Vesicare 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Vesicare 5 mg tabletas recubiertas

Vesicare 10 mg tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesicare
• 3. Cómo tomar Vesicare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesicare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza

El principio activo de Vesicare pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Vesicare se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Vesicare

Cuándo no tomar Vesicare:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la enfermedad de Crohn)
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar pérdida de visión)
• en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está sometido a diálisis
• en pacientes con trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesicare del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vesicare, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estenosis del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento)
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos renales graves
• si el paciente tiene trastornos hepáticos de gravedad moderada
• si el paciente tiene hernia hiatal (reflujo gastroesofágico) o acidez estomacal
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo)

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vesicare a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Vesicare y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de estos medicamentos con Vesicare puede provocar un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos

medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Vesicare

medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Vesicare puede reducir su efecto

medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Vesicare

medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesicare

medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden provocar o agravar la esofagitis.

Vesicare con alimentos y bebidas:

Vesicare se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

No se debe tomar Vesicare durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar Vesicare durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Vesicare puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Vesicare contiene lactosa.No se debe administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Vesicare

Instrucciones para la administración adecuada:

Vesicare siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No debe partir las tabletas. Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vesicare

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Vesicare o si un niño ha ingerido Vesicare por error, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad bucal, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Olvido de una dosis de Vesicare

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesicare

En caso de interrupción del tratamiento con Vesicare, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento siempre debe consultarse con el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vesicare puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. En algunos pacientes que tomaron solifenacina (Vesicare), se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina (Vesicare) y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. Vesicare puede causar otros efectos adversos, como los siguientes:

• sequedad bucal.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas) son:

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas) son:

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad de la garganta,
• sequedad cutánea,
• dificultad para orinar,
• fatiga, edema de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas) son:

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas) son:

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos hepáticos,
• debilidad muscular,
• trastornos renales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vesicare

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete/blisters después de "Caducidad" (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Después de abrir la botella, las tabletas pueden conservarse durante 6 meses. Debe cerrar la botella herméticamente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vesicare?

• El principio activo de Vesicare es solifenacina succinato en una cantidad de 5 mg o 10 mg
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidratada, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).

Cómo se presenta Vesicare y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Vesicare 5 mg son redondas, de color amarillo claro y están marcadas con el logotipo y el número "150" en el mismo lado. Las tabletas recubiertas de Vesicare 10 mg son redondas, de color rosa claro y están marcadas con el logotipo y el número "151" en el mismo lado. Las tabletas se presentan en blisters que contienen: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas. Las tabletas de Vesicare también están disponibles en botellas de HDPE con tapa de polipropileno (PP) que contienen 100 tabletas por botella. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación. En España, están disponibles paquetes que contienen 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma, S.A. Calle Salamanca, 29-31, 28001 Madrid, España. Fabricante: Delpharm Meppel B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos. Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico. Astellas Pharma, S.A. Calle Salamanca, 29-31, 28001 Madrid, España. Teléfono: 902 02 22 22. El medicamento está disponible en otros países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido: Vesicare. Italia: Vesiker. Alemania: Vesicur. Irlanda: Vesitrim

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

04/2024.