Vividrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vividrin

20 mg/ml, gotas para los ojos, solución
(Cromoglicato sódico)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vividrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vividrin
• 3. Cómo usar Vividrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vividrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vividrin y para qué se utiliza

El principio activo de Vividrin es el cromoglicato disódico.
Vividrin se utiliza para los siguientes indicaciones:
conjuntivitis alérgica aguda y crónica, como la conjuntivitis causada por el resfriado común o estados inflamatorios conjuntivales no específicos de origen probablemente alérgico.

2. Información importante antes de usar Vividrin

Cuándo no usar Vividrin

• si el paciente es alérgico al cromoglicato disódico o a cualquier excipiente (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Vividrin, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Vividrin no está destinado a la inyección en los ojos.
No debe exceder la frecuencia de uso recomendada de Vividrin.
En caso de que no haya mejora o que los síntomas persistan, el paciente debe buscar el consejo de un médico.
Uso de lentes de contacto
Las personas que usan lentes de contacto deben dejar de usarlas durante el período de aparición de síntomas de conjuntivitis alérgica primaveral y queratoconjuntivitis alérgica primaveral o queratoconjuntivitis alérgica primaveral.
No debe usar lentes de contacto mientras use Vividrin.
Vividrin contiene cloruro de benzalconio. Para obtener más información, véase a continuación.

Vividrin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En caso de que se estén tomando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Los medicamentos en forma de pomada para los ojos deben administrarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben usar Vividrin si el médico lo considera necesario.
Lactancia
No se sabe si el cromoglicato disódico se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Vividrin en mujeres que están amamantando, a menos que el médico lo indique de otro modo.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana.
En los estudios en animales, no se encontró un efecto adverso del cromoglicato disódico en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

Inmediatamente después de la administración, Vividrin puede causar trastornos visuales transitorios (que duran unos minutos), como visión borrosa. Hasta que los trastornos visuales desaparezcan, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Este medicamento contiene 0,00306 mg de cloruro de benzalconio en cada gota (0,0306 ml), lo que equivale a 0,1 mg/ml.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar la gota y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

Este medicamento contiene polisorbato 80 (E 433) y sorbitol (E 420)

Este medicamento contiene 0,00306 mg de polisorbato 80 en cada gota (0,0306 ml), lo que equivale a 0,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Debe informar al médico si el paciente tiene reacciones alérgicas conocidas.
Este medicamento contiene 1,1628 mg de sorbitol en cada gota (0,0306 ml), lo que equivale a 38 mg/ml.

3. Cómo usar Vividrin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El medicamento se administra en el saco conjuntival.
Si no se indica lo contrario, la dosis para adultos y niños es de 1 gota en el saco conjuntival de cada ojo hasta 4 veces al día.

No debe tocar la punta del gotero con el ojo ni con cualquier otra superficie, ya que esto puede contaminar el contenido del frasco. El uso de gotas contaminadas puede provocar daños graves en la visión, incluida la pérdida de

visión.
Después de que los síntomas hayan desaparecido, el medicamento debe administrarse durante todo el tiempo que el paciente esté expuesto a los alérgenos (pólen, polvo, esporas de hongos, alérgenos alimentarios). El médico debe evaluar regularmente el efecto terapéutico. Después de que los síntomas se hayan estabilizado, la dosis puede reducirse.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Instrucciones para usar el medicamento

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar la tapa del frasco.
• 3. Sostener el frasco con la parte inferior hacia arriba, con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice de la otra mano, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se administrará el medicamento.
• 6. Acercar la punta del frasco al ojo, sin tocar el gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Suavemente presionar las paredes del frasco para liberar una sola gota del medicamento.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota del medicamento en la "bolsa" creada. Si la gota no entra en el ojo, repetir el proceso.
• 9. Cerrar el párpado y presionar el ángulo interno del ojo durante 1 minuto. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 10. Si se deben administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco con cuidado.

La ayuda de otra persona al administrar el medicamento o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vividrin

No se han registrado casos de sobredosis del medicamento. No se conoce un tratamiento específico.

Omisión de la dosis de Vividrin

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Vividrin

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurran, debe dejar de usar Vividrin y ponerse en contacto con el médico. En caso de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, erupción en la cara o edema alrededor de los ojos, dificultad para respirar y otros), debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o la sala de emergencias del hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• picazón y/o ardor en el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• edema de la conjuntiva
• enrojecimiento de la conjuntiva

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen erupción en la cara o edema alrededor de los ojos y, muy raramente, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• otras reacciones alérgicas
• irritación ocular
• dolor ocular
• picazón ocular
• lagrimeo excesivo
• orzuelo
• trastornos de la visión
• sequedad de la piel (alrededor de los ojos)

Vividrin contiene conservantes que pueden causar sensibilidad y también irritación de las papilas gustativas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vividrin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete exterior o en el paquete primario.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento mantiene su estabilidad durante 6 semanas.
Después de este período, el medicamento debe eliminarse, incluso si no se ha utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vividrin

El principio activo del medicamento es el cromoglicato disódico. 1 ml de gotas contiene 20 mg de cromoglicato disódico.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, polisorbato 80, edetato disódico, sorbitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Vividrin y qué contiene el paquete

Vividrin se presenta en forma de gotas para los ojos, solución.

Después de la primera apertura del frasco, no debe usar Vividrin durante más de 6 semanas.

El medicamento está disponible en un frasco de polietileno con un gotero y una tapa de polietileno, en una caja de cartón .
Tamaño del paquete: 10 ml

Título del responsable y fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: