Vamlox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

amlodipino + valsartán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wamlox
• 3. Cómo tomar Wamlox
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Wamlox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Wamlox y para qué se utiliza

Wamlox contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Wamlox se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos que no tienen su presión arterial controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Wamlox

Cuándo no tomar Wamlox

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar;
• si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o de las vías biliares, como la cirrosis hepática o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Wamlox en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre y tiene diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de la insulina) o tiene trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Wamlox, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico respecto a la dosis inicial, y su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o estenosis mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida);
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox de inmediato, ponerse en contacto con su médico y nunca volver a tomar Wamlox;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, el lisinopril o el ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Wamlox".

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox.

Si después de tomar Wamlox, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Wamlox por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o el aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Wamlox" y "Precauciones y advertencias");
• diuréticos (también llamados medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar verificar la función renal;
• medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína, la fosfenitoína, la primidona);
• hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol);
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), como la rifampicina, la eritromicina, la claritromicina, la talitromicina;
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• dantroleno (utilizado en inyecciones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina, tacrolimus).

Wamlox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Wamlox no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de la sustancia activa

• amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible del medicamento Wamlox, que consiste en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Wamlox antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Wamlox. No se recomienda tomar Wamlox en el primer trimestre del embarazo (en los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Wamlox durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente en el caso de un recién nacido o un bebé prematuro.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.

Wamlox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Wamlox

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Wamlox es de 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox se puede tomar con o sin comida. No debe tomar Wamlox con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Wamlox.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Wamlox en personas mayores (de 65 años o más)

Cuando se aumenta la dosis, su médico tendrá cuidado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Wamlox

Si ha tomado demasiadas tabletas de Wamlox o si alguien más ha tomado el medicamento por error,
debe consultar a su médico de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede experimentar dificultades para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Wamlox

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Wamlox

La suspensión del tratamiento con Wamlox puede empeorar la enfermedad. No debe suspender el tratamiento con Wamlox a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Wamlox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En algunos pacientes, se han producido efectos adversos graves (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

Reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
dificultades para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, "vacío" en la cabeza).

Otros efectos adversos posibles de Wamlox:

Frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):gripe; congestión nasal, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
Poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):mareos; náuseas y dolor abdominal;
sequedad de la mucosa bucal; somnolencia, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluida la palpitación; mareos al levantarse;
tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):sensación de ansiedad; tinnitus (zumbido en los oídos); síncope; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia o dificultad para mantener la erección; sensación de pesadez; hipotensión con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción cutánea generalizada; picazón; calambres musculares.

Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Efectos adversos informados después de la autorización de Wamlox o que se produjeron con más frecuencia que con Wamlox:

Amlodipino

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultades para respirar o disnea;
• edema de los párpados, la cara o los labios;
• edema de la lengua y la garganta que causa dificultades respiratorias graves;
• reacciones cutáneas graves, incluidas erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latido cardíaco); enrojecimiento repentino; hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):cambios de humor, ansiedad, depresión,
insomnio, temblores, trastornos del gusto, síncope, pérdida de sensibilidad; trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus; hipotensión; estornudos/ congestión nasal causados por la inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada; trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar, dolor muscular, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):desorientación.
Muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):reducción del número de glóbulos blancos, reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil; aumento de los niveles de glucosa en la sangre (hiperglucemia); edema de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de algunas pruebas; aumento del tono muscular; vasculitis, a menudo con erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz.
Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.
Valsartán
Muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):reducción del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones; sangrado espontáneo o moretones; niveles altos de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática; trastornos de la función renal y insuficiencia renal; edema, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción, manchas rojizas; fiebre; picazón; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (síntoma de la enfermedad llamada pénfigo).
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Wamlox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wamlox?

• Las sustancias activas de Wamlox son amlodipino y valsartán. Wamlox, 5 mg + 80 mg, tableta recubierta Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 80 mg de valsartán. Wamlox, 5 mg + 160 mg, tableta recubierta Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán. Wamlox, 10 mg + 160 mg, tableta recubierta Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina; estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato sódico, manitol y dióxido de silicio coloidal anhidro.
• recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2: "Wamlox contiene sodio".

Cómo es Wamlox y qué contiene el paquete?

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas oscuras, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados, con posibles manchas más oscuras (diámetro de la tableta: 8 mm, grosor 3,0 mm - 4,3 mm).
Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas oscuras, ovaladas, convexas por ambos lados, con posibles manchas más oscuras (dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas claras, oscuras, ovaladas, convexas por ambos lados (dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).
Cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.03.2025