Vesicare

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vesicare, 1 mg/ml, suspensión oral

solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesicare
• 3. Cómo tomar Vesicare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesicare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza

El principio activo de Vesicare pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Vesicare se utiliza:

• para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva en adultos. Estos síntomas incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.
• para tratar una afección llamada hiperactividad del detrusor de origen neurogénico en niños de 2 a 18 años. La hiperactividad del detrusor de origen neurogénico es una afección en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga que son congénitas o resultan de daños en los nervios que controlan la vejiga. La hiperactividad del detrusor de origen neurogénico no tratada puede provocar daños en la vejiga y/o los riñones. Vesicare se utiliza para aumentar la cantidad de orina en la vejiga y reducir la pérdida de orina.

2. Información importante antes de tomar Vesicare

Cuándo no tomar Vesicare

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria) y no realiza un cateterismo intermitente limpio;
• si se producen trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa);
• si se produce una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si se produce glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión);
• si se produce una alergia a la solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se realizan hemodiálisis;
• si se producen trastornos hepáticos;
• si se producen trastornos renales graves o hepáticos moderados y se toman medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesicare del organismo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará más información al respecto.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vesicare, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico

• si se producen dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil) y no se realiza un cateterismo intermitente limpio. En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si se producen trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará más información al respecto.
• si se produce algún trastorno que pueda causar alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente un trastorno llamado prolongación del intervalo QT;
• si se producen trastornos renales graves;
• si se producen trastornos hepáticos moderados;
• si se produce un dolor abdominal agudo (hernia hiatal) o acidez estomacal;
• si se producen trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa sobre bacterias específicas).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vesicare a niños menores de 2 años para tratar la hiperactividad del detrusor de origen neurogénico.
No se debe administrar Vesicare a niños menores de 18 años para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva.

Vesicare y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de estos medicamentos junto con Vesicare puede provocar un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Vesicare;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Vesicare puede reducir su efecto;
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo y la diltiazem, ya que pueden retrasar el metabolismo de Vesicare;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesicare;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden provocar o agravar la esofagitis.

Vesicare con alimentos y bebidas

No se debe tomar Vesicare en forma de suspensión oral con alimentos o bebidas que no sean agua. Después de tomar la dosis de Vesicare, debe beber un vaso de agua. Véase el punto 3.
La ingesta accidental de Vesicare con alimentos o bebidas puede provocar un sabor amargo y entumecimiento en la boca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Vesicare durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe tomar Vesicare durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vesicare puede provocar visión borrosa, y con menor frecuencia, somnolencia y fatiga. Si se producen estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene ácido benzoico:este medicamento contiene 0,015 mg de ácido benzoico por cada ml, lo que equivale a 0,15 mg/10 ml.

Vesicare en forma de suspensión oral contiene etanol:

El etanol proviene del aroma natural de naranja.
Este medicamento contiene 48,4 mg de alcohol (etanol) en la dosis máxima de 10 ml de Vesicare en forma de suspensión oral. La cantidad de etanol en 10 ml de Vesicare en forma de suspensión oral equivale a 1 ml de cerveza (4% v/v) o menos de 1 ml de vino (10% v/v). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá ningún efecto apreciable.

Vesicare en forma de suspensión oral contiene hidroxibenzoato de metilo e

hidroxibenzoato de propilo:estas sustancias pueden provocar una reacción alérgica (probablemente retrasada). Los síntomas de la reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta y la lengua.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene glicol propilénico:este medicamento contiene 20 mg de glicol propilénico por cada ml, lo que equivale a 200 mg/10 ml.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene hidróxido de sodio:este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, es decir, se considera "exento de sodio".
Si Vesicare en forma de suspensión oral se introduce en los ojos: debe enjuagarlos abundantemente con agua.

3. Cómo tomar Vesicare

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día. El medicamento se puede tomar antes o después de una comida. Después de tomar la dosis de Vesicare, debe beber un vaso de agua. No se debe tomar el medicamento con alimentos o bebidas que no sean agua. La ingesta accidental de Vesicare con alimentos o bebidas puede provocar un sabor amargo y entumecimiento en la boca.
Adultos con síndrome de la vejiga hiperactiva
El médico determinará la dosis adecuada que debe tomar. Para medir y administrar la dosis, debe utilizar la jeringa oral y el adaptador para la botella suministrados con Vesicare en forma de suspensión oral. Si se requiere una dosis de 10 mg (10 ml) al día, debe utilizar la jeringa dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. Antes de volver a utilizar la jeringa, debe enjuagar la punta con agua tibia.
Niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con hiperactividad del detrusor de origen neurogénico
El médico le informará sobre la dosis de Vesicare que debe tomar. También determinará la dosis adecuada en función del peso corporal. Es importante seguir estas indicaciones cuidadosamente.
Para medir y administrar la dosis, debe utilizar la jeringa oral y el adaptador para la botella suministrados con Vesicare en forma de suspensión oral. Si la dosis prescrita es mayor que 5 mg (5 ml) al día, debe utilizar la jeringa dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. Antes de volver a utilizar la jeringa, debe enjuagar la punta con agua tibia.

Cómo medir la dosis correcta de Vesicare con la jeringa oral

Debe utilizar la jeringa oral y el adaptador para la botella suministrados con Vesicare en forma de suspensión oral para medir la dosis correcta del medicamento.
Preparación de la botella de Vesicare en forma de suspensión oral para el primer uso

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Abrir la caja y sacar la botella, la jeringa y el adaptador.
• 3. Colocar la botella en una superficie plana y quitar la tapa.
• 4. Presionar firmemente el adaptador en el cuello de la botella.
• 5. Asegurarse de que la parte superior del adaptador esté alineada con la parte superior del cuello de la botella.
• 6. El adaptador debe permanecer en el cuello de la botella hasta el final del período de validez de 28 días.
• 7. Volver a tapar la botella con la tapa.

Antes de cada administración oral

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Agitar la botella de Vesicare en forma de suspensión oral al menos 20 veces.
• 3. Quitar la tapa de la botella y asegurarse de que el adaptador esté en el cuello de la botella. Introducir la punta de la jeringa oral en el orificio del adaptador hasta que esté en su lugar.
• 4. Invertir cuidadosamente la botella y la jeringa, asegurándose de que el adaptador permanezca en su lugar.
• 5. Tirar lentamente del émbolo de la jeringa para recoger la cantidad prescrita de suspensión de la botella invertida.
• 6. Eliminar cualquier exceso si se ha recogido demasiada cantidad de medicamento.
• 7. Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa. Si aparece una burbuja de aire, presionar el émbolo hacia arriba para eliminarla.
• 8. Dejar la jeringa en su lugar y girar la botella hacia arriba para que el émbolo de la jeringa no se mueva. Retirar cuidadosamente la jeringa del adaptador. El adaptador debe permanecer en su lugar.
• 9. Asegurarse de que se ha medido la dosis correcta. Colocar la jeringa en la boca y presionar suavemente el émbolo hacia abajo para administrar el medicamento al paciente.
• 10. Después de administrar la dosis, volver a tapar la botella con la tapa.
• 11. Lavar la jeringa con agua tibia. Dejar que se seque.

Nota: Si el paciente requiere una dosis > 5 ml, antes de volver a utilizar la jeringa, enjuague la punta con agua tibia.
Limpieza de la jeringa oral
Después de usar, lavar la jeringa oral solo con agua tibia.
La jeringa oral se puede utilizar durante todo el período de validez de 28 días después de la primera apertura (véase el punto 5).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vesicare

En caso de ingesta de demasiada cantidad de Vesicare o si Vesicare es ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y alteraciones de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Omision de la dosis de Vesicare

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesicare

En caso de interrupción del tratamiento con Vesicare, la enfermedad subyacente de la vejiga puede regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento con Vesicare siempre debe consultarse con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vesicare puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Vesicare y consultar inmediatamente a su médico si se producen alguno de los siguientes efectos adversos:
Si se produce una reacción alérgica (efecto adverso que se produce de repente y rápidamente, que incluye picazón generalizada, urticaria, hinchazón, dificultades para respirar y/o otras reacciones alérgicas, llamadas anafilaxia) o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel).
Si se produce angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultades para respirar).
Algunos pacientes que han tomado Vesicare han informado de angioedema.
Vesicare puede provocar otros efectos adversos, como se indica a continuación.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) son:

• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) son:

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de llenura, dolor abdominal, eructos, acidez estomacal, sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) son:

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, hinchazón en las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) son:

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas) son:

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• alteraciones en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 089 300
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesicare

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
La jeringa oral debe conservarse en un lugar limpio y seco, lejos de la luz solar y las fuentes de calor.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado, la caja o la botella después de: Fecha de caducidad (VTO). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Después de la primera apertura de la botella, la suspensión oral se puede conservar durante 28 días.
Cualquier resto del medicamento debe desecharse después de 28 días desde la apertura de la botella.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. La botella, la jeringa, el adaptador y los restos no utilizados del producto deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vesicare?

• El principio activo de Vesicare es la solifenacina succinato, 1 mg por 1 ml de suspensión.
• Los demás componentes son: poliacrilato de potasio, hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), glicol propilénico (E1520), simeticona (emulsión al 30% que contiene simeticona, sorbitán tristearinato de polietilenglicol (E436), metilcelulosa (E461), estearato de polietilenglicol, gliceridos, goma xantana (E415), ácido benzoico (E210), ácido sorbínico (E200), ácido sulfúrico (E513) y agua), carboximetilcelulosa, xilitol (E967), acesulfamo potásico (E950), aroma natural de naranja (que contiene aceites esenciales de naranja, sustancias aromatizantes naturales, etanol, glicol propilénico (E1520), butilhidroxianisol (E320) y agua), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Vesicare y qué contiene el paquete?

Vesicare en forma de suspensión oral es una suspensión acuosa, homogénea, de color blanco o casi blanco y sabor a naranja.
Vesicare en forma de suspensión oral está disponible en una botella de polietileno de tereftalato (PET) de 150 ml con un cierre de seguridad para niños de polietileno de alta densidad-polipropileno (HDPE/PP).
La caja de cartón contiene una jeringa oral de 5 ml y un adaptador para la botella, que se utilizan para la dosificación y la administración.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 913 819 400
Fabricante/Importador:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel,
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
Astellas Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 913 819 400

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, España y Reino Unido (Irlanda del Norte):
Vesicare
Italia:
Vesiker
Alemania:
Vesicur
Irlanda:
Vesitrim

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024