Visipaque

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Visipaque,550 mg/ml,(270 mg I/ml),solución para inyección,
Visipaque,652 mg/ml,(320 mg I/ml),solución para inyección
Yodixanol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Visipaque y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Visipaque
• 3. Cómo usar Visipaque
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Visipaque
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Visipaque y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente a la diagnosis.
Visipaque se utiliza para la cardiografía, la angiografía cerebral (convencional),
la arteriografía periférica (convencional), la angiografía abdominal (incluyendo la angiografía digital substractiva - DSA), la urografía, la flebografía, la tomografía computarizada con contraste.
Mielografía lumbar, torácica y cervical.

2. Información importante antes de usar Visipaque

Cuándo no usar Visipaque:

• si el paciente es alérgico al yodixanol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene tirotoksicosis con síntomas evidentes;
• si el paciente ha experimentado reacciones graves confirmadas al medicamento Visipaque.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Visipaque, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias generales sobre el uso de todos los medios de contraste no iónicos
Reacciones de hipersensibilidad
Los pacientes con antecedentes de alergia, asma y reacciones adversas inesperadas a los medios de contraste yodados requieren una atención especial.
En estos casos, se debe considerar la administración de premedicación con glucocorticoides o antagonistas de los receptores de histamina H1 y H2.
Se considera que el riesgo de reacciones graves después de la administración de Visipaque es bajo. Sin embargo, es importante recordar que los medios de contraste yodados pueden desencadenar reacciones anafilactoides o otros síntomas de hipersensibilidad. Por lo tanto, se debe planificar y preparar con anticipación los medicamentos y el equipo necesarios para su uso en tal situación. Durante todo el procedimiento de diagnóstico por radiología, se debe mantener una cánula o catéter en una vena para permitir el acceso inmediato.
Siempre se debe considerar la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, incluidas las graves, que ponen en peligro la vida y las reacciones anafilácticas o anafilactoides mortales. La mayoría de los efectos adversos graves ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del medio de contraste. También existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad retrasadas (que aparecen 1 hora después de la administración o más tarde).
Los pacientes deben ser observados durante al menos 30 minutos después de la administración de Visipaque.
Los pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos pueden experimentar síntomas atípicos de reacción de hipersensibilidad, que pueden ser confundidos con los síntomas relacionados con la estimulación del nervio vago.
La administración de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos puede aumentar la tendencia a la contracción del bronquio después de la administración de medios de contraste en pacientes con asma y puede reducir la respuesta al tratamiento con adrenalina.
Coagulopatía
En comparación con los medios de contraste iónicos, los medios de contraste no iónicos tienen menos efecto sobre la coagulación en condiciones in vitro.
Se han informado casos de coagulación de la sangre después del contacto con jeringas que contienen medios de contraste, incluidos los medios de contraste no iónicos. El uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio reduce la probabilidad de coagulación de la sangre in vitro, pero no la elimina por completo.
Se han informado casos graves y raros de complicaciones tromboembólicas que pueden provocar un infarto de miocardio y un accidente cerebrovascular durante los procedimientos de angiografía cardíaca con el uso de medios de contraste iónicos y no iónicos.
El desarrollo de complicaciones tromboembólicas también puede verse influenciado por muchos otros factores, incluido el tiempo de duración del procedimiento, el material del que está hecho el catéter y la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y los medicamentos utilizados simultáneamente. Por lo tanto, es importante seguir estrictamente la técnica adecuada para realizar la angiografía, prestando especial atención a la manipulación correcta del catéter y el guía, el uso de sistemas de ramificación y (o) válvulas de cierre de tres vías, la necesidad de lavar el catéter con solución salina heparinizada con frecuencia y minimizar el tiempo de duración del procedimiento, con el fin de reducir el riesgo de formación de un coágulo o émbolo relacionado con el procedimiento.
Es importante asegurar el acceso inmediato a los medios de rescate avanzados necesarios.
Los pacientes con homocistinuria (riesgo de complicaciones tromboembólicas) deben ser objeto de especial atención.
Hidratación
Antes y después de la administración del medio de contraste, es importante asegurar la hidratación adecuada del paciente.
Esto es especialmente importante para los pacientes con leucemia, diabetes, trastornos de la función renal, así como para los lactantes, los niños pequeños y las personas de edad avanzada. Los lactantes (menores de 1 año), y especialmente los recién nacidos, son sensibles a los trastornos del equilibrio electrolítico y a los cambios hemodinámicos.
Trastornos cardiovasculares
Es importante prestar especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas graves y con hipertensión pulmonar. Pueden experimentar trastornos hemodinámicos y trastornos del ritmo cardíaco.
En casos raros, se han producido reacciones graves, que ponen en peligro la vida, o muertes debidas a trastornos cardiovasculares, como la parada cardíaca, la parada circulatoria y respiratoria, y el infarto de miocardio.
Trastornos del sistema nervioso central
Los pacientes con patologías agudas del cerebro, con antecedentes de tumores o epilepsia, deben ser objeto de especial atención, debido al mayor riesgo de convulsiones. También las personas adictas al alcohol o a los medicamentos pueden experimentar un umbral de convulsiones más bajo y un umbral de reacciones neurológicas más bajo. En relación con la administración intravascular, los pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como los pacientes con cambios en la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda, deben ser objeto de especial atención.
Durante o poco después de la finalización del procedimiento de imagen, puede producirse una alteración transitoria de la función cerebral, llamada encefalopatía. Si el paciente nota alguno de los síntomas relacionados con esta enfermedad, descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Trastornos de la función renal
El factor de riesgo principal para la nefropatía inducida por el medio de contraste es la enfermedad renal subyacente. La diabetes y la cantidad de medio de contraste yodado administrado son factores adicionales que predisponen a esta enfermedad en pacientes con enfermedad renal subyacente. Otros factores que predisponen son la deshidratación, la arterioesclerosis avanzada, la reducción del flujo renal y la presencia de otros factores potencialmente nefrotóxicos, como algunos medicamentos o procedimientos quirúrgicos extensos.
Para prevenir la aparición de insuficiencia renal aguda después de la administración del medio de contraste, los pacientes con insuficiencia renal subyacente y diabetes deben ser objeto de especial atención.
Los pacientes con paraproteinemias (mieloma, macroglobulinemia de Waldenström) también se encuentran en un grupo de mayor riesgo.
Medidas preventivas:

