no debe tomarlo después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar.

No se recomienda tomar Wamlox durante la lactancia.

Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente en el caso de un recién nacido o un bebé prematuro.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración.

Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención hasta que sepa cómo afecta el medicamento.

Wamlox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Wamlox

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.

La dosis habitual de Wamlox es de 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox se puede tomar con o sin comida.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Wamlox.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Wamlox en personas mayores (de 65 años o más)

Al aumentar la dosis, su médico tendrá cuidado.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Wamlox

Si ha tomado demasiadas tabletas de Wamlox o si alguien ha tomado accidentalmente las tabletas, debe consultar a su médico de inmediato.

Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede experimentar dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Wamlox

Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.

La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Wamlox

La interrupción del tratamiento con Wamlox puede empeorar la enfermedad.

No debe dejar de tomar Wamlox a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wamlox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Algunos pacientes han experimentado efectos adversos graves (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

Reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, "vacío" en la cabeza).

Otros posibles efectos adversos de Wamlox:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestia al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):mareos; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la boca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); pérdida de conocimiento; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia o dificultad para mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción cutánea generalizada; picazón; calambres musculares.

Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Efectos adversos informados después de la autorización de Wamlox o que se produjeron con mayor frecuencia que con Wamlox:

Amlodipino

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves y raros después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, con malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos.

Si alguno de estos efectos adversos es molesto o dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latido cardíaco); enrojecimiento repentino; hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, falta de sensación de dolor; trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus; presión arterial baja; estornudos/ resfriado causado por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis); náuseas, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada; trastornos de la erección, disconfort o agrandamiento de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):desorientación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil; aumento de los niveles de glucosa en la sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de algunas pruebas; aumento del tono muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz.

Desconocido (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Valsartán

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocido (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):disminución del recuento de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección; sangrado espontáneo o moretones; niveles altos de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática; trastornos de la función renal y insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojizas; fiebre; picazón; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (eritema multiforme).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Informes de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en esta hoja o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Wamlox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wamlox?

• Los principios activos de Wamlox son amlodipino y valsartán.
• Wamlox, 5 mg + 80 mg, tableta recubierta. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 80 mg de valsartán.
• Wamlox, 5 mg + 160 mg, tableta recubierta. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Wamlox, 10 mg + 160 mg, tableta recubierta. Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina; estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato de sodio, manitol y dióxido de silicio coloidal anhidro.
• recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2: "Wamlox contiene sodio".

Cómo se presenta Wamlox y qué contiene el paquete?

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color marrón oscuro, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con posibles manchas más oscuras (diámetro de la tableta: 8 mm, grosor 3,0 mm - 4,3 mm).

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color marrón oscuro, ovaladas, abombadas por ambos lados, con posibles manchas más oscuras (dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color claro, marrón oscuro, ovaladas, abombadas por ambos lados (dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).

Los paquetes de cartón contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.03.2025