Ventolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), solución para nebulización

Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), solución para nebulización

Salbutamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ventolin, solución para nebulización, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ventolin, solución para nebulización
• 3. Cómo tomar Ventolin, solución para nebulización
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ventolin, solución para nebulización
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ventolin, solución para nebulización, y para qué se utiliza

Ventolin, solución para nebulización, contiene el medicamento salbutamol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción rápida.
Los broncodilatadores:

• ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración.
• ayudan a reducir la presión en el pecho, la respiración silbante y la tos asociada con el asma.

Ventolin, solución para nebulización, está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en condiciones crónicas de broncoconstricción que no responden a los tratamientos habituales y en el tratamiento de brotes agudos y graves de asma. El uso en lactantes y niños menores de 4 años, véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones.
Ventolin, solución para nebulización, está destinado exclusivamente para su uso por vía inhalatoria, no debe administrarse por vía intravenosa o oral.
Ventolin, solución para nebulización, que se encuentra en una ampolla de plástico, está diseñado para inhalación con un nebulizador adecuado, según las instrucciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Ventolin, solución para nebulización

Cuándo no tomar Ventolin, solución para nebulización

• si el paciente es alérgico al salbutamol sulfato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de aborto amenazante,
• en la prevención del parto prematuro.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ventolin, solución para nebulización, debe consultar a su médico si el paciente:

• tenga asma mal controlada (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, o una disminución de la capacidad física). El médico puede recomendar iniciar o aumentar la dosis de un medicamento como un corticosteroide inhalado para controlar la enfermedad.
• tenga presión arterial alta,
• padezca de diabetes,
• tenga hipertiroidismo,
• haya tenido problemas cardíacos en el pasado, como latidos irregulares o rápidos, o dolor en el pecho,
• tenga un nivel bajo de potasio en la sangre,
• esté tomando derivados de xantina (por ejemplo, teofilina) o esteroides para tratar el asma,
• esté tomando diuréticos, que a veces se utilizan para tratar la presión arterial alta o la enfermedad cardíaca,
• esté tomando otros medicamentos para nebulización, como bromuro de ipratropio. Este tratamiento combinado debe utilizarse con precaución. Debe proteger los ojos del contacto con el medicamento.
• esté tomando medicamentos como efedrina o pseudoefedrina para la congestión nasal o otros medicamentos para tratar el asma.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, el médico recomendará controlar el nivel de potasio en la sangre.
Debe consultar a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente.

Síntomas a tener en cuenta

La administración de dosis altas de Ventolin, solución para nebulización, puede provocar, en casos muy raros, un estado llamado acidosis láctica. El paciente debe prestar atención a ciertos síntomas mientras toma Ventolin, solución para nebulización, para minimizar el riesgo de problemas.
Véase también "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.
Los pacientes que se tratan en casa con Ventolin, solución para nebulización, deben buscar atención médica de inmediato si la respuesta a la dosis actual disminuye o si el tiempo de acción del medicamento se acorta. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración, debido al mayor riesgo de efectos adversos, solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Ventolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin, solución para nebulización, o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, utilizados para tratar la presión arterial alta o otras afecciones cardíacas.

El médico decidirá si el paciente puede tomar Ventolin, solución para nebulización, con estos medicamentos.

Uso de Ventolin, solución para nebulización, con alimentos y bebidas

Ventolin, solución para nebulización, puede tomarse en cualquier momento, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Ventolin, solución para nebulización, no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Ventolin durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han observado efectos en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Ventolin, solución para nebulización

Ventolin, solución para nebulización, debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Ventolin, solución para nebulización, debe tomarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como dificultad para respirar, tos, silbidos, presión en el pecho o limitaciones físicas), debe informar a su médico de inmediato, quien puede iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que controle los síntomas del asma, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente cree que el medicamento no está funcionando tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si los síntomas del asma no se alivian durante al menos 3 horas después de usar el nebulizador), porque el asma puede empeorar y puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Si el paciente usa Ventolin, solución para nebulización, con más frecuencia de dos veces a la semana para aliviar los síntomas del asma, y no como tratamiento preventivo antes del ejercicio físico, esto significa que el asma no está bien controlada y puede aumentar el riesgo de brotes graves de asma (exacerbaciones), que pueden causar complicaciones graves y poner en peligro la vida, e incluso llevar a la muerte. Debe consultar a su médico lo antes posible para verificar el tratamiento del asma.
Si el paciente usa diariamente un medicamento antiinflamatorio en los pulmones, como un corticosteroide inhalado, es importante continuar con su uso regular, incluso si se siente mejor.

Adultos

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada): 2,5 mg a 5 mg de salbutamol hasta cuatro veces al día.
Dosis de hasta 40 mg al día pueden administrarse en condiciones hospitalarias bajo estricta supervisión médica.

Niños y adolescentes

Niños de 12 años o más: la dosis es la misma que para los adultos.
Niños de 4 a 11 años: 2,5 mg a 5 mg hasta cuatro veces al día.
La eficacia de salbutamol para nebulización en lactantes y niños menores de 18 meses no ha sido fully establecida.
En niños menores de 4 años, puede ser más adecuado usar otras formas del medicamento.
Método de administración
Ventolin, solución para nebulización, está destinado exclusivamente para su uso por vía inhalatoria por la boca, bajo supervisión médica, con un nebulizador adecuado.
No debe administrarse por vía intravenosa o oral.
Después de cortar la lámina de blister con tijeras, debe sacar las ampollas conectadas y separar una de ellas.
Al girar la ampolla a lo largo de su eje, se abre la ampolla que contiene el medicamento.
Ventolin, solución para nebulización, está diseñado para su uso sin diluir. Sin embargo, si el tiempo de administración del medicamento es prolongado (más de 10 minutos), la solución puede diluirse con una solución salina al 0,9% estéril.
La solución no utilizada debe desecharse del nebulizador.
La solución en el nebulizador debe reemplazarse diariamente.
Muchos nebulizadores funcionan con un flujo continuo, por lo que es probable que parte del medicamento se escape del dispositivo. Por este motivo, la inhalación con un nebulizador debe realizarse en un espacio bien ventilado, especialmente en salas de hospital donde varios pacientes pueden usar nebulizadores al mismo tiempo.
Si se siente que la acción del medicamento Ventolin, solución para nebulización, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ventolin, solución para nebulización

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Ventolin, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato para obtener consejo. Debe llevar consigo el paquete de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• latido cardíaco más rápido de lo normal,
• temblores,
• excesiva agitación. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas horas. Además, pueden ocurrir:
• disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia)
• dolor abdominal, respiración acelerada (hiperventilación), respiración corta a pesar de la disminución de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latido cardíaco irregular, sed (síntomas que sugieren la ocurrencia de acidosis láctica).

Olvido de una dosis de Ventolin, solución para nebulización

En caso de que se olvide una dosis de Ventolin, solución para nebulización, debe tomarla lo antes posible, y luego continuar con el horario de administración del medicamento según las instrucciones del médico. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si después de tomar este medicamento se produce un empeoramiento de la respiración o un aumento de los silbidos, debe suspender de inmediato el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Como cualquier medicamento, Ventolin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Ventolin, solución para nebulización.
Síntomas a tener en cuenta
Reacciones alérgicas:Ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento). Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico),
• aumento de los silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• debilidad o mareo repentino (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia).

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Debe suspender el uso de Ventolin, solución para nebulización.
Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre:

• un latido cardíaco más rápido o más fuerte de lo normal (palpitaciones). Por lo general, no es grave y desaparece pronto después de tomar el medicamento,
• un latido cardíaco irregular. No debe suspender el uso de Ventolin, solución para nebulización, a menos que su médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• temblores,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado.

Efectos adversos poco frecuentes(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 pacientes, pero más frecuentemente de 1 de cada 1,000 pacientes que toman el medicamento):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa de la boca y la garganta,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 1,000 pacientes, pero más frecuentemente de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• vasodilatación periférica,
• disminución del nivel de potasio en la sangre.

Efectos adversos muy raros(lo que significa que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones alérgicas (véase anteriormente),
• agitación excesiva,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• broncoconstricción paradójica. Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir una broncoconstricción paradójica caracterizada por silbidos inmediatamente después de tomar el medicamento. En tal caso, debe suspender de inmediato el uso de Ventolin, solución para nebulización, y consultar a su médico. El médico evaluará el estado del paciente y, si es necesario, recomendará otro tratamiento.
• dolor abdominal, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), respiración corta a pesar de la disminución de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latido cardíaco irregular, sed (síntomas que sugieren la ocurrencia de acidosis láctica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• isquemia del miocardio, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

Si se agravan alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ventolin, solución para nebulización

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado o en el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Después de abrir el blister, el producto en ampollas de plástico, protegido de la luz, es apto para su uso durante 3 meses. La solución no utilizada debe desecharse del nebulizador.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ventolin, solución para nebulización?

• El principio activo del medicamento es salbutamol en forma de salbutamol sulfato. 1 ml de solución para nebulización contiene 1 mg o 2 mg de salbutamol en forma de salbutamol sulfato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico al 10%, agua para inyección.

Cómo se presenta Ventolin y qué contiene el paquete?

Ventolin 1 mg/ml, solución para nebulización -20 ampollas de plástico (LDPE) de 2,5 ml que contienen 2,5 mg de salbutamol, en un paquete de cartón.
Ventolin 2 mg/ml, solución para nebulización- 20 ampollas de plástico (LDPE) de 2,5 ml que contienen 5 mg de salbutamol, en un paquete de cartón.

Título de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: