Vesisol

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: Información para el usuario

Vesisol, 5 mg, tabletas recubiertas

Vesisol, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vesisol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesisol
• 3. Cómo tomar Vesisol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesisol
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Vesisol y para qué se utiliza

La sustancia activa solifenacina succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite una mayor frecuencia de micción y una mayor cantidad de orina en la vejiga. Vesisol se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:

urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina debido a que el paciente no puede llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Vesisol

Cuándo no tomar Vesisol

• si el paciente es alérgico a la solifenacina succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (toxicidad del intestino, complicación asociada con la enfermedad de Crohn);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• en pacientes con trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de la solifenacina del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesisol, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Vesisol, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos del tránsito intestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de retraso en el funcionamiento del intestino (movimientos del estómago y los intestinos); el médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática de gravedad moderada;
• si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago (hernia hiatal) o acidez;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar el tratamiento con Vesisol, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vesisol a niños o adolescentes menores de 18 años.

Vesisol y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de estos medicamentos junto con Vesisol puede provocar un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Vesisol;
• medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Vesisol puede debilitar su efecto;
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo y el diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de Vesisol;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesisol;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden agravar la esofagitis.

Vesisol con alimentos y bebidas

Vesisol se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar Vesisol durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

No se debe administrar Vesisol durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solifenacina puede causar visión borrosa, somnolencia y sensación de fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Vesisol contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Vesisol

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 5 mg, a menos que su médico le indique que tome una dosis de 10 mg.

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Vesisol se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas.

Sobredosis de Vesisol

Si se ha tomado demasiado Vesisol o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de Vesisol

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesisol

Si se interrumpe el tratamiento con Vesisol, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vesisol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En algunos pacientes que toman solifenacina succinato, se han reportado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel y los tejidos subcutáneos) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vesisol y recibir el tratamiento adecuado y las medidas de emergencia necesarias.

Vesisol puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia (sensación de malestar en el estómago con síntomas como sensación de plenitud, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores (hinchazón).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• impacción de heces en el intestino (obstrucción intestinal),
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• erupciones cutáneas.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de los niveles de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• alteraciones en el ECG, ritmo cardíaco irregular (torsades de pointes), latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.

5. Cómo conservar Vesisol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Vesisol

• La sustancia activa es solifenacina succinato. Vesisol, 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Vesisol, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:

Vesisol, 5 mg: Opadry amarillo OY 32823 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)].

Vesisol, 10 mg: Opadry blanco 03B28796 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], Opadry marrón 02F23883 [hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)].

Cómo se presenta Vesisol y contenido del embalaje

Vesisol, 5 mg: tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa, de 6 mm de diámetro.

Vesisol, 10 mg: tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa, de 7 mm de diámetro.

Tamaños del embalaje: 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.

No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praga 4

República Checa

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la EEA, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: