Vamlox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wamlox
• 3. Cómo tomar Wamlox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Wamlox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Wamlox y para qué se utiliza

Wamlox se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que ya están tomando amlodipino y valsartán en las mismas dosis que en el producto combinado, en lugar de tomar medicamentos separados.
Wamlox contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

2. Información importante antes de tomar Wamlox

Cuándo no tomar Wamlox

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar;
• si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o de las vías biliares, como la cirrosis hepática o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Wamlox en el inicio del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estenosis de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre y tiene diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinorresistente) o tiene trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Wamlox, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada hiperaldosteronismo primario;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico respecto a la dosis inicial, y su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula aórtica o estenosis de la válvula mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida);
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox de inmediato, ponerse en contacto con su médico y nunca volver a tomar Wamlox;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Si después de tomar Wamlox, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Wamlox por su cuenta.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Wamlox".
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. Su médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskiren
• medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• litio (un medicamento utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos que ahorran potasio, preparados que complementan el potasio, sustitutos de sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• algunos medicamentos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar un control de la función renal;
• medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• trinitrato de glicerilo y otros nitratos o sustancias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como el ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• dantroleno (administrado por infusión en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunológico).

Wamlox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Wamlox no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una disminución impredecible de la presión arterial.

• amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una disminución impredecible de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Wamlox antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Wamlox. No se recomienda el uso de Wamlox en el primer trimestre del embarazo (en los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Wamlox durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.

Wamlox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Wamlox

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Wamlox es 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar Wamlox con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Wamlox.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Wamlox en personas de edad avanzada (65 años o más)

Cuando se aumenta la dosis, su médico tendrá cuidado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Wamlox

Si ha tomado demasiadas tabletas de Wamlox o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico de inmediato.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Wamlox

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Wamlox

La suspensión del tratamiento con Wamlox puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe suspender el tratamiento con Wamlox a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wamlox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata - algunos pacientes han experimentado efectos adversos graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de mareo, "vacío" en la cabeza).

Otros posibles efectos adversos de Wamlox:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):síntomas similares a los de la gripe; congestión nasal; dolor de garganta e incomodidad al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, las manos, las piernas, los tobillos o los pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) el cuello.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):mareos de origen central; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa bucal; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; mareos de origen vestibular, ritmo cardíaco rápido, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); desmayo; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción en todo el cuerpo; picazón; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Los efectos adversos siguientes se han notificado con amlodipino o valsartán solos, que no se han observado con Wamlox o se han observado con mayor frecuencia que con Wamlox:

Amlodipino

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latido cardíaco); enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara y el cuello; hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, desmayo, pérdida de sensación; trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus; presión arterial baja; estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia de la micción; trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución del peso corporal.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):desorientación.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil; aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglicemia); hinchazón de las encías, distensión abdominal (gastritis); trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de algunas pruebas; aumento del tono muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz.
Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, andar inestable.

Valsartán

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección; sangrado espontáneo o moretones; nivel alto de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática; trastornos de la función renal y insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción, manchas rojizas; fiebre; picazón; reacciones alérgicas; formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad llamada pénfigo).
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99,
Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Wamlox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wamlox?

• Las sustancias activas de Wamlox son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 320 mg de valsartán. Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletas recubiertas Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
• en el núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 200); estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato de sodio, manitol y dióxido de silicio coloidal anhidro,
• en la cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 5 mg + 320 mg. Véase el punto 2 "Wamlox contiene sodio".

Cómo es Wamlox y qué contiene el paquete?

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletas recubiertas (tabletas)
Tabletas recubiertas marrones, biconvexas en forma de cápsula (dimensiones de la tableta: 16 mm x 8,5 mm, grosor: 5,5 mm - 7,5 mm).
Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletas recubiertas (tabletas)
Tabletas recubiertas marrón-amarillentas, biconvexas en forma de cápsula, con manchas más oscuras posibles (dimensiones de la tableta: 16 mm x 8,5 mm, grosor: 5,8 mm – 7,8 mm).
Wamlox está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 28 tabletas recubiertas en blisters.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19.03.2025