Asbima

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asbima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asbima
• 3. Cómo tomar Asbima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asbima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asbima y para qué se utiliza

Asbima contiene dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Evita que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambos principios activos reducen la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Asbima se utiliza para tratar la presión arterial alta en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Asbima

Cuándo no tomar Asbima:

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar,
• si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) - si el paciente cree que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Asbima,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o trastornos relacionados con la bilis, como la cirrosis hepática o la ictericia obstructiva,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Asbima al comienzo del embarazo, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si el paciente tiene alguno de los estados anteriores, no debe tomar Asbima y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Asbima, el paciente debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea),
• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales,
• el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal,
• el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal llamados hiperaldosteronismo primario,
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico respecto a la dosis inicial, y su médico también puede verificar la función renal,
• el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o estenosis mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva),
• el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Asbima de inmediato y consultar a su médico, y nunca debe volver a tomar Asbima,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén. Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Asbima".

Si el paciente tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su médico antes de tomar Asbima.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Asbima en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Asbima y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Asbima" y "Advertencias y precauciones"),
• diuréticos (también llamados medicamentos que aumentan la cantidad de orina),
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión),
• diuréticos ahorradores de potasio, preparados que complementan el potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio,
• ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico también puede recomendar un control de la función renal del paciente,
• medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona),
• hierba de San Juan,
• nitroglicerina y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos,
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado),
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre),
• dantroleno (utilizado en infusión para tratar trastornos graves de la temperatura corporal),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina).

Asbima con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes que toman Asbima no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden causar un aumento en los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede llevar a un efecto no deseado del medicamento Asbima, que consiste en la reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Asbima antes de la concepción planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Asbima. No se recomienda tomar Asbima al comienzo del embarazo (en los primeros 3 meses) y no se debe tomar después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Asbima. No se recomienda tomar Asbima durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.

Asbima contiene sorbitol (E-420) y sodio

Asbima, 5 mg + 80 mg: este producto medicinal contiene 9,25 mg de sorbitol en cada tableta.
Asbima, 5 mg + 160 mg y Asbima, 10 mg + 160 mg: este producto medicinal contiene 18,5 mg de sorbitol en cada tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asbima

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada de Asbima es 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarlas con un vaso de agua.
• Asbima se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar Asbima con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Asbima. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Asbima en personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

Su médico tendrá cuidado al aumentar la dosis.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asbima

En caso de tomar demasiadas tabletas de Asbima o si otra persona las ha tomado accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Asbima

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asbima

La interrupción del tratamiento con Asbima puede causar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Asbima puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Los efectos adversos graves se produjeron en pocos pacientes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:
Reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, "vacío" en la cabeza).

Otros posibles efectos adversos de Asbima:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Mareos; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa bucal; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); pérdida de conocimiento; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia o dificultad para mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción cutánea en todo el cuerpo; picazón; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Los efectos adversos que se han notificado después de tomar amlodipino o valsartán solo y que no se han observado después de tomar Asbima o que se han observado con mayor frecuencia después de tomar Asbima:

Amlodipino

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latido del corazón); enrojecimiento repentino; hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, falta de sensación de dolor; trastornos de la visión, deterioro de la visión, zumbido en los oídos; presión arterial baja; estornudos / congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos;
pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia de la micción; trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Desorientación.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado más fácil; aumento de los niveles de glucosa en la sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías y (o) sangrado de las encías, hinchazón del abdomen (gastritis); función hepática anormal, inflamación del hígado, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de algunas pruebas; aumento del tono muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Valsartán

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección; sangrado espontáneo o moretones; niveles altos de potasio en la sangre; función hepática anormal; trastornos de la función renal y insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojizas en la piel; fiebre; picazón; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (eritema polimorfo).
Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asbima

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asbima?

• Los principios activos de Asbima son amlodipino y valsartán. Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 80 mg de valsartán. Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán. Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina silanizada (que contiene celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal anhidro), sorbitol, carbonato de magnesio + almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz parcialmente gelatinizado, povidona 25, estearato de sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina. Recubrimiento:hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Asbima y qué contiene el paquete?

Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta amarilla, redonda, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta amarilla clara, alargada, de aproximadamente 14 × 7 mm.
Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta amarilla, alargada, con una línea de división, de aproximadamente 14 × 7 mm. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2022