Veletri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VELETRI, 0,5 mg, polvo para preparar solución para infusión

VELETRI, 1,5 mg, polvo para preparar solución para infusión

Epoprostenol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VELETRI
• 3. Cómo tomar VELETRI
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VELETRI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza

VELETRI contiene la sustancia activa epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas, que inhiben la coagulación de la sangre y dilatan los vasos sanguíneos. VELETRI se utiliza para tratar una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar. Esta es una condición en la que la presión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones es demasiado alta. VELETRI dilata los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial en los pulmones. VELETRI se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis cuando no se puede utilizar heparina.

2. Información importante antes de tomar VELETRI

Cuándo no tomar VELETRI

• si el paciente es alérgico aepoprostenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si después de iniciar el tratamiento, el paciente experimenta acumulación de líquido en los pulmones, lo que causa dificultad para respirar.

Si el paciente cree que alguna de estas situaciones se aplica a él, no debe tomarVELETRI antes de consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con VELETRI, debe discutirlo con su médico. Antes de iniciar el tratamiento con VELETRI, su médico debe saber:

• si el paciente tiene algún problema de sangrado.

Daño en la piel en el lugar de inyección

VELETRI se administra en una vena. Es muy importante que el medicamento no se escape de la vena y entre en los tejidos circundantes. Si esto sucede, puede causar daño en la piel. Los síntomas de este daño son:

• sensibilidad (dolor al presionar);
• ardor;
• picazón;
• hinchazón;
• enrojecimiento.

Posteriormente, puede ocurrir la formación de ampollas y descamación de la piel. Durante el tratamiento con VELETRI, es importante controlar el lugar de inyección. Debe contactar inmediatamente con el hospitalpara obtener asesoramiento si el lugar de inyección se vuelve doloroso o hinchado, o si aparecen ampollas o descamación de la piel.

Efecto de VELETRI en la presión arterial y la frecuencia cardíaca

VELETRI puede causar aceleración o desaceleración del latido cardíaco. También puede ocurrir una disminución excesiva de la presión arterial. Durante el tratamiento con VELETRI, se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente. Los síntomas de presión arterial baja incluyen mareosy desmayo. Debe informar a su médicosi experimenta estos síntomas. Esto puede requerir una disminución de la dosis del medicamento o la interrupción de su administración.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de VELETRI en niños.

Otros medicamentos y VELETRI

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de VELETRI o aumentar el riesgo de efectos adversos. VELETRI también puede afectar la acción de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos(también llamados AINE);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). Debe informar a su médico o farmacéuticosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar durante el embarazo. No se sabesi los componentes de VELETRI pasan a la leche materna. Debe interrumpir la lactanciadurante el tratamiento con VELETRI.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinassi no se siente bien.

VELETRI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar VELETRI

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. VELETRI se suministra en forma de polvo en un frasco de vidrio pequeño. Antes de su uso, el polvo debe ser reconstituido. VELETRI no debe administrarse como una inyección rápida en una vena. Debe administrarse siempre como una infusión intravenosa (goteo). Su médico decidirá qué dosis de VELETRI es adecuada para usted. La cantidad de medicamento que se administra depende del peso corporal del paciente y del tipo de enfermedad. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse o disminuirse. VELETRI se administra en una infusión lenta en una vena.

Hipertensión arterial pulmonar

Por primera vez, el medicamento se administrará en el hospital. Esto se debe a que su médico debe controlar su estado y determinar la mejor dosis del medicamento. El tratamiento comienza con una infusión (goteo) de VELETRI. La dosis del medicamento se aumenta hasta que los síntomas se alivian o desaparecen, y los efectos adversos son fáciles de controlar. Una vez que se ha determinado la dosis adecuada, el paciente tendrá un catéter venoso permanente. El tratamiento puede continuar con una bomba de infusión.

Hemodiálisis

El paciente recibirá VELETRI durante el procedimiento de diálisis.

Uso de VELETRI en el hogar (solo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)

Si el paciente está tomando el medicamento por su cuenta en el hogar, será instruido por su médico o enfermera sobre cómo preparar y tomar VELETRI. También recibirá información sobre cómo interrumpir el tratamiento si es necesario. La interrupción del tratamiento con VELETRI debe hacerse de manera gradual. Es muy importante seguir todaslas instrucciones.

Cuidado del catéter para la administración del medicamento

Si el paciente tiene un catéter venoso permanente, es muy importantemantener el lugar limpio para evitar infecciones. Su médico o enfermera le instruirá sobre cómo limpiar el catéter y el área que lo rodea. Es muy importante seguir todasestas instrucciones. También es muy importanteseguir estrictamente todas las instrucciones para cambiar el contenedor del medicamento en la bomba (casete) y usar siempre un conjunto de infusión con filtro, como lo indicó su médico, para reducir el riesgo de infección. Al reconectar el conjunto de extensión, siempre debe asegurarse de que cualquier gota que pueda quedar se haya eliminado para que no quede líquido en el espacio exterior entre el conjunto de extensión y las conexiones de los tubos de inyección, ya que esto puede dañar los materiales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de VELETRI

Debe buscar atención médica de inmediatosi el paciente cree que ha tomado o recibido una dosis demasiado grande de VELETRI. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco, sensación de calor o hormigueo, sensación de desmayo (debilidad, mareos).

Olvidar una dosis de VELETRI

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con VELETRI

La interrupción del tratamiento con VELETRI debe hacerse de manera gradual. Si el tratamiento se interrumpe demasiado rápido, el paciente puede experimentar efectos adversos graves, incluyendo mareos, debilidad y dificultad para respirar. Si surgen problemas con la bomba de infusión o con el catéter que llevan a la interrupción del tratamiento con VELETRI, debe contactar inmediatamente a su médico, enfermera o personal del hospital. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza,
• dolor de mandíbula,
• dolor,
• vómitos,
• diarrea,
• enrojecimiento de la cara (rubor).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10pacientes:

• infección de la sangre (sepsis),
• aceleración del ritmo cardíaco,
• desaceleración del ritmo cardíaco,
• presión arterial baja,
• sangrado fácil en diferentes lugares (por ejemplo, de la nariz, de las encías) y moretones,
• malestar en el abdomen o dolor abdominal,
• dolor en el pecho,
• dolor en las articulaciones,
• sensación de ansiedad, nerviosismo,
• erupción cutánea,
• dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes que pueden ser detectados en análisis de sangre

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100pacientes:

• sudoración,
• sequedad en la boca.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000pacientes:

• infección en el lugar de inyección.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000pacientes:

• sensación de opresión en el pecho,
• sensación de fatiga, debilidad,
• sensación de excitación,
• palidez de la piel,
• enrojecimiento en el lugar de inyección,
• hiperactividad de la glándula tiroides,
• obstrucción del catéter para la administración del medicamento.

Otros efectos adversos

No se sabe con qué frecuencia ocurren:

• bazo agrandado o hiperactivo,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre,
• acumulación de líquido en el abdomen (ascitis),
• bombeo excesivo de sangre desde el corazón, lo que causa dificultad para respirar, sensación de fatiga, hinchazón en las piernas y el abdomen debido a la acumulación de líquidos, tos persistente.

Notificación de efectos adversos

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermeraporque los siguientes síntomas pueden indicar una infección de la sangre, presión arterial baja o sangrado grave:

• el paciente siente un ritmo cardíaco más rápido, o dolor en el pecho o dificultad para respirar;
• el paciente tiene mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse;
• el paciente tiene fiebre o escalofríos;
• el paciente tiene episodios de sangrado más frecuentes o prolongados.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VELETRI

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación de este medicamento (antes de la reconstitución). No congelar. Después de la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente a la concentración final. Las condiciones de conservación de la solución después de la reconstitución y la dilución, véase el punto 7. No debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas en la solución después de la reconstitución. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VELETRI?

VELETRI 0,5 mg, polvo para preparar solución para infusión.

• La sustancia activa es epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico). Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico, lo que equivale a 0,5 mg de epoprostenol. Un mililitro de solución después de la reconstitución contiene 0,1 miligramos de epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico).

VELETRI 1,5 mg, polvo para preparar solución para infusión.

• La sustancia activa es epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico). Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico, lo que equivale a 1,5 mg de epoprostenol. Un mililitro de solución después de la reconstitución contiene 0,3 miligramos de epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico).

Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, arginina y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta VELETRI y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o blanquecino en un vial de vidrio incoloro (tipo I) cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio del tipo "flip-off". Cada paquete contiene un vial que contiene 0,5 mg de polvo. Cada paquete contiene un vial que contiene 1,5 mg de polvo.

Título del responsable

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 237 60 00

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Bélgica VELETRI República Checa VELETRI Francia VELETRI España VELETRI Países Bajos VELETRI Polonia VELETRI Portugal VELETRI Reino Unido VELETRI Italia CARIPUL

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico:

7. INFORMACIONES DESTINADAS AL PERSONAL MÉDICO

Hemodiálisis

Está disponible un tipo de paquete para su uso en hemodiálisis, que contiene:

• un vial que contiene epoprostenol en forma de polvo liofilizado, equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.

Reconstitución:

Debe tomar una jeringa estéril y extraer 5 ml de agua estéril para inyección o solución salina al 0,9% para inyección, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene el producto VELETRI y agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución después de la reconstitución debe ser inspeccionada antes de la dilución adicional. No debe administrar el producto si se observa un cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas. Cualquier resto de solución preparada no utilizada debe ser eliminado de acuerdo con las regulaciones locales.

Dilución:

Después de la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente a la concentración final. Para la dilución adicional, debe usar el mismo diluyente que se utilizó para la reconstitución del polvo liofilizado estéril.

Cálculo de la velocidad de infusión:

La velocidad de infusión se puede calcular utilizando la siguiente fórmula: Velocidad de infusión (ml/min) = Dosis (ng/kg peso corporal/min) × peso corporal (kg) Concentración de la solución (ng/ml) Velocidad de infusión (ml/hora) = velocidad de infusión