Buventol Easiialer

1. Qué es el medicamento Buventol Easyhaler y para qué se utiliza

El salbutamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas beta-2 de acción corta, que
relajan los músculos lisos de los bronquios. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y a mantenerlas abiertas.
Alivia los síntomas de las enfermedades respiratorias, como la sensación de opresión en el pecho, la respiración silbante y la tos. El efecto del salbutamol se produce después de unos minutos y dura un corto período (4 a 6 horas).
Buventol Easyhaler está indicado para adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático de los ataques de asma y las exacerbaciones de asma, así como para la prevención de los ataques de asma inducidos por el esfuerzo o antes del contacto previsto con alérgenos que suelen provocar ataques de asma.
En adultos, el medicamento también está indicado para el tratamiento sintomático de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con obstrucción reversible de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Buventol Easyhaler

Cuándo no usar el medicamento Buventol Easyhaler

• si el paciente es alérgico al salbutamol, las proteínas de la leche o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de aborto amenazado o para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Buventol Easyhaler, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico si tiene:

• presión arterial alta,
• cualquier enfermedad cardíaca o vascular,
• problemas con el nivel de azúcar en la sangre, incluida la diabetes,
• hipertiroidismo,
• bajo nivel de potasio en la sangre. El médico puede recomendar un control del nivel de potasio en la sangre durante el tratamiento con el medicamento Buventol Easyhaler.

Si el paciente experimenta dificultad para respirar o dolor en el pecho, debe consultar a un médico.

Buventol Easyhaler y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que dilatan los músculos lisos de los bronquios
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, propranolol) (utilizados para tratar la presión arterial alta o otras enfermedades cardíacas)
• teofilina o aminofilina (utilizados para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos diuréticos
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, que planean estar embarazadas o que están en período de lactancia, a menos que el médico lo recomiende de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Buventol Easyhaler contiene lactosa

El medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche), que no debería causar problemas a los pacientes con intolerancia a la lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Buventol Easyhaler

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El principio activo del medicamento, el salbutamol, se encuentra en el inhalador Easyhaler. El medicamento es un polvo seco para administración inhalatoria a través del inhalador.
El medicamento Buventol Easyhaler debe ser utilizado según sea necesario, y no de forma regular.
Dosis recomendada:

Adultos:

• Para el tratamiento de un ataque agudo de broncoespasmo, se utilizan 100 µg (microgramos) a 200 µg de salbutamol.
• Para la prevención de los ataques de asma inducidos por el esfuerzo o antes del contacto previsto con alérgenos, se administra 100 µg o 200 µg de salbutamol 15-30 minutos antes del esfuerzo o del contacto previsto con el alérgeno.

Niños mayores de 6 años:

• Para el tratamiento de un ataque agudo de broncoespasmo, la dosis inicial recomendada es de 100 µg de salbutamol. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 200 µg de salbutamol.
• Para la prevención de los ataques de asma inducidos por el esfuerzo o los alérgenos, se administra 100 µg o 200 µg de salbutamol 15 - 30 minutos antes del esfuerzo o del contacto previsto con el alérgeno.

El medicamento Buventol Easyhaler no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

En adultos y niños, la dosis máxima diaria (en un período de 24 horas) es de 800 μg (8 inhalaciones del medicamento Buventol Easyhaler, 100 microgramos/dosis inhalatoria, o 4 inhalaciones del medicamento Buventol Easyhaler, 200 microgramos/dosis inhalatoria).

ES MUY IMPORTANTE no tomar el medicamento Buventol Easyhaler en dosis más altas o con más frecuencia de lo recomendado por el médico.

Importante

Si el asma del paciente es activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como dificultad para respirar que impide hablar, comer o dormir, tos, respiración silbante, opresión en el pecho o capacidad física limitada), debe informar a su médico de inmediato, quien puede iniciar un tratamiento o aumentar la dosis de un medicamento que permita controlar los síntomas del asma, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no funciona tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, el paciente necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o los síntomas del asma no se alivian durante al menos 3 horas después de usar el inhalador), porque el asma puede empeorar y puede ser necesario usar otro medicamento.
Si el paciente usa el medicamento Buventol Easyhaler con más frecuencia de dos veces a la semana para aliviar los síntomas del asma, sin contar el uso profiláctico antes del esfuerzo, esto significa que el asma no está bien controlada y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma) que pueden causar complicaciones graves y poner en peligro la vida, e incluso provocar la muerte. Debe consultar a su médico lo antes posible para que verifique el tratamiento del asma.
Si el paciente usa diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, como un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Buventol Easyhaler es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Las instrucciones para usar el inhalador se encuentran al final de la hoja de instrucciones.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Buventol Easyhaler

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, puede producirse un aumento de la frecuencia cardíaca y una sensación de temblor. Estos síntomas deben desaparecer por sí solos en un plazo de unas horas, pero debe informar a su médico o farmacéutico. Además, puede producirse una disminución del nivel de potasio y un aumento del nivel de glucosa en la sangre, así como síntomas que sugieren la aparición de acidosis láctica (aumento del nivel de lactato en la sangre), como dolor abdominal, aumento de la ventilación pulmonar (respiración acelerada), disminución de la respiración a pesar de la disminución de la gravedad de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, ritmo cardíaco irregular, aumento de la sed.

Olvido de una dosis del medicamento Buventol Easyhaler

En caso de olvidar una dosis del medicamento Buventol Easyhaler, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual o tomar el medicamento antes de que aparezcan los síntomas de dificultad para respirar. El médico puede recomendar tomar el medicamento de forma regular cada día o solo cuando el paciente experimente dificultad para respirar o respiración superficial. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar el medicamento Buventol Easyhaler y consultar a su médico de inmediato:

Buventol Easyhaler:

• No muy frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los párpados, labios, cara o garganta, respiración silbante, presión arterial baja o colapso. Pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad(reacción anafiláctica o angioedema).
• Raro ( puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): empeoramiento de la respiración silbante y empeoramiento de la dificultad para respirar (broncoespasmo paradójico) inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (sensación de que el corazón late más rápido o más fuerte de lo normal)
• expansión de los vasos sanguíneos periféricos
• temblores

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sequedad de la mucosa bucal, irritación de la mucosa bucal y la garganta - enjuagar la boca y la garganta después de la inhalación puede prevenir la irritación

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del nivel de potasio en la sangre
• ansiedad
• mareos
• insomnio
• hiperactividad en los niños
• tos
• calambres musculares
• dolor muscular

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• sensación de ritmo cardíaco irregular

Frecuencia desconocida( no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• isquemia del miocardio (puede manifestarse como dolor en el pecho)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Buventol Easyhaler

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25 °C.
Antes de la primera vez que se use, el medicamento debe almacenarse en su embalaje original.
Después de abrir el embalaje de aluminio, el medicamento debe protegerse de la humedad. Se recomienda almacenar el inhalador en un contenedor protector.
En caso de que el inhalador se humedezca, debe reemplazarse con uno nuevo.
El inhalador debe reemplazarse 6 meses después de abrir el embalaje. Para recordar la fecha de apertura del embalaje, debe anotarla en el espacio en blanco:
No usar el medicamento Buventol Easyhaler después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Buventol Easyhaler?

• El principio activo del medicamento es el salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Buventol Easyhaler, 100 microgramos/dosis inhalatoria:Una dosis medida contiene 100 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 120,5 µg. Una dosis administrada contiene 90 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 108,5 µg.

Buventol Easyhaler, 200 microgramos/dosis inhalatoria:
Una dosis medida contiene 200 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 241 µg.
Una dosis administrada contiene 180 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 217 µg.

• El otro componente del medicamento es la lactosa monohidratada (contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta el medicamento Buventol Easyhaler y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.
1 inhalador de polvo Easyhaler contiene 200 dosis.
El inhalador de polvo Easyhaler de plástico está equipado con una boquilla y un contador de dosis, embalado en una bolsa de aluminio laminado (PET/Al/PE) y colocado en una caja de cartón.
Tamaños de paquete:

• 200 dosis en inhalador de polvo
• 200 dosis en inhalador de polvo con contenedor protector

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este producto, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
contacto@orionpharma.info.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada y actualizada sobre este producto, relacionada con el uso de este medicamento, está disponible escaneando con un smartphone el código QR indicado en la Hoja de instrucciones para el paciente, en el embalaje exterior del medicamento y en la etiqueta del inhalador. La misma información también está disponible en el sitio web: www.oeh.fi/spl
Código QR para el sitio web: www.oeh.fi/spl

Cómo usar el inhalador Easyhaler?

