Veriflo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Veriflo, (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio,

suspensión

Veriflo, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Veriflo, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Veriflo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Veriflo
• 3. Cómo usar Veriflo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Veriflo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Veriflo y para qué se utiliza

Veriflo contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en la
asma.
Veriflo debe usarse todos los días según las instrucciones del médico. Esto garantizará un control adecuado de la asma.

Veriflo previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente siempre
debe llevar consigo este medicamento.

2. Información importante antes de usar Veriflo

Cuándo no usar Veriflo

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a cualquier otro componente de este medicamento. (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Veriflo, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Veriflo puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre),
• bajos niveles de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Veriflo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para la asma y los medicamentos que se venden sin receta. Esto es importante porque Veriflo no debe usarse con ciertos otros medicamentos.
Antes de empezar a usar Veriflo, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenérgicos se usan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Veriflo, incluyendo latidos irregulares o silbidos. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar la asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Veriflo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Veriflo

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Veriflo debe usarse todos los días hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe interrumpir el uso de Veriflo ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Veriflo debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca. El inhalador está diseñado para 120 dosis. Sin embargo, no se puede determinar cuándo el inhalador está vacío y cuándo se han liberado 120 dosis. En el contenedor
  puede quedar una pequeña cantidad de líquido.
  Debe asegurarse de que el inhalador se reemplace después de liberar 120 dosis, para asegurarse de que se recibe la cantidad adecuada de medicamento en cada dosis.

El inhalador contiene un líquido que puede
quedar en el contenedor después de que se hayan liberado 120 dosis. No debe intentar usar el inhalador cuando esté vacío, ya que no podrá obtener la dosis completa de medicamento.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Veriflo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - dos inhalaciones dos veces al día.
• Veriflo (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida - dos inhalaciones dos veces al día.
• Veriflo (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida - dos inhalaciones dos veces al día.

Niños de 4 a 12 años

• Veriflo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - dos inhalaciones dos veces al día.
• Veriflo no se recomienda para niños menores de 4 años.

Usar Veriflo dos veces al día puede ayudar a controlar los síntomas de la asma. En este caso, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso del medicamento a una vez al día. La dosis puede cambiarse y puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe usar.
Si el paciente usa Veriflo para la asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas de la asma empeoran o la respiración se vuelve más difícil, debe
contactar inmediatamente a su médico.

Debe continuar usando Veriflo, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente lo use correctamente. Un uso incorrecto de Veriflo o no según las instrucciones del médico puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en la asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión en una carcasa de plástico con una boquilla.
• Un inhalador nuevo y lleno tiene suficiente medicamento para al menos 120 dosis. Después de 120 dosis, el inhalador puede no tener suficiente medicamento para administrar una dosis completa.

Verificación del inhalador:

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar enérgicamente el contenedor, alejar la boquilla de sí mismo y presionar el contenedor para liberar las dosis de medicamento en el aire. Debe repetir estas acciones por segunda vez, agitando el inhalador antes de liberar la segunda dosis en el aire. Antes de cada uso del inhalador, debe liberar dos dosis en el aire.
• 3. Después de las primeras dos pruebas de rociado, puede empezar a usar el inhalador.
• 4. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, o si el inhalador está muy frío (por debajo de 0°C), debe liberar dos dosis de medicamento en el aire.

Advertencias

Nunca debe separar el contenedor metálico del inhalador.
Solo cuando el inhalador esté muy frío (por debajo de 0°C), debe sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico y calentarlo en las manos durante unos minutos antes de usar. Nunca debe usar nada más para calentar. Después de calentar y antes de usar, debe presionar firmemente el contenedor para liberar dos rociados en el aire.

Cómo usar el inhalador

Es importante empezar a respirar muy lentamente justo antes de usar el inhalador.

• 1. Debe usar el inhalador de pie o sentado.
• 2. Quitar la tapa de la boquilla (Figura A)
• 3. Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños.
• 4. Agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que el medicamento esté bien mezclado (Figura B).
• 5. Sostener el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base del inhalador debajo de la boquilla. Realizar una exhalación profunda, sin llegar a sentir incomodidad (Figura C).
• 6. Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes. Cubrir la boquilla con los labios. No morder la boquilla.
• 7. Realizar una inhalación lenta y profunda por la boca. Inmediatamente después de empezar a inhalar, debe presionar firmemente la parte superior del contenedor para liberar el medicamento. Al mismo tiempo, debe continuar con una inhalación uniforme y profunda (Figura D).
• 8. Debe contener la respiración y retirar el inhalador de la boca, y quitar el dedo de la base del inhalador. Debe contener la respiración durante unos segundos o hasta que no sienta incomodidad.
• 9. Para realizar una segunda inhalación del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 4-8.
• 10. Después de la inhalación, debe enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos en la boca y la garganta, así como la ronquera.
• 11. Siempre después de la inhalación, debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo (Figura E). La tapa de la boquilla debe encajar correctamente en su lugar. No debe usar fuerza excesiva.