• identificación del grupo de riesgo;
• garantizar la hidratación adecuada; si es necesario, la infusión intravenosa debe iniciarse antes del procedimiento y mantenerse hasta que el medio de contraste sea completamente eliminado por los riñones;
• evitar la carga adicional sobre los riñones, como la administración simultánea de medicamentos con propiedades potencialmente nefrotóxicas, medicamentos orales utilizados durante la colecistografía, ligaduras vasculares, angioplastia de la arteria renal o otros procedimientos quirúrgicos extensos, hasta que el medio de contraste sea completamente eliminado del organismo;
• limitar la dosis del medio de contraste al mínimo;
• retrasar la administración repetida del medio de contraste hasta que los parámetros de la función renal regresen a los valores iniciales.

Los medios de contraste yodados pueden administrarse a pacientes sometidos a diálisis, ya que estos medios son eliminados durante la diálisis.
Pacientes con diabetes que toman metformina
Para evitar la acidosis láctica en diabéticos que toman metformina, antes de la administración del medio de contraste, debe determinarse el nivel de creatinina en suero.

• (1) Los pacientes con eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m (etapa 1 y 2 de la enfermedad renal crónica) pueden continuar tomando metformina según las indicaciones.
• (2) Los pacientes con eGFR 30-59 ml/min/1,73 m (etapa 3 de la enfermedad renal crónica)
• Los pacientes que reciben el medio de contraste por vía intravenosa, con eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m, pueden continuar tomando metformina según las indicaciones.
• En pacientes que reciben el medio de contraste por vía intraarterial y en aquellos que lo reciben por vía intravenosa, con eGFR 30-44 ml/min/1,73 m, debe interrumpirse la administración de metformina 48 horas antes de la administración del medio de contraste y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la administración del medio de contraste, y después de determinar que la función renal no se ha deteriorado.

metformina durante 48 horas antes de la administración del medio de contraste y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la administración del medio de contraste, y después de determinar que la función renal no se ha deteriorado.

• (3) En pacientes con eGFR <30 ml min 1,73 m (etapa 4 y 5 de la enfermedad renal crónica) o con hepática concomitante que cause deterioro función, metformina está contraindicada. no se deben administrar medios contraste yodados.< li>
• (4) En casos de emergencia, en pacientes con trastornos de la función renal o con incertidumbre sobre su estado, el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo antes de administrar el medio de contraste. La metformina debe ser suspendida desde el momento de la administración del medio de contraste. Después de la finalización del procedimiento, se debe observar al paciente en busca de signos de acidosis láctica. La administración de metformina debe reanudarse 48 horas después de la administración del medio de contraste, si el nivel de creatinina en suero/eGFR no ha cambiado en comparación con el nivel determinado antes del procedimiento.

Trastornos de la función renal y hepática
Es importante prestar especial atención a los pacientes con trastornos graves de la función renal y hepática, ya que la eliminación del medicamento puede ser significativamente prolongada. Los pacientes en diálisis pueden recibir el medio de contraste. No es necesario coordinar el momento de la administración del medio de contraste con la diálisis.
Miastenia
La administración del medio de contraste puede empeorar los síntomas en pacientes con miastenia.
Tumor de feocromocitoma suprarrenal
Se debe tener cuidado al administrar el medio de contraste yodado a pacientes con tumor de feocromocitoma suprarrenal o con sospecha de tenerlo.
En pacientes con tumor de feocromocitoma suprarrenal sometidos a procedimientos, se debe administrar un bloqueador de los receptores alfa antes de comenzar el procedimiento. Esto ayudará a evitar una crisis hipertensiva.
Trastornos de la función tiroidea
Los pacientes con tirotoksicosis manifiesta pero no diagnosticada, los pacientes con tirotoksicosis oculta (por ejemplo, aquellos con bocio nodular) y los pacientes con autonomía funcional (a menudo, por ejemplo, pacientes de edad avanzada, especialmente en regiones con deficiencia de yodo) corren un mayor riesgo de desarrollar tirotoksicosis aguda después de la administración de medios de contraste yodados. En estos pacientes, se debe evaluar el riesgo adicional antes de administrar el medio de contraste yodado.
En pacientes con sospecha de tirotoksicosis, antes de la administración del medio de contraste, se puede considerar la realización de pruebas de la función tiroidea y (o) el tratamiento profiláctico con medicamentos tiroestáticos. Los pacientes en riesgo deben ser observados en busca de signos de tirotoksicosis en las semanas siguientes a la inyección del producto.
Se han informado casos de pruebas de la función tiroidea que muestran hipotiroidismo o disminución de la función tiroidea después de la administración de medios de contraste yodados en adultos y niños, incluidos lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.
Después de la administración de Visipaque, pueden producirse trastornos de la función tiroidea en niños y adultos.
Los lactantes también pueden estar expuestos al medicamento a través de su madre durante el embarazo.
El médico puede ordenar pruebas de la función tiroidea antes y (o) después de la administración de Visipaque.
Niños y adolescentes
Es importante prestar especial atención a los niños tratados a una edad inferior a 3 años, ya que el desarrollo de hipotiroidismo en la infancia puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo, y puede requerir terapia de reemplazo con T4.
La frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años que han sido expuestos a medios de contraste yodados varió desde el 1,3% hasta el 15%, dependiendo de la edad de los pacientes y la dosis del medio de contraste yodado, y se observó con más frecuencia en recién nacidos y prematuros. Los recién nacidos también pueden estar expuestos al medio de contraste yodado a través de su madre durante el embarazo. En todos los niños menores de 3 años después de la exposición a medios de contraste yodados, se debe evaluar la función tiroidea. En caso de que se detecte hipotiroidismo, se debe considerar la necesidad de tratamiento y se debe monitorizar la función tiroidea hasta que se normalice.
Administración extravascular de Visipaque
No se han descrito los efectos de la administración accidental extravascular de Visipaque. El medicamento es isotónico y parece que el dolor y el edema deben ser menos graves que después de la administración accidental extravascular de medios de contraste hiperosmolares.
Si se produce una administración accidental extravascular, se recomienda enfriar y elevar la extremidad. En caso de síndrome de compartimento, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.
Tiempo de observación del paciente después de la administración de Visipaque
Después de la administración del medio de contraste, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos, ya que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este tiempo. La experiencia indica que también es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad retrasadas, que pueden aparecer hasta varias horas o días después de la administración del medicamento.
Administración en el canal espinal
Después de la mielografía, el paciente debe descansar durante 1 hora con la cabeza y el tórax elevados 20 grados. Luego, el paciente puede abandonar la consulta, pero se le debe advertir que no debe inclinarse. Si permanece en la cama, en posición supina, la cabeza y el tórax deben ser elevados durante 6 horas. Durante este tiempo, se debe observar especialmente a los pacientes con umbral de convulsiones bajo. Los pacientes tratados de forma ambulatoria no deben quedarse sin acompañante durante 12 a 24 horas.
Histerosalpingografía
No se debe realizar histerosalpingografía en mujeres embarazadas ni en mujeres con enfermedad inflamatoria pélvica aguda (enfermedad de los órganos pélvicos).

Visipaque y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de la función tiroidea. Por lo tanto, la capacidad de unión del yodo por la tiroides puede disminuir durante varias semanas después del procedimiento.
La concentración alta del medio de contraste en suero y orina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Esto se aplica a las determinaciones de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas, como el hierro, el cobre, el calcio y los fosfatos. Por lo tanto, no se deben determinar las concentraciones de estas sustancias en el día del procedimiento de diagnóstico por radiología.
La administración de medios de contraste yodados puede causar trastornos transitorios de la función renal, lo que puede provocar acidosis en pacientes diabéticos que toman metformina.
En pacientes que han tomado interleucina-2 durante menos de 2 semanas antes del procedimiento con medio de contraste yodado, existe un mayor riesgo de reacciones retrasadas, como reacciones cutáneas y síntomas similares a los de la gripe.
Existen pruebas que sugieren que el uso de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos es un factor de riesgo para la aparición de reacciones anafilactoides después de la administración de medios de contraste utilizados en la radiodiagnóstico (se han observado casos de hipertensión aguda después de la administración de medios de contraste a pacientes que tomaban medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos clínicos sobre el uso de Visipaque en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos directos o indirectos sobre la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso del embarazo o el desarrollo perinatal y postnatal. Sin embargo, los estudios sobre la reproducción en animales no siempre se pueden extrapolar a los humanos, por lo que el producto debe usarse en mujeres embarazadas sólo si es necesario.
Dado que en las mujeres embarazadas, si es posible, se debe evitar la exposición a la radiación de rayos X, se debe considerar si los beneficios del procedimiento de diagnóstico por radiología, con o sin medio de contraste, superan el riesgo potencial.
No se debe usar Visipaque en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios superen el riesgo y el médico considere que el procedimiento es necesario.
En los recién nacidos que han sido expuestos a medios de contraste yodados in utero, se recomienda monitorizar la función tiroidea (véase el punto Precauciones y advertencias).
Lactancia
El medio de contraste pasa a la leche materna en cantidades pequeñas y es absorbido por el intestino en cantidades pequeñas. La lactancia materna puede continuar mientras se administra el medio de contraste a la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, no se recomienda conducir vehículos o usar máquinas durante 24 horas después de la administración intravascular del medicamento.
La administración en el canal espinal puede afectar la capacidad para conducir vehículos.
El riesgo de reacciones graves después de la administración de Visipaque se considera bajo. Sin embargo, es importante recordar que los medios de contraste yodados pueden desencadenar reacciones anafilácticas o otros síntomas de hipersensibilidad.

Visipaque contiene sodio

Visipaque (550 mg/ml)contiene 0,76 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mililitro de solución. Esto corresponde al 0,038% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Visipaque (652 mg/ml)contiene 0,45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mililitro de solución. Esto corresponde al 0,023% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Visipaque

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de procedimiento, la edad, el peso, la capacidad cardíaca y el estado general del paciente, así como de la técnica de administración. Por lo general, se utilizan las mismas concentraciones y volúmenes de yodo que los demás medios de contraste yodados de uso común, pero en algunos tipos de procedimientos se pueden obtener resultados clínicamente útiles con concentraciones de yodo ligeramente menores. Antes y después de la administración del medicamento, es importante asegurar la hidratación adecuada del paciente, al igual que con otros medios de contraste.
Visipaque está indicado para administración intravenosa, intraarterial y intratecal.
En la tabla se presentan las dosis recomendadas del medicamento. Las dosis para inyecciones intraarteriales se refieren a una sola administración, que puede repetirse.
Administración intraarterial

Administración intravenosa

Administración en el canal espinal

• (1)Se han estudiado ambas concentraciones, pero la concentración de 270 mg I/ml es la recomendada en la mayoría de los casos.
• (2)Durante la urografía, si es necesario, se puede utilizar una dosis más alta.
• (3)Para reducir el riesgo de efectos adversos, no se debe exceder los 3,2 g de yodo en la dosis total administrada del medicamento, y se debe tratar según los síntomas. Se recomienda el tratamiento sintomático.

Personas de edad avanzada: la dosis es la misma que para los demás adultos.
En caso de sobredosis, se debe contactar a un centro de intoxicaciones o a un profesional de la salud.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Visipaque

En pacientes con función renal normal, la sobredosis es poco probable.
El tiempo del procedimiento es crucial en caso de tolerancia a dosis altas del medio de contraste por los riñones (el tiempo de eliminación del medicamento es de aproximadamente 2 horas).
En caso de sobredosis accidental, el agua y los electrolitos deben ser reemplazados mediante infusión intravenosa. La función renal debe ser controlada durante al menos 3 días siguientes.
Si es necesario, el yodixanol puede ser eliminado del sistema circulatorio mediante diálisis.
No hay un antídoto específico para este medicamento.
En caso de sobredosis, se debe contactar a un centro de intoxicaciones o a un profesional de la salud.

Omisión de la administración de Visipaque

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el procedimiento de diagnóstico por radiología, incluido el uso de Visipaque.
Los efectos adversos relacionados con el uso de Visipaque suelen ser leves o moderados y transitorios. Los efectos adversos graves, incluidos los casos mortales, se observan muy raramente. Incluyeron insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal aguda, shock anafiláctico o anafilactoide, síntomas cardiacos en el contexto de una reacción de hipersensibilidad (síndrome de Kounis), parada cardíaca o parada circulatoria y respiratoria, e infarto de miocardio. La reacción cardíaca puede deberse a la enfermedad subyacente o al procedimiento.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en forma de síntomas respiratorios y cutáneos. Pueden incluir dificultad para respirar, erupciones, enrojecimiento, urticaria, picazón, edema angioneurótico, hipotensión, fiebre, edema de la glotis, espasmo bronquial o edema pulmonar. En pacientes con enfermedades autoinmunes, se han observado casos de vasculitis y síndrome de Stevens-Johnson.
Pueden ocurrir inmediatamente después de la administración del medio de contraste o varios días después.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración. Los síntomas leves pueden ser el primer signo de una reacción anafilactoide grave. En ese caso, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, iniciar el tratamiento intravenoso. En pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, pueden ocurrir síntomas atípicos de reacción de hipersensibilidad, que pueden ser confundidos con los síntomas relacionados con la estimulación del nervio vago.
Después de la administración de medios de contraste yodados, a menudo se observa un aumento leve y transitorio de la creatinina en suero, que generalmente no tiene importancia clínica.
La frecuencia de los posibles efectos adversos relacionados con el uso de Visipaque se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurre en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuente: (ocurre en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuente: (ocurre en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas);
• infrecuente: (ocurre en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy infrecuente: (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de los efectos adversos se basan en la documentación clínica y en los resultados de los estudios publicados, que incluyen más de 57.705 pacientes.

Administración intravascular (intravenosa e intraarterial)

Los efectos adversos después de la administración de medios de contraste yodados suelen ser leves o moderados, transitorios y menos frecuentes que después de la administración de medios de contraste iónicos. Los efectos adversos graves, así como los casos mortales, se observan muy raramente.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
No muy frecuente: reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida: shock anafiláctico/anafilactoide, reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluidas las reacciones mortales o que ponen en peligro la vida.
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: tirotoksicosis, hipotiroidismo transitorio.
Trastornos psiquiátricos
Muy infrecuente: agitación, ansiedad.
Frecuencia desconocida: confusión.
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuente: cefalea.
Infrecuente: mareo, trastornos sensoriales, incluidos trastornos del gusto, parestesia, trastornos del olfato.
Muy infrecuente: accidente cerebrovascular, síncope, temblor (transitorio), hipoestesia. El yodixanol puede cruzar la barrera hematoencefálica, lo que permite su captura por la corteza cerebral y es visible en la imagen de TC hasta el día siguiente al procedimiento. Esto puede causar confusión transitoria y ceguera cortical.
Frecuencia desconocida: coma, trastornos transitorios de la función cerebral (encefalopatía), que pueden causar confusión, pérdida de memoria, alucinaciones, trastornos de la visión, pérdida de la visión, convulsiones, pérdida de la coordinación, pérdida de la capacidad de movimiento de un lado del cuerpo, dificultades para hablar y pérdida de la conciencia.
Trastornos oculares
Muy infrecuente: ceguera cortical (transitoria), trastornos visuales transitorios (incluyendo visión doble, visión borrosa), edema de los párpados.
Trastornos cardiacos
Infrecuente: arritmia (incluyendo bradicardia y taquicardia), infarto de miocardio.
Muy infrecuente: parada cardíaca, palpitaciones.
Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, parada circulatoria y respiratoria, trastornos de la conducción cardíaca, hipocinesia ventricular, trombosis coronaria, angina de pecho, espasmo coronario.
Trastornos vasculares
No muy frecuente: rubor.
Infrecuente: hipotensión.
Muy infrecuente: hipertensión, isquemia.
Frecuencia desconocida: espasmo vascular, trombosis, tromboflebitis, shock.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Infrecuente: tos, estornudos.
Muy infrecuente: dificultad para respirar, irritación de la garganta, edema de la glotis, edema de la garganta.
Frecuencia desconocida: edema pulmonar, espasmo bronquial, sensación de opresión en la garganta, parada respiratoria, insuficiencia respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuente: náuseas, vómitos.
Muy infrecuente: malestar o dolor abdominal, diarrea.
Frecuencia desconocida: pancreatitis aguda, exacerbación de la pancreatitis, aumento del tamaño de la glándula salival, inflamación de la glándula salival.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No muy frecuente: erupción cutánea o exantema, picazón, urticaria.
Infrecuente: enrojecimiento.
Muy infrecuente: edema angioneurótico, hiperhidrosis.
Frecuencia desconocida: pénfigo ampollar o descamativo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis generalizada aguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Infrecuente: dolor en la extremidad periférica.
Muy infrecuente: dolor de espalda, calambres musculares.
Frecuencia desconocida: artralgia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuente: aumento transitorio de la creatinina después de la administración de medios de contraste yodados, sin importancia clínica.
No muy frecuente: lesión renal aguda o nefropatía tóxica (nefropatía inducida por el contraste, CIN).
Muy infrecuente: insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal aguda. Se han descrito casos mortales en pacientes de alto riesgo.
Frecuencia desconocida: aumento del nivel de creatinina en sangre.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Muy frecuente: sensación de calor o frío leve, sensación de calor durante la angiografía periférica.
No muy frecuente: sensación de calor, dolor en el pecho.
Infrecuente: dolor, malestar, escalofríos (temblores), fiebre, reacciones en el lugar de administración, incluyendo equimosis, sensación de frío.
Muy infrecuente: debilidad (por ejemplo, fatiga, malestar), edema facial, edema localizado.
Frecuencia desconocida: edema.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones posquirúrgicas
Frecuencia desconocida: iodicismo. El síndrome se caracteriza por edema y aumento de la tensión de las glándulas salivales, que puede durar hasta 10 días después del procedimiento.
Reacciones de hipersensibilidad
Infrecuente: dificultad para respirar, erupción, enrojecimiento, urticaria, picazón o edema angioneurótico.
Los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después de la administración del medio de contraste o varios días después. Puede producirse una caída de la presión arterial y fiebre.
Infrecuente: reacciones cutáneas agudas o tóxicas.
Muy infrecuente: reacciones graves, como edema de la glotis, espasmo bronquial o edema pulmonar.
Reacciones anafilactoides
Pueden depender de la dosis y la vía de administración del medio de contraste. Los síntomas leves pueden ser el primer signo de una reacción grave. Se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y comenzar el tratamiento a través de una cánula intravenosa previamente colocada. En pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, pueden ocurrir síntomas atípicos de anafilaxia, que pueden ser confundidos con los síntomas del sistema nervioso parasimpático.

Administración en el canal espinal

Los efectos adversos después de la administración intratecal pueden ocurrir con retraso y después de varias horas o incluso días después de la finalización del procedimiento. La frecuencia de su ocurrencia es similar a la de la punción lumbar diagnóstica.
Después de la administración de otros medios de contraste no iónicos, se han observado síntomas de irritación de las meninges, como fotofobia, reacción meníngea y meningitis química. Se debe considerar la posibilidad de meningitis infecciosa.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuente: cefalea (que puede ser severa y prolongada).
La frecuencia de este efecto adverso se puede atribuir a la pérdida de líquido del espacio subaracnoideo en relación con la punción lumbar. En algunos casos, la cefalea puede persistir durante varios días. Durante la punción lumbar realizada durante la mielografía, se debe evitar la pérdida de líquido cefalorraquídeo.
Infrecuente: después de la administración de otros medios de contraste no iónicos, se han observado síntomas de irritación de las meninges, como fotofobia o rigidez de la nuca. En caso de que aparezcan estos síntomas, también se debe considerar la posibilidad de meningitis infecciosa.
Muy infrecuente: después de la administración de otros medios de contraste no iónicos, se han observado trastornos transitorios de la función cerebral: convulsiones, confusión transitoria, trastornos sensoriales o motores. En algunos de estos pacientes, se han observado cambios en el electroencefalograma (EEG).
Frecuencia desconocida: mareo, trastornos transitorios de la función cerebral (encefalopatía), que pueden causar confusión, pérdida de memoria, alucinaciones, trastornos de la visión, pérdida de la visión, convulsiones, pérdida de la coordinación, pérdida de la capacidad de movimiento de un lado del cuerpo, dificultades para hablar y pérdida de la conciencia.
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuente: vómitos.
Frecuencia desconocida: náuseas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: calambres musculares.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: escalofríos, dolor o malestar local, dolor tipo radicular en el lugar de la punción lumbar.

Histerosalpingografía (HSG)

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuente: cefalea.
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuente: vómitos.
Frecuencia desconocida: náuseas, dolor abdominal.
Trastornos del sistema reproductivo y del seno
Muy frecuente: sangrado vaginal.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuente: fiebre.
Frecuencia desconocida: escalofríos, reacciones locales.

Artrografía

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuente: dolor local.
Frecuencia desconocida: escalofríos, reacciones locales.

Estudio del tracto gastrointestinal

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: diarrea.
No muy frecuente: vómitos.
Frecuencia desconocida: náuseas.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: escalofríos, reacciones locales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Visipaque

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento puede conservarse a una temperatura de 37°C durante 1 mes.
Proteger de la luz y la radiación de rayos X secundaria.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Visipaque?

• El principio activo del medicamento es yodixanol.
• Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Visipaque y qué contiene el embalaje

Ampollas y botellas de vidrio incoloro cerradas con tapones de goma de clorobutilo negro o goma de bromobutilo gris o cápsulas de aluminio y tapas de polipropileno, en una caja de cartón. Botellas de polipropileno (USB), en una caja de cartón.
Visipaque (550 mg/ml y 652 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 10 ampollas de 20 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml y 6 botellas de 200 ml.
Visipaque (550 mg/ml)está disponible en embalajes de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml.
Visipaque (652 mg/ml)está disponible en embalajes de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml, 10 botellas de 150 ml, 10 botellas de 200 ml, 6 botellas de 500 ml.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular responsable y fabricante

Titular responsable
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obtener información más detallada, por favor póngase en contacto con el representante del titular responsable:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Varsovia
Tel: + 48 22 330 83 00
Fabricante
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Irlanda

Fecha de la última actualización del folleto: abril 2022