Información sobre el inhalador Easyhaler

El inhalador del medicamento Buventol Easyhaler puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha utilizado en el pasado.
Por lo tanto, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto puede empeorar su estado o hacer que el asma o la EPOC no se traten adecuadamente.
El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán al paciente cómo usar el inhalador correctamente.
El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar el inhalador correctamente. En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado el medicamento Buventol Easyhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe a continuación. También se puede utilizar un video instructivo en: www.oeh.fi/spl

Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de aluminio laminado. No debe abrir la bolsa hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Si el paciente está listo para comenzar el tratamiento, debe abrir el embalaje y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador Buventol Easyhaler puede usarse durante 6 meses después de sacarlo de la bolsa de aluminio.

CÓMO USAR EL INHALADOR

Paso 1: SACUDIR Quitar la cubierta de la boquilla. Sostener el inhalador en posición vertical, agitándolo hacia arriba y hacia abajo de 3 a 5 veces.

SACUDIR DE 3 A 5 VECES

Información importante para recordar Es importante sostener el inhalador en posición vertical. Si el inhalador se activa accidentalmente mientras se agita, debe eliminar el polvo de la boquilla según las instrucciones que se proporcionan a continuación.

Paso 2: PULSAR Sostener el inhalador en posición vertical, sosteniéndolo con el dedo índice y el pulgar. Pulsar el inhalador hasta que se escuche un clic, y luego soltar el inhalador hasta que se escuche otro clic. Esto liberará una dosis del medicamento. Solo se puede pulsar una vez.

PULSAR 1 VEZ

Información importante para recordar El inhalador no se pulsará si no se quita la cubierta de la boquilla. Solo se puede pulsar una vez. Si se pulsa más de una vez, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación. Para liberar una dosis del medicamento, pulse antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mientras pulsa y respira, sostenga el inhalador en posición vertical, lo que evitará que el polvo caiga del canal de inhalación antes de inhalar.

Si es necesario inhalar una dosis adicional, debe repetir los pasos descritos en los puntos 1-3 "Sacudir, Pulsar, Inhalar".

Después de usar el inhalador:

• Colocar la cubierta en la boquilla para evitar que el inhalador se active accidentalmente.

Paso 3: INHALAR Sostener el inhalador en posición vertical. Respirar con normalidad. Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes, y cerrar firmemente los labios alrededor de la boquilla. Respirar profundamente. Quitar el inhalador de la boca, contener la respiración durante al menos 5 segundos, y luego respirar con normalidad.

INHALAR

Información importante para recordar Debe asegurarse de que toda la boquilla esté en la boca, lo que permitirá que el medicamento se administre correctamente a los pulmones. Debe asegurarse de que los labios estén cerrados firmemente alrededor de la boquilla. No exhale hacia el inhalador. Esto es importante: puede bloquear el inhalador. Si exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación.

Cómo eliminar el polvo de la boquilla En caso de que el inhalador se active accidentalmente o se pulse más de una vez, o se exhale hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla: Golpear suavemente la boquilla sobre una mesa o la palma de la mano para eliminar el polvo. Luego, debe comenzar de nuevo desde el paso "Sacudir, Pulsar, Inhalar".

Limpieza del inhalador Easyhaler

Debe mantener el inhalador en un estado seco y limpio. Si es necesario, la boquilla del inhalador puede limpiarse con un paño seco o una toalla. No use agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Debe usar según las instrucciones anteriores, 1. Sacudir, 2. Pulsar, 3. Inhalar. Debe recordar: 2. Pulsar y respirar, sostenga el inhalador en posición vertical. Colocar la cubierta en la boquilla después de tomar una dosis para evitar que el inhalador se active accidentalmente.

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador de dosis cambie de color a rojo, significa que quedan 20 dosis. Si el paciente no tiene un nuevo inhalador Easyhaler, debe consultar a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis indique 0, debe reemplazar el inhalador Easyhaler. Si el paciente usa el contenedor protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro.

Recuerde

• 1. Sacudir, 2. Pulsar, 3. Inhalar.
• No debe permitir que el inhalador se humedezca, debe protegerlo de la humedad .

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.