Viavardis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Viavardis, 5 mg, tabletas recubiertas

Viavardis, 10 mg, tabletas recubiertas

Viavardis, 20 mg, tabletas recubiertas

vardenafilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Viavardis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Viavardis
• 3. Cómo tomar Viavardis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Viavardis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Viavardis y para qué se utiliza

Viavardis contiene vardenafilo, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la condición en la que se experimentan dificultades para lograr o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene problemas para lograr o mantener una erección. La causa puede ser física o psicológica, o una combinación de ambas. Sin embargo, independientemente de la causa, el resultado es el mismo: debido a los cambios en los músculos y los vasos sanguíneos, no llega suficiente sangre al pene para garantizar y mantener la erección adecuada.
Viavardis solo funciona cuando el hombre está sexualmente estimulado. El medicamento reduce la actividad de una sustancia química en el cuerpo que causa la pérdida de la erección. Viavardis permite lograr una erección lo suficientemente larga como para que el paciente alcance la satisfacción completa del acto sexual.

2. Información importante antes de tomar Viavardis

Cuándo no tomar Viavardis

• si el paciente es alérgico al vardenafilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea severa o descamación después de tomar Viavardis, o ampollas y (o) úlceras en la boca.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos (nitratos), como la trinitroglicerina utilizada para el dolor en el pecho, o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Viavardis puede afectar gravemente la presión arterial.
• si el paciente está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• si el paciente tiene más de 75 años y está tomando medicamentos antifúngicos como ketconazol o itraconazol;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca o hepática grave;
• si el paciente está en diálisis;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipotensión arterial;
• si hay antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la degeneración macular);
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que causa pérdida de visión debido a daño en el nervio óptico por falta de flujo sanguíneo, llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica;
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Viavardis, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Viavardis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Viavardis

• si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el sexo puede ser peligroso.
• si el paciente ha sido diagnosticado con un ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o cualquier enfermedad cardíaca congénita que afecte el electrocardiograma;
• si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que afectan la forma del pene (como la enfermedad de Peyronie, la fibrosis de los cuerpos cavernosos);
• si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que pueden causar una erección prolongada (priapismo), como la anemia falciforme, la mieloma múltiple, la leucemia;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una úlcera estomacal (también llamada úlcera péptica);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia);
• si el paciente ha utilizado algún otro tratamiento para la disfunción eréctil (véase el punto "Viavardis y otros medicamentos");
• las reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, han sido informadas en asociación con el tratamiento con vardenafilo. Si el paciente experimenta algún síntoma asociado con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Viavardis y buscar atención médica de inmediato.
• si el paciente experimenta una pérdida repentina de visión o una visión distorsionada, o una visión borrosa durante el tratamiento con Viavardis, debe suspender el tratamiento con Viavardis y consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Viavardis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Viavardis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en particular:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho: nitratos (nitratos) o medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo). La administración conjunta de estos medicamentos con Viavardis puede afectar gravemente la presión arterial. Debe consultar a su médico antes de tomar Viavardis.
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la quinidina, la procainamida, la amiodarona o la sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir o el indinavir. Debe consultar a su médico antes de tomar Viavardis.
• ketconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos;
• eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos;
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la hiperplasia prostática (cáncer de próstata);
• riociguat. No debe tomar Viavardis con ningún otro medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil.

Viavardis con alimentos y alcohol

• Viavardis se puede tomar con o sin alimentos, sin embargo, cuando se toma con alimentos, es mejor evitar comidas abundantes y grasas, ya que pueden retrasar el efecto del medicamento.
• No debe tomar Viavardis con jugo de toronja, ya que puede afectar el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden aumentar los problemas para lograr una erección.

Embarazo y lactancia

Viavardis no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunas personas, el uso de Viavardis puede causar mareos o problemas de visión. Si después de tomar Viavardis se experimentan mareos o problemas de visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Viavardis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
La tableta de Viavardis debe tomarse aproximadamente 25 minutos a 60 minutos antes de iniciar la actividad sexual. Después de la estimulación sexual, el paciente puede lograr una erección en un plazo de 25 minutos a 4-5 horas después de tomar el medicamento.

• La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

No debe tomar Viavardismás de una vez al día.
Si siente que el efecto de Viavardis es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Viavardis

En hombres que han tomado una dosis demasiado grande de Viavardis, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos y puede ocurrir un dolor de espalda severo. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Viavardis, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Viavardis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
En algunos pacientes, se ha informado de una pérdida parcial, repentina, transitoria o permanente de la visión, o una visión distorsionada, borrosa o nublada en un ojo o en ambos ojos. Debe suspender el tratamiento con Viavardis y consultar a un médico de inmediato.
En hombres que han tomado vardenafilo, se han informado casos de muerte súbita, ritmo cardíaco acelerado o irregular, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo una reducción transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro y hemorragia cerebral).
En la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya tenían problemas cardíacos antes de tomar el medicamento. No se puede determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con la administración de vardenafilo.
Se han informado casos de pérdida repentina de audición.
El riesgo de efectos adversos se describe de acuerdo con la siguiente frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• enrojecimiento facial
• congestión nasal o sensación de nariz tapada
• dispepsia

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• edema de la piel y las mucosas, incluyendo edema facial, labial o de la garganta
• trastornos del sueño
• entumecimiento y trastornos de la sensibilidad
• somnolencia
• efectos en la visión; enrojecimiento ocular, efectos en la visión de los colores, dolor ocular y molestias oculares, sensibilidad a la luz
• zumbido en los oídos, mareos con trastornos del equilibrio
• taquicardia o palpitaciones
• disnea
• congestión nasal
• reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad bucal
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo
• dolor de espalda o muscular, aumento de la actividad en la sangre de la enzima que se encuentra en los músculos (fosfocreatina quinasa), rigidez muscular
• erecciones prolongadas
• malestar general

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del ojo (conjuntivitis)
• reacción alérgica
• ansiedad
• desmayo
• pérdida de memoria (amnesia)
• ataque de convulsiones
• aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma), lagrimeo excesivo
• efectos en el corazón (como infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho)
• aumento o disminución de la presión arterial
• hemorragia nasal
• efectos en los resultados de las pruebas de función hepática
• sensibilidad cutánea a la luz solar
• erecciones dolorosas
• dolor en el pecho
• reducción transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro

Muy raros o frecuencia desconocida(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangre en la orina (hematuria)
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• muerte súbita
• hemorragia cerebral
• erupciones cutáneas rojizas, no elevadas, en forma de placa o redondas, a menudo con ampollas, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• visión distorsionada, borrosa o nublada, o pérdida repentina de visión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Viavardis

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot".
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Viavardis?

• El principio activo de Viavardis es vardenafilo. Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de vardenafilo (en forma de clorhidrato trihidratado).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 6cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Viavardis y qué contiene el paquete?

5 mg: tableta recubierta naranja-marrón, redonda, ligeramente convexa por ambos lados, con bordes biselados y con la inscripción "5" en un lado; diámetro de la tableta: 5,5 mm.
10 mg: tableta recubierta naranja-marrón, ovalada, ligeramente convexa por ambos lados, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y con la inscripción "10" en el otro lado; dimensiones de la tableta: 10,5 mm x 5,5 mm; la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
20 mg: tableta recubierta naranja-marrón, redonda, convexa por ambos lados, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y con la inscripción "20" en el otro lado; diámetro de la tableta: 10 mm; la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Envases:

• 2 (solo para dosis de 5 mg, 10 mg), 4, 8, 12 y 20 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón
• 2 x 1 (solo para dosis de 5 mg, 10 mg), 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 y 20 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis única en una caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.05.2025