Vamlox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

amlodipino + valsartán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Wamlox
• 3. Cómo tomar Wamlox
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Wamlox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Wamlox y para qué se utiliza

Wamlox contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Wamlox se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes adultos que no tienen su presión arterial controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Wamlox

Cuándo no tomar Wamlox

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar;
• si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) - si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o de las vías biliares, como la cirrosis biliar del hígado o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Wamlox en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente) y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Wamlox, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial, y su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o estenosis mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox de inmediato, consultar a su médico y nunca volver a tomar Wamlox;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox.

Si después de tomar Wamlox, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Wamlox por su propia cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. Su médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Wamlox" y "Precauciones y advertencias");
• diuréticos (también llamados medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
• litio (un medicamento utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar un control de la función renal;
• medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como el ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, itraconazol);
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina;
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
• dantroleno (en inyección, utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina, tacrolimus).

Wamlox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Wamlox no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una disminución impredecible de la presión arterial.

• amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una disminución impredecible de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Wamlox antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Wamlox. No se recomienda el uso de Wamlox en el primer trimestre del embarazo (en los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma después de 3 meses de embarazo.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Wamlox durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente en el caso de un recién nacido o un bebé prematuro.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.

Wamlox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Wamlox

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.

La dosis habitual de Wamlox es de 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox se puede tomar con o sin comida. No debe tomar Wamlox con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Wamlox.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Wamlox en personas de edad avanzada (65 años o más)

Cuando se aumenta la dosis, su médico tendrá cuidado.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Wamlox

Si ha tomado demasiadas tabletas de Wamlox o si alguien ha tomado accidentalmente las tabletas, debe consultar a su médico de inmediato.

Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Wamlox

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Wamlox

La suspensión del tratamiento con Wamlox puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe suspender el tratamiento con Wamlox a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Wamlox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En algunos pacientes, se han observado efectos adversos graves (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

Reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, "vacío" en la cabeza).

Otros posibles efectos adversos de Wamlox:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):mareos; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la boca; somnolencia, entumecimiento o hormigueo en las manos o pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); pérdida de conocimiento; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia o dificultad para mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción cutánea generalizada; picazón; calambres musculares.

Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Efectos adversos informados después de la autorización de Wamlox o que se produjeron con mayor frecuencia que con Wamlox:

Amlodipino

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latido cardíaco); enrojecimiento repentino; hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, alteraciones de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus; presión arterial baja; estornudos/ congestión nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis); náuseas, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia de la micción; trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):desorientación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil; aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de algunas pruebas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Valsartán

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección; sangrado espontáneo o moretones; nivel alto de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática; trastornos de la función renal y insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojizas; fiebre; picazón; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (eritema multiforme).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Wamlox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Wamlox?

• Los principios activos de Wamlox son amlodipino y valsartán. Wamlox, 5 mg + 80 mg, tableta recubierta. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 80 mg de valsartán. Wamlox, 5 mg + 160 mg, tableta recubierta. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán. Wamlox, 10 mg + 160 mg, tableta recubierta. Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina; estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato de sodio, manitol y dióxido de silicio coloidal anhidro.
• recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2: "Wamlox contiene sodio".

Cómo se presenta Wamlox y qué contiene el paquete?

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas oscuras, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con posibles manchas más oscuras (diámetro de la tableta: 8 mm, grosor 3,0 mm - 4,3 mm).

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas oscuras, ovaladas, abombadas por ambos lados, con posibles manchas más oscuras (dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas claras, oscuras, ovaladas, abombadas por ambos lados (dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).

Cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19.03.2025