Vardenafil Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vardenafil Aristo, 5 mg, tabletas recubiertas

Vardenafil Aristo, 10 mg, tabletas recubiertas

Vardenafil Aristo, 20 mg, tabletas recubiertas

(Vardenafilum)
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vardenafil Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vardenafil Aristo
• 3. Cómo tomar Vardenafil Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vardenafil Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vardenafil Aristo y para qué se utiliza

Vardenafil Aristo contiene vardenafil, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la condición en la que se experimentan dificultades para lograr o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene problemas para lograr o mantener una erección. Esto puede deberse a factores físicos o psicológicos, o a una combinación de ambos. Sin embargo, independientemente de la causa, el resultado es el mismo: debido a cambios en los músculos y los vasos sanguíneos, no llega suficiente sangre al pene para lograr y mantener la erección adecuada.
Vardenafil Aristo solo actúa cuando el hombre está sexualmente estimulado. El medicamento reduce la actividad de una sustancia química que se produce naturalmente en el cuerpo y que causa la pérdida de la erección. Vardenafil Aristo permite lograr una erección lo suficientemente duradera como para que el paciente alcance la satisfacción completa durante el coito.

2. Información importante antes de tomar Vardenafil Aristo

Cuándo no tomar Vardenafil Aristo

• si el paciente es alérgico al vardenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, como la trinitroglicerina utilizada para el dolor en el pecho, o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Vardenafil Aristo puede afectar gravemente la presión arterial.
• si el paciente está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• si el paciente tiene más de 75 años y está tomando medicamentos antifúngicos como ketconazol o itraconazol
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave
• si el paciente está en diálisis renal
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si hay antecedentes familiares de enfermedades degenerativas de los ojos (como la degeneración pigmentaria de la retina)
• si el paciente ha experimentado una pérdida de visión repentina o una pérdida de visión debido a un daño en el nervio óptico causado por una falta de flujo sanguíneo, conocido como neuropatía óptica isquémica no arterítica
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Aristo, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vardenafil Aristo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Vardenafil Aristo

• si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el sexo puede ser peligroso.
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o cualquier enfermedad cardíaca congénita que afecte el electrocardiograma.
• si el paciente tiene enfermedades que afectan la forma del pene. Esto incluye condiciones como la curvatura del pene, la enfermedad de Peyronie o la fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• si el paciente tiene enfermedades que pueden causar una erección prolongada (priapismo). Esto incluye la anemia falciforme, la mieloma múltiple o la leucemia.
• si el paciente tiene una úlcera estomacal (también llamada úlcera péptica).
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• si el paciente ha utilizado algún otro tratamiento para la disfunción eréctil, incluyendo un medicamento que contiene vardenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca (véase el punto Otros medicamentos y Vardenafil Aristo).
• si el paciente experimenta una pérdida repentina de visión o una pérdida de visión, debe dejar de tomar Vardenafil Aristo y consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

Vardenafil Aristo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vardenafil Aristo

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho: nitratos (nitroglicerina) o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Vardenafil Aristo puede afectar gravemente la presión arterial. Debe consultar a su médico antes de tomar Vardenafil Aristo.
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la quinidina, el procaína o el amiodarona o el sotalol
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir o el indinavir. Debe consultar a su médico antes de tomar Vardenafil Aristo.
• ketconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos
• eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos utilizados para tratar la hipertensión y la hiperplasia prostática benigna
• riociguat

No debe tomar Vardenafil Aristo en forma de tabletas recubiertas con cualquier otro medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil, incluyendo un medicamento que contiene vardenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca.

Vardenafil Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

• se puede tomar Vardenafil Aristo con o sin alimentos - pero, cuando se toma con alimentos, es mejor evitar comidas abundantes y grasas, ya que pueden retrasar el efecto del medicamento
• no debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Vardenafil Aristo. Puede afectar negativamente el efecto del medicamento
• las bebidas alcohólicas pueden empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vardenafil Aristo no es un medicamento para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vardenafil Aristo puede causar mareos o problemas de visión en algunas personas. Si después de tomar Vardenafil Aristo se experimentan mareos o problemas de visión, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o maquinaria.
Vardenafil Aristo, tabletas recubiertas, contiene tartrazina (E102) y amarillo anaranjado FC (E110), que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vardenafil Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
La tableta de Vardenafil Aristo debe tomarse aproximadamente 25 minutos a 60 minutos antes de iniciar la actividad sexual. Después de la estimulación sexual, el paciente puede lograr una erección en un plazo de 25 minutos a 4-5 horas después de tomar el medicamento.
La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
No debe tomar Vardenafil Aristomás de una vez al día.
Si siente que el efecto de Vardenafil Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Vardenafil Aristo

En hombres que han tomado una dosis demasiado grande de Vardenafil Aristo, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos y puede ocurrir un dolor de espalda intenso. Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Vardenafil Aristo, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de estos efectos son leves o moderados.
En algunos pacientes, se ha producido una pérdida repentina de visión o una pérdida de visión en uno o ambos ojos. Debe dejar de tomar Vardenafil Aristo y consultar inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de pérdida repentina de audición.
En hombres que toman vardenafil, se han notificado casos de muerte súbita, ritmo cardíaco acelerado o irregular, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo una disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro y hemorragia cerebral). En la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No se puede determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con la administración de vardenafil.
El riesgo de experimentar un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• enrojecimiento de la cara
• congestión nasal o sensación de nariz congestionada
• dispepsia

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• edema de la piel y las mucosas, incluyendo edema de la cara, los labios o la garganta
• trastornos del sueño
• entumecimiento y trastornos de la sensación
• somnolencia
• efectos en la visión, enrojecimiento de los ojos, efectos en la visión de los colores, dolor en el ojo y malestar en el ojo, sensibilidad a la luz
• zumbido en los oídos, mareos de origen vestibular
• latido cardíaco rápido o palpitaciones
• disnea
• sensación de nariz congestionada
• reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad en la boca
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción, enrojecimiento de la piel
• dolor de espalda o muscular, aumento de la actividad en la sangre de la enzima que se encuentra en los músculos (fosfoquinasa de la creatina), rigidez muscular
• erecciones prolongadas
• malestar general.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación del ojo (conjuntivitis)
• reacción alérgica
• ansiedad
• desmayo
• pérdida de memoria (amnesia)
• ataque de convulsiones
• aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma), llanto excesivo
• efectos en el corazón (como infarto de miocardio, ritmo cardíaco alterado o angina de pecho)
• aumento o disminución de la presión arterial
• hemorragia nasal
• efectos en los resultados de las pruebas que controlan la función hepática
• sensibilidad de la piel al sol
• erecciones dolorosas
• dolor en el pecho
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro

Muy raros o frecuencia desconocida(pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangre en la orina (hematuria)
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• muerte súbita
• hemorragia cerebral

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: 902 112 414,
fax: 913 665 694,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es),
sitio web: https://www.notificaram.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Caducidad (EXP)".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
5 mg, 10 mg y 20 mg (blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC):
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
5 mg y 10 mg (blíster de aluminio-PVC y aluminio-PVC/PVdC):
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
20 mg (blíster de aluminio-PVC y aluminio-PVC/PVdC):
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vardenafil Aristo?

• La sustancia activa es vardenafil. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg o 20 mg de vardenafil (en forma de clorhidrato de vardenafil trihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, tipo B, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento:Opadry beige 03F570025 Composición del material de recubrimiento (recubrimiento): Hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), tartrazina (E 102), amarillo anaranjado FC (E 110), óxido de hierro rojo (E
• 172)

Cómo se presenta Vardenafil Aristo y qué contiene el paquete?

Vardenafil Aristo, 5 mg, son tabletas recubiertas redondas de color naranja claro a naranja, con "L" grabado en un lado y "05" en el otro.
Vardenafil Aristo, 10 mg, son tabletas recubiertas redondas de color naranja claro a naranja, con "480" grabado en un lado y liso en el otro.
Vardenafil Aristo, 20 mg, son tabletas recubiertas redondas de color naranja claro a naranja, con "481" grabado en un lado y liso en el otro.
Vardenafil Aristo, 5 mg, está disponible en blísteres que contienen 4 tabletas.
Vardenafil Aristo, 10 mg y 20 mg, está disponible en blísteres que contienen 4 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
VARDENARISTO
República Checa
Estonia
Vardenafil Aristo
Vardenafil Alembic
España
Vardenafilo Aristo
Alemania
VARDENARISTO
Polonia
Vardenafil Aristo
Portugal
Vardenafil Aristo
Reino Unido
Vardenafil Aristo
Italia
Vardenafil Aristo
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2021