Vivotif

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el usuario

Vivotif

SalmonellaTyphi Ty21a

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar esta vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Vivotif y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar la vacuna Vivotif
• 3. Cómo tomar la vacuna Vivotif
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Vivotif
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Vivotif y para qué se utiliza

Vivotif es una vacuna oral que estimula la respuesta inmunitaria contra la bacteria SalmonellaTyphi que causa la fiebre tifoidea. Se utiliza para proporcionar protección contra la fiebre tifoidea en adultos y niños a partir de 5 años.

Cómo funciona la vacuna Vivotif

La bacteria contenida en la vacuna Vivotif ha sido modificada para que no pueda causar fiebre tifoidea, pero aún puede estimular el sistema inmunitario natural del cuerpo para luchar contra la bacteria que causa la fiebre tifoidea.
Otros tipos de enfermedades causadas por bacterias Salmonella
Existen muchos otros tipos de bacterias Salmonella. La mayoría de ellas causan enfermedades que se manifiestan con diarrea, que son bastante diferentes de la fiebre tifoidea. Son enfermedades menos graves. La vacuna Vivotif no proporciona protección contra infecciones causadas por otros tipos de bacterias Salmonella.

2. Información importante antes de tomar la vacuna Vivotif

Cuándo no tomar la vacuna Vivotif:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a SalmonellaTyphi Ty21a o a cualquier otro componente de esta vacuna (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica después de tomar la vacuna Vivotif en el pasado;
• si el paciente tiene un sistema inmunitario debilitado por cualquier razón, por ejemplo, si el paciente es poco resistente a las infecciones desde el nacimiento. El paciente también puede tener una respuesta inmunitaria debilitada debido a ciertas infecciones o tratamientos que reducen la función del sistema inmunitario, como dosis altas de glucocorticoides, medicamentos contra el cáncer o radioterapia.
• si el paciente tiene fiebre alta (por encima de 38,5°C) o una enfermedad que afecta los intestinos (por ejemplo, diarrea) no debe tomar la vacuna Vivotif hasta que los síntomas desaparezcan.

Advertencias y precauciones

No todas las personas que toman el ciclo completo de vacunación con Vivotif estarán completamente protegidas contra la fiebre tifoidea. Es importante seguir siempre las recomendaciones de higiene y tomar precauciones al consumir alimentos y agua en áreas donde se encuentra la fiebre tifoidea.

Niños

No se debe administrar esta vacuna a niños menores de 5 años, ya que la cápsula no es adecuada para este grupo de edad.

Interacción de la vacuna Vivotif con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos o vacunas que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos o vacunas que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que la vacuna Vivotif puede afectar la acción de algunos medicamentos y vacunas.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando:

• antibióticos - es posible que la vacuna Vivotif no funcione si se toma mientras se están tomando antibióticos. La vacuna Vivotif debe tomarse no antes de 3 días después de la última dosis de antibióticos.
• medicamentos contra la malaria - el tratamiento con estos medicamentos puede comenzar 3 días después de la última dosis de la vacuna Vivotif, a menos que el médico, farmacéutico o enfermera lo indique de otra manera.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar la vacuna Vivotif.

Uso de la vacuna Vivotif con alimentos y bebidas

La vacuna Vivotif se debe tomar en ayunas y al menos 1 hora antes de la próxima comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que la vacuna Vivotif afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, pero si el paciente se siente mal, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

La vacuna Vivotif contiene lactosa y sacarosa

Si el médico ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar esta vacuna.

3. Cómo tomar la vacuna Vivotif

Esta vacuna debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El blister que contiene las cápsulas de la vacuna debe ser revisado para asegurarse de que la lámina protectora y las cápsulas no estén dañadas.

Número de cápsulas y momento de tomarlas

La dosis recomendada consiste en tres cápsulas. Una cápsula debe tomarse cada dos días.

• Tomar la primera cápsula el día elegido. Este será el Día 1.
• Tomar la segunda cápsula el Día 3.
• Tomar la tercera cápsula el Día 5.

Cómo tomar las cápsulas

• Las cápsulas deben tomarse en ayunas y al menos 1 hora antes de la próxima comida.
• No aplastar ni masticar las cápsulas.
• Tragar las cápsulas con agua fría o a temperatura ambiente (no superior a 37°C).
• Tragar las cápsulas lo antes posible después de colocarlas en la boca.

La protección contra la fiebre tifoidea comienza aproximadamente 7 a 10 días después de tomar el ciclo de tres cápsulas. El médico, farmacéutico o enfermera recomendará cuándo el paciente puede viajar después de tomar el ciclo de la vacuna Vivotif.
Después de tres años, el paciente puede necesitar tomar nuevamente la vacuna Vivotif si sigue viajando a áreas donde se encuentra la fiebre tifoidea. En este caso, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Vivotif

En caso de que se tome accidentalmente toda la dosis de tres cápsulas al mismo tiempo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es poco probable que cause daño, pero el paciente puede no estar suficientemente protegido contra la fiebre tifoidea.

Olvido de una dosis de la vacuna Vivotif

En caso de olvido de una dosis, la vacuna debe tomarse lo antes posible. La siguiente dosis debe tomarse después de aproximadamente 48 horas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o la garganta y dificultad para respirar y (o) caída de la presión arterial y pérdida de conciencia.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• fiebre;
• dolor de cabeza;
• enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• irritación de la piel, erupciones, erupciones rojas o erupciones con pápulas, y picazón;
• debilidad;
• malestar general;
• escalofríos;
• sensación de cansancio;
• entumecimiento;
• mareos;
• dolor en las articulaciones o los músculos;
• dolor de espalda;
• disminución del apetito, gases, hinchazón;
• enfermedad similar a la gripe.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Vivotif

La vacuna debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser vista ni alcanzada por los niños.
No debe usar la vacuna Vivotif después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en la nevera (2 °C - 8 °C).
Almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe usar esta vacuna si el blister o las cápsulas están dañados.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
EXP significa fecha de caducidad
Lot significa número de lote

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Vivotif

• Cada cápsula contiene al menos 2x10 células vivas de SalmonellaTyphi Ty21a.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, sacarosa, hidrolizado de caseína, ácido ascórbico (E300), estearato de magnesio (E470), células muertas de SalmonellaTyphi Ty21a. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento: ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, glicol etilénico y ftalato de dietilo.

Cómo se presenta la vacuna Vivotif y qué contiene el paquete

El paquete contiene un blister con tres cápsulas de la vacuna Vivotif. Las cápsulas son de color blanco y salmón.

Título de la autorización de comercialización

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Países Bajos

Importador

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
Para obtener información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Vivotif
Alemania: Typhoral L
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones.
04/2022

Otras fuentes de información