Vesisol

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: Información para el usuario

Vesisol, 5 mg, tabletas recubiertas

Vesisol, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vesisol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesisol
• 3. Cómo tomar Vesisol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Vesisol
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Vesisol y para qué se utiliza

La sustancia activa solifenacina succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad del músculo detrusor hiperactivo. Esto permite una mayor capacidad de la vejiga y un mayor intervalo entre las micciones.

Vesisol se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:

• Urgencia: episodios súbitos e inesperados de necesidad urgente de orinar
• Frecuencia: necesidad de orinar con frecuencia
• Incontinencia: pérdida involuntaria de orina

2. Información importante antes de tomar Vesisol

Cuándo no tomar Vesisol

• Si el paciente es alérgico a la solifenacina succinato o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene dificultades para orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (toxicidad intestinal o complicaciones de la enfermedad de Crohn)
• Si el paciente tiene miastenia gravis, una enfermedad muscular que puede causar debilidad muscular
• Si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en el ojo que puede causar pérdida de visión)
• Si el paciente está sometido a diálisis
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves
• Si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de solifenacina del cuerpo (como ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información adicional.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesisol, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha aplicado en el pasado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vesisol, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene dificultades para orinar o vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o tiene un flujo urinario débil. En este caso, el riesgo de retención urinaria es mayor.
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (estreñimiento)
• Si el paciente tiene un riesgo de reducción del movimiento intestinal (movimiento del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información adicional.
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave
• Si el paciente tiene enfermedad hepática moderada
• Si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal
• Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica)

Antes de comenzar el tratamiento con Vesisol, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha aplicado en el pasado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vesisol a niños o adolescentes menores de 18 años.

Vesisol y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos.
• Medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Vesisol.
• Medicamentos que aumentan el movimiento intestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Vesisol puede reducir su efecto.
• Medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que pueden reducir el metabolismo de Vesisol.
• Medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Vesisol.
• Medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden aumentar el riesgo de esofagitis.

Vesisol con alimentos y bebidas

Vesisol se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar Vesisol durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

No se debe administrar Vesisol durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solifenacina puede causar visión borrosa, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Vesisol contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Vesisol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 5 mg, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg.

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Vesisol se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas.

Sobredosis de Vesisol

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• Dolor de cabeza
• Secura en la boca
• mareo
• Somnolencia
• trastornos visuales
• alucinaciones
• agitación excesiva
• convulsiones
• dificultades para respirar
• taquicardia
• retención urinaria
• pupilas dilatadas

Olvido de una dosis de Vesisol

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesisol

En caso de interrupción del tratamiento con Vesisol, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. El paciente debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vesisol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente experimenta un efecto adverso grave o una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos más comunes incluyen:

• Secura en la boca
• visión borrosa
• estreñimiento
• náuseas
• dolor de estómago
• acidez estomacal

Los efectos adversos menos comunes incluyen:

• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• trastornos del gusto
• nariz seca
• reflujo gastroesofágico
• garganta seca
• piel seca
• dificultades para orinar
• fatiga
• hinchazón en las piernas

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente a la Agencia de Medicamentos del país correspondiente.

5. Cómo conservar Vesisol

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Vesisol

La sustancia activa es solifenacina succinato. Cada tableta de Vesisol de 5 mg contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Cada tableta de Vesisol de 10 mg contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.

Los demás componentes son:

• lactosa monohidratada
• almidón de maíz
• talco
• estearato de magnesio

Cómo se presenta Vesisol

Vesisol de 5 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro.

Vesisol de 10 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro.

Tamaños del embalaje: 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.

No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

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Telčská 377/1, Michle

140 00 Praga 4

República Checa

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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: