Ventolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), solución para nebulización

Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), solución para nebulización

Salbutamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ventolin, solución para nebulización, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ventolin, solución para nebulización
• 3. Cómo tomar Ventolin, solución para nebulización
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ventolin, solución para nebulización
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ventolin, solución para nebulización, y para qué se utiliza

Ventolin, solución para nebulización, contiene el medicamento salbutamol. Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan rápidamente para dilatar los bronquios.

• ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias, facilitando la respiración.
• ayudan a reducir la presión en el pecho, la respiración silbante y la tos asociada con el asma.

Ventolin, solución para nebulización, está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en estados crónicos de broncoespasmo que no responden a los tratamientos habituales y en el tratamiento de brotes agudos y graves de asma bronquial. El uso en lactantes y niños menores de 4 años, véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones.

Ventolin, solución para nebulización, está destinado exclusivamente para su uso por vía inhalatoria, no debe administrarse por vía intravenosa o oral.

Ventolin, solución para nebulización, que se encuentra en una ampolla de plástico, está diseñado para inhalación mediante un nebulizador adecuado, según las instrucciones de su médico.

2. Información importante antes de tomar Ventolin, solución para nebulización

Cuándo no tomar Ventolin, solución para nebulización

• si el paciente es alérgico al salbutamol sulfato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de amenaza de aborto,
• para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ventolin, solución para nebulización, debe consultar a su médico si el paciente:

• tenga asma mal controlada (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, o una disminución de la capacidad física). El médico puede recomendar comenzar o aumentar la dosis de un medicamento, como un corticosteroide inhalado, para controlar la enfermedad.
• tenga presión arterial alta,
• padezca de diabetes,
• tenga hipertiroidismo,
• haya tenido problemas cardíacos en el pasado, como latidos irregulares o rápidos, o dolor en el pecho,
• tenga bajos niveles de potasio en la sangre,
• esté tomando derivados de xantina (por ejemplo, teofilina) o esteroides para tratar el asma,
• esté tomando diuréticos, que a veces se utilizan para tratar la presión arterial alta o la enfermedad cardíaca,
• esté tomando otros medicamentos para nebulización, como bromuro de ipratropio. Este tratamiento combinado debe utilizarse con precaución. Debe proteger los ojos del contacto con el medicamento.
• esté tomando medicamentos como efedrina o pseudoefedrina, para la congestión nasal o otros medicamentos para tratar el asma.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, el médico recomendará un control de los niveles de potasio en la sangre.

Síntomas a tener en cuenta

La administración de dosis altas de Ventolin, solución para nebulización, puede provocar, en casos muy raros, un estado llamado acidosis láctica. El paciente debe prestar atención a ciertos síntomas durante el tratamiento con Ventolin, solución para nebulización, para reducir el riesgo de problemas. Véase también "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Los pacientes que se tratan en casa con Ventolin, solución para nebulización, deben buscar atención médica de inmediato si la respuesta a la dosis actual disminuye, o si el tiempo de acción del medicamento se reduce. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración, debido al mayor riesgo de efectos adversos, solo es posible bajo supervisión médica.

Ventolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

• algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin, solución para nebulización, o aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos incluyen:
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, utilizados para tratar la presión arterial alta o otras afecciones cardíacas.

El médico decidirá si el paciente puede tomar Ventolin, solución para nebulización, con estos medicamentos.

Uso de Ventolin, solución para nebulización, con alimentos y bebidas

Ventolin, solución para nebulización, puede tomarse en cualquier momento, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Ventolin, solución para nebulización, no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Ventolin durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han observado efectos en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Ventolin, solución para nebulización

Ventolin, solución para nebulización, debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ventolin, solución para nebulización, debe tomarse según sea necesario, y no de forma regular.

Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como dificultad para respirar, tos, silbidos, presión en el pecho o limitaciones en la capacidad física), debe informar a su médico de inmediato, quien puede iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que controle los síntomas del asma, como un corticosteroide inhalado.

Si el paciente considera que el medicamento no está funcionando tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si los síntomas del asma no se alivian durante al menos 3 horas después de usar el nebulizador), porque el asma puede empeorar y puede ser necesario utilizar otro medicamento.

Si el paciente utiliza Ventolin, solución para nebulización, con más frecuencia de dos veces a la semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo el uso profiláctico antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y puede aumentar el riesgo de brotes graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves y poner en peligro la vida, e incluso llevar a la muerte. Debe consultar a su médico lo antes posible para verificar el tratamiento del asma.

Si el paciente utiliza diariamente un medicamento con acción antiinflamatoria en los pulmones, como un corticosteroide inhalado, es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.

Adultos

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada): 2,5 mg a 5 mg de salbutamol hasta cuatro veces al día.

Las dosis de hasta 40 mg al día pueden administrarse en condiciones hospitalarias bajo estricta supervisión médica.

Niños y adolescentes

Niños de 12 años o más: la dosis es la misma que para los adultos.

Niños de 4 a 11 años: 2,5 mg a 5 mg hasta cuatro veces al día.

La eficacia de salbutamol para nebulización en lactantes y niños menores de 18 meses no ha sido fully establecida.

En niños menores de 4 años, puede ser más adecuado utilizar otras formas del medicamento.

Método de administración

Ventolin, solución para nebulización, está destinado exclusivamente para su uso por vía inhalatoria por la boca, bajo supervisión médica, utilizando un nebulizador adecuado.

La solución no debe administrarse por vía intravenosa o oral.

Después de cortar la lámina de plástico con tijeras, debe sacar las ampollas unidas y separar una de ellas.

Al girar la ampolla a lo largo de su eje, se abre la ampolla que contiene el medicamento.

Ventolin, solución para nebulización, está diseñado para su uso sin diluir. Sin embargo, si el tiempo de administración del medicamento es prolongado (más de 10 minutos), la solución puede diluirse con una solución salina al 0,9% estéril.

La solución no utilizada debe desecharse del nebulizador.

La solución en el nebulizador debe reemplazarse diariamente.

Muchos nebulizadores funcionan con un flujo continuo, por lo que es probable que parte del medicamento se escape del dispositivo. Por esta razón, la inhalación con un nebulizador debe realizarse en un espacio bien ventilado, especialmente en salas de hospital donde varios pacientes utilizan nebulizadores al mismo tiempo.

Si se considera que la acción de Ventolin, solución para nebulización, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ventolin, solución para nebulización

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada de Ventolin, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato para obtener consejo. Debe llevar consigo el paquete de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos más rápidos de lo normal,
• temblores,
• excesiva agitación. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas horas. Además, pueden ocurrir:
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipocalemia)
• dolor abdominal, respiración acelerada (hiperventilación), disminución de la respiración a pesar de la disminución de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos cardíacos irregulares, sed (síntomas que sugieren la ocurrencia de acidosis láctica).

Olvido de una dosis de Ventolin, solución para nebulización

En caso de que se olvide una dosis de Ventolin, solución para nebulización, debe tomarla lo antes posible, y luego continuar con el horario de administración del medicamento según las instrucciones de su médico. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si después de tomar este medicamento se produce un empeoramiento de la respiración o un aumento de los silbidos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

Como cualquier medicamento, Ventolin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Ventolin, solución para nebulización.

Reacciones alérgicas:Ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que tomaron el medicamento). Los síntomas incluyen:

• erupciones cutáneas (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico),
• aumento de los silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• debilidad o mareo repentino (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia).

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los síntomas anteriores. Debe suspender el tratamiento con Ventolin, solución para nebulización.

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre:

• una sensación de latidos cardíacos más rápidos o fuertes de lo normal (palpitaciones). Por lo general, no es grave y desaparece pronto después de tomar el medicamento,
• una sensación de latidos cardíacos irregulares. No debe suspender el tratamiento con Ventolin, solución para nebulización, a menos que su médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 pacientes, pero con más frecuencia de 1 de cada 100 pacientes que tomaron el medicamento):

• temblores,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos acelerados.

Efectos adversos poco frecuentes(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia de 1 de cada 1,000 pacientes que tomaron el medicamento):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa de la boca y la garganta,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 1,000 pacientes, pero con más frecuencia de 1 de cada 10,000 pacientes que tomaron el medicamento):

• vasodilatación periférica,
• disminución de los niveles de potasio en la sangre.

Efectos adversos muy raros(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10,000 pacientes que tomaron el medicamento):

• reacciones alérgicas (ver más arriba),
• excesiva agitación,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• broncoespasmo paradójico. Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir un broncoespasmo paradójico caracterizado por silbidos después de tomar el medicamento. En tal caso, debe suspender de inmediato la administración de Ventolin, solución para nebulización, y consultar a su médico. El médico evaluará el estado del paciente y, si es necesario, recetará otro tratamiento.
• dolor abdominal, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), disminución de la respiración a pesar de la disminución de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos cardíacos irregulares, sed (síntomas que sugieren la ocurrencia de acidosis láctica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• isquemia miocárdica, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Ventolin, solución para nebulización

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase o en el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Después de abrir el blister de plástico, el producto en ampollas de plástico, protegido de la luz, es adecuado para su uso durante 3 meses. La solución no utilizada debe desecharse del nebulizador.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ventolin, solución para nebulización?

• El principio activo del medicamento es salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. 1 ml de solución para nebulización contiene 1 mg o 2 mg de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico al 10%, agua para inyección.

Cómo se presenta Ventolin y qué contiene el paquete?

Ventolin 1 mg/ml, solución para nebulización -20 ampollas de plástico (LDPE) de 2,5 ml que contienen 2,5 mg de salbutamol, en un paquete de cartón.

Ventolin 2 mg/ml, solución para nebulización- 20 ampollas de plástico (LDPE) de 2,5 ml que contienen 5 mg de salbutamol, en un paquete de cartón.

Título del responsable:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemania

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel. (22) 576-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: