Vigalex Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vigalex Rapid, 150 microgramos/mL, gotas orales, solución

Calcifediol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigalex Rapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vigalex Rapid
• 3. Cómo tomar Vigalex Rapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vigalex Rapid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigalex Rapid y para qué se utiliza

Vigalex Rapid es una solución oral en forma de gotas. Cada gota contiene 5 microgramos de principio activo, calcifediol. El calcifediol pertenece a un grupo de medicamentos que tienen un efecto similar al de la vitamina D. Se produce en el cuerpo a partir de la colecalciferol (vitamina D). Esta sustancia es necesaria para la absorción y utilización del calcio para la mineralización ósea adecuada.

Indicaciones

• prevención y tratamiento de la hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre), raquitismo y osteomalacia (desmineralización ósea) y otros estados derivados de la deficiencia de vitamina D, asociados con enfermedades hepáticas crónicas;
• prevención y tratamiento de la hipocalcemia, raquitismo y osteomalacia que ocurren como complicaciones del tratamiento anticonvulsivo y corticoterapia (tratamiento con corticosteroides, como la hidrocortisona o la prednisona);
• prevención y tratamiento de la osteodistrofia renal (trastorno del tejido óseo en enfermedades renales graves);
• hipoparatiroidismo idiopático y postoperatorio;
• certain casos de raquitismo hipofosfatémico familiar (resistente a la vitamina D);
• prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos y niños a partir de 11 años. El calcifediol debe utilizarse como medicamento de segunda elección en caso de que la administración de colecalciferol no aumente el nivel de 25(OH)D en suero o cuando se requiera un aumento inmediato del nivel de 25(OH)D en suero. Atención!No se debe utilizar este medicamento en personas sanas para enriquecer la dieta con vitaminas. No se debe utilizar calcifediol para prevenir el raquitismo en niños sanos.

2. Información importante antes de tomar Vigalex Rapid

Cuándo no tomar Vigalex Rapid:

• si el paciente es alérgico al calcifediol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipercalcemia (nivel de calcio en la sangre > 10,5 mg/dL) o hipercalciuria (alto nivel de calcio en la orina),
• si el paciente tiene hipotiroidismo y displasia suprarrenal,
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo,
• si el paciente padece cálculos renales;
• si el paciente tiene osteodistrofia renal con hiperfosfatemia (trastornos de la mineralización ósea);
• si el paciente está inmovilizado durante períodos prolongados (pacientes en cama);
• si el paciente padece ciertas enfermedades neoplásicas;
• si el paciente tiene hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vigalex Rapid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En el período inicial del tratamiento, para determinar la dosis óptima, debe medirse el nivel de calcio en suero y orina al menos una vez a la semana, y luego periódicamente.
En niños pequeños, puede ocurrir sensibilidad incluso a dosis pequeñas de calcifediol. Es necesario determinar la dosis individualmente con un médico para evitar la sobredosis.
En pacientes tratados con diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida) - debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe medirse sistemáticamente el nivel de calcio en suero.
Debe tener cuidado en pacientes tratados con glicósidos cardíacos, ya que la hipercalcemia que puede ocurrir con la administración de calcifediol puede potenciar el efecto de los glicósidos, lo que puede provocar arritmias.
El médico que lo atiende debe tener especial cuidado al administrar este medicamento a pacientes:

• con arteriosclerosis o trastornos cardíacos;
• con hiperfosfatemia (exceso de fosfatos en la sangre);
• con trastornos renales;
• con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a la mayor sensibilidad a la vitamina D. A los pacientes sometidos a diálisis, durante el tratamiento con calcifediol, el médico que los atiende puede recomendar la administración de agentes que unen fosfatos. Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Vigalex Rapid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El calcifediol puede aumentar el efecto tóxico de los glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).
Durante el tratamiento con calcifediol, no debe tomar grandes dosis de preparados de calcio.
La administración conjunta de medicamentos antiácidos que contienen aluminio puede aumentar el nivel de aluminio en la sangre.
La administración conjunta de preparados de magnesio puede provocar hiperMagnesemia, especialmente en pacientes con enfermedades renales crónicas.
Los medicamentos anticonvulsivos (hidantoina, barbitúricos, primidona) pueden reducir el efecto de la vitamina D al acelerar su metabolismo.
La administración conjunta de calcifediol puede debilitar o anular el efecto de la calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o mlicamicina, utilizados en el tratamiento de la hipercalcemia.
Las grandes dosis de preparados que contienen fosfato, administradas conjuntamente con calcifediol, aumentan el riesgo de hiperfosfatemia (exceso de fosfatos en la sangre), ya que la vitamina D aumenta la absorción de compuestos de fosfato.
Durante el tratamiento con calcifediol, no debe tomar vitamina D o otros medicamentos con efecto de vitamina D, debido a la suma de efectos y el aumento del riesgo de toxicidad.

Vigalex Rapid con alimentos y bebidas

La dosis prescrita debe administrarse con una pequeña cantidad de agua, leche o jugo de frutas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se han realizado estudios controlados sobre la administración de calcifediol en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han demostrado un efecto perjudicial en la reproducción.
No se debe administrar Vigalex Rapid durante el embarazo.
Lactancia
El calcifediol se excreta en la leche materna.
No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños. La ingesta de grandes dosis de calcifediol por la madre puede provocar un alto nivel de calcitriol en la leche y puede causar hipercalcemia en los niños.
Vigalex Rapid no debe administrarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del calcifediol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Vigalex Rapid en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento contiene propilenglicol.

El medicamento contiene 1036,85 mg de propilenglicol por cada mililitro, lo que equivale a aproximadamente 34,56 mg de propilenglicol por gota. No se recomienda exceder la dosis diaria de 1 mg/kg de peso corporal de propilenglicol en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) y la dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal de propilenglicol en niños de hasta 5 años. No debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos o preparados que contengan propilenglicol o alcohol.
Debido al alto contenido de propilenglicol, no se recomienda la administración a recién nacidos menores de 4 semanas de vida, a menos que sea absolutamente necesario, y no esté disponible otro producto eficaz con menor contenido de propilenglicol.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en dichos pacientes.

3. Cómo tomar Vigalex Rapid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos:

• dependiendo de la enfermedad, 50 a 75 microgramos al día, es decir, 10 a 15 gotas al día,
• en la prevención de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos: 10 microgramos al día, es decir, 2 gotas al día.

Uso en niños y adolescentes

• terapéutico en enfermedades hepáticas crónicas y en hipocalcemia asociada al tratamiento anticonvulsivo: 20 a 40 microgramos al día, es decir, 4 a 8 gotas al día (0,4 a 1,8 microgramos/kilogramo de peso corporal/día, en promedio 1,0 microgramo/kilogramo de peso corporal/día);
• profiláctico en la prevención del raquitismo y la osteomalacia en pacientes tratados con medicamentos anticonvulsivos: 10 a 20 microgramos al día, es decir, 2 a 4 gotas al día;
• en osteodistrofia renal, raquitismo hipofosfatémico y hipoparatiroidismo: dosificación individual dependiendo del nivel de calcio en la sangre.
• en la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en niños a partir de 11 años: 10 microgramos al día, es decir, 2 gotas al día La dosis prescrita debe administrarse con una pequeña cantidad de agua, leche o jugo de frutas. Durante el tratamiento, el médico que lo atiende puede recomendar la realización de pruebas de laboratorio para controlar el nivel de calcio en la sangre y la orina. En pacientes tratados con dosis terapéuticas, debe medirse periódicamente:
• el contenido de calcio en la orina diaria;
• el nivel de creatinina en suero;
• el nivel de nitrógeno ureico en la sangre;
• la actividad de la fosfatasa alcalina en suero;
• el nivel de fosfatos en suero; la relación de concentraciones: calcio/creatinina en la orina (cada 1 a 3 meses durante todo el período de tratamiento) La condición para que se produzca el efecto terapéutico del calcifediol, que consiste en la mejora de la absorción intestinal de calcio, es un contenido adecuado de calcio en la dieta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigalex Rapid

En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico.
Puede ocurrir hipertensión, ritmo cardíaco irregular, dolor abdominal, estreñimiento (especialmente en niños y ancianos), diarrea, sequedad en la boca, dolor de cabeza, sed excesiva, micción frecuente (especialmente por la noche), pérdida de apetito, sabor metálico en la boca, náuseas y vómitos (especialmente en niños y ancianos), debilidad; en tales casos, debe acudir al médico lo antes posible.
También se requiere la intervención inmediata del médico en los síntomas tardíos de sobredosis (que ocurren después de un período de tiempo): dolor óseo y muscular, orina turbia, hipertensión, sensibilidad ocular aumentada a la luz, ritmo cardíaco irregular, picazón en la piel, somnolencia, dolor muscular, náuseas y vómitos, así como pancreatitis (dolor abdominal severo), psicosis, trastornos del estado de ánimo, pérdida de peso.
En caso de observar tales síntomas, debe acudir al médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Vigalex Rapid

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vigalex Rapid

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vigalex Rapid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
La sobredosis aguda o crónica de vitamina D o sus metabolitos, incluido el calcifediol, puede causar síntomas de toxicidad. La hipercalcemia crónica inducida por la vitamina D puede causar calcificación generalizada de los vasos, cálculos renales y calcificación de los tejidos blandos, lo que puede provocar hipertensión y insuficiencia renal. En niños, puede ocurrir un retraso en el crecimiento. La insuficiencia renal o cardíaca causada por la toxicidad de la vitamina D puede provocar la muerte.
Síntomas tempranos de toxicidad de la vitamina D relacionados con la hipercalcemia:
estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca, dolor de cabeza, sed excesiva, micción frecuente, pérdida de apetito, sabor metálico en la boca, náuseas y vómitos, fatiga y debilidad.
Síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D relacionados con la hipercalcemia:
dolor óseo, orina turbia, hipertensión, sensibilidad ocular aumentada a la luz, ritmo cardíaco irregular, picazón en la piel, somnolencia, dolor muscular, náuseas y vómitos, así como pancreatitis (dolor abdominal severo), psicosis, trastornos del estado de ánimo, pérdida de peso.
En caso de observar tales síntomas, debe acudir al médico de inmediato.
Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones durante el tratamiento con Vigalex Rapid.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vigalex Rapid

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe prestar atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación de Vigalex Rapid. Después de abrir la botella, el medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El período de validez del medicamento después de abrir la botella es de 9 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigalex Rapid?

• El principio activo del medicamento es el calcifediol. 1 mL de gotas contiene 150 microgramos de calcifediol. 1 gota contiene 5 microgramos de calcifediol.
• Los demás componentes son: propilenglicol.

Cómo se presenta Vigalex Rapid y qué contiene el paquete?

Vigalex Rapid es una solución oral transparente e incolora.
Una botella de vidrio ámbar, sodocálcico- silicatado de tipo III con tapón de HDPE, con anillo de seguridad (HDPE), y dosificador de LDPE que contiene 10 mL de gotas orales, solución. La botella, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: