Vamlox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wamlox
• 3. Cómo tomar Wamlox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Wamlox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Wamlox y para qué se utiliza

Wamlox se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que ya están tomando amlodipino y valsartán en las mismas dosis que las del producto combinado, en lugar de tomar medicamentos separados.
Wamlox contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias reducen la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

2. Información importante antes de tomar Wamlox

Cuándo no tomar Wamlox

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de antagonistas del calcio - puede aparecer picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o de las vías biliares, como la cirrosis biliar del hígado o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Wamlox en el inicio del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre y tiene diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinoindependiente) o tiene trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Wamlox, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial, y su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o estenosis mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida);
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox de inmediato, ponerse en contacto con su médico y nunca volver a tomar Wamlox;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Si después de tomar Wamlox, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Wamlox por su cuenta.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Wamlox".
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. Su médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskiren
• diuréticos (también llamados medicamentos para aumentar la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar un control de la función renal;
• medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• nitratos y otros vasodilatadores;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• dantroleno (administrado por infusión en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico).

Wamlox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Wamlox no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una reducción impredecible de la presión arterial.

• amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una reducción impredecible de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Wamlox antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Wamlox. No se recomienda el uso de Wamlox en el inicio del embarazo (en los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Wamlox durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.

Wamlox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Wamlox

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Wamlox es de 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox se puede tomar con o sin comida. No debe tomar Wamlox con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Wamlox.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Wamlox en personas mayores (de 65 años o más)

Cuando se aumenta la dosis, su médico tendrá cuidado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Wamlox

Si ha tomado demasiadas tabletas de Wamlox o si alguien más ha tomado el medicamento por error,
debe consultar a su médico de inmediato.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede aparecer dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Wamlox

Si el paciente olvidó tomar el medicamento, debe tomarlo lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Wamlox

La suspensión del tratamiento con Wamlox puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe suspender el tratamiento con Wamlox a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wamlox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata - algunos pacientes han experimentado efectos adversos graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de mareo, "vacío" en la cabeza).

Otros posibles efectos adversos de Wamlox:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):síntomas similares a los de la gripe; congestión nasal, dolor de garganta e incomodidad al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):mareos de origen central; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa bucal; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); pérdida de conocimiento; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción en todo el cuerpo; picazón; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Los efectos adversos informados después del uso de amlodipino o valsartán solos, que no se han observado con Wamlox o que se han observado con mayor frecuencia con Wamlox:

Amlodipino

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latido cardíaco); enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara y el cuello; hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, falta de sensación de dolor; trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus; presión arterial baja; estornudos/ congestión nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, aumento de la necesidad de orinar; trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución del peso corporal.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):desorientación.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil; aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglicemia); hinchazón de las encías, distensión abdominal (gastritis); trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de algunas pruebas; aumento del tono muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz.
Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Valsartán

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):Edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Desconocido (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección; sangrado espontáneo o moretones; nivel alto de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática; trastornos de la función renal y insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción, manchas rojizas; fiebre; picazón; reacciones alérgicas; formación de ampollas en la piel (signo de la enfermedad llamada pénfigo).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99,
Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Wamlox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wamlox?

• Los principios activos de Wamlox son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 320 mg de valsartán. Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletas recubiertas Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
• en el núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 200); estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato de sodio, manitol y dióxido de silicio coloidal anhidro,
• en la cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro, amarillo (E 172) y óxido de hierro, rojo (E 172) - solo en tabletas de 5 mg + 320 mg. Véase el punto 2 "Wamlox contiene sodio".

Cómo se presenta Wamlox y qué contiene el paquete?

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletas recubiertas (tabletas)
Tabletas recubiertas marrones, biconvexas en forma de cápsula (dimensiones de la tableta: 16 mm x 8,5 mm, grosor: 5,5 mm - 7,5 mm).
Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletas recubiertas (tabletas)
Tabletas recubiertas marrón-amarillentas, biconvexas en forma de cápsula, con manchas oscuras posibles (dimensiones de la tableta: 16 mm x 8,5 mm, grosor: 5,8 mm – 7,8 mm).
Wamlox está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 28 tabletas recubiertas en blister.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19.03.2025