No debe apresurarse en las acciones descritas en los puntos 5, 6, 7 y 8. Es muy importante que los pacientes empiecen a respirar lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador. Inicialmente, las inhalaciones deben realizarse de pie frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "niebla" saliendo del inhalador o de las esquinas de la boca, debe repetir las acciones descritas, empezando desde el punto 4.
Al igual que con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Veriflo usen la técnica de inhalación correcta, según la descripción anterior.
Si el paciente o el niño tiene dificultades para usar el inhalador, el médico o otro profesional de la salud puede recomendar el uso de un inhalador con una cámara de inhalación, como la AeroChamber Plus. El médico, la enfermera o el farmacéutico, o otro profesional de la salud, debe mostrar al paciente cómo usar la cámara de inhalación y cómo cuidar el dispositivo, y responder a todas las preguntas del paciente. Si el paciente usa el inhalador con una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. No se recomiendan otras cámaras de inhalación para usar con Veriflo y no debe cambiar el dispositivo AeroChamber Plus por otro.También es importante no cambiar el tipo ni interrumpir el uso de la cámara de inhalación sin consultar a su médico, quien puede decidir cambiar la dosis. Antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento de la asma, siempre debe hablar con su médico.
Es más fácil para los niños mayores o las personas con menos fuerza en las manos sostener el inhalador con ambas manos. Debe colocar dos dedos índices en el inhalador y ambos pulgares en la base debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Quitar la tapa de la boquilla.
• Nunca debe sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla.
• Colocar la tapa en la boquilla. La tapa de la boquilla debe encajar correctamente en su lugar
• No debe usar fuerza excesiva.
• No debe sumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Veriflo

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si se usa una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dosis altas de Veriflo pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Veriflo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Interrupción del uso de Veriflo

Es muy importante tomar Veriflo todos los días, según las instrucciones del médico. Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe interrumpir el uso de Veriflo ni reducir la dosis. Esto puede causar más dificultades para respirar.
Además, la interrupción repentina del uso de Veriflo o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• Dolor abdominal
• Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza y somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en la sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (ataques).

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Veriflo que controle la asma.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades para respirar repentinas después de
usar Veriflo

. Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (lo que puede causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, incluyendo su aparición repentina después de usar Veriflo, debe interrumpir el uso de Veriflo y
contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Veriflo son poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Hongos (eflorescencias dolorosas, de color crema, en la boca y la garganta), así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar los hongos.
• Dolores, hinchazón de las articulaciones y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Infecciones pulmonares y bronquiales (infección pulmonar). Debe informar a su médico si ocurren alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, fiebre, escalofríos, empeoramiento de la tos, aumento de la dificultad para respirar.
• Moretones y fracturas óseas más fáciles.
• Infecciones sinusales (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de los niveles de potasio en la sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se están tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Nerviosismo (este efecto adverso ocurre principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• Dificultades para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de usar Veriflo.En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpir el uso de Veriflo. Debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• Veriflo puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• Pérdida de densidad ósea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Redondez (apariencia de "luna llena") de la cara (síndrome de Cushing).

El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja de Veriflo que controle la asma.

• Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de Veriflo a menos que el médico lo indique.
• Infecciones fúngicas de la garganta, que pueden causar dificultades para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresión. La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Veriflo

• •El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
• El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponer el contenedor a temperaturas superiores a 50 °C, proteger del sol directo. No debe perforar ni quemar el contenedor, incluso si parece vacío.
• No debe usar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede ser menor si el inhalador está frío.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Veriflo?

• Los principios activos de Veriflo son salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente de Veriflo es el propulsor: norflurano (HFA-134a).

Cómo se presenta Veriflo y qué contiene el paquete?

• Veriflo es un aerosol inhalatorio con un dosificador que suministra el medicamento en forma de suspensión a presión hacia los pulmones durante la inhalación a través de la boca.
• El contenedor a presión contiene una suspensión blanca y homogénea para inhalación.
• El contenedor está ubicado en una carcasa de plástico con una boquilla y viene con una tapa de protección contra el polvo de color lila. o
• El contenedor está ubicado en una carcasa de plástico con una boquilla y viene con una tapa de protección contra el polvo de color púrpura. o
• El contenedor está ubicado en una carcasa de plástico con una boquilla y viene con una tapa de protección contra el polvo de color violeta.
• Cada paquete contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 120 dosis.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:Salmeterol/Fluticasona Zentiva
Polonia:Veriflo
Portugal:Everio
Suecia:Salmeterol/Fluticasona Zentiva
Italia:Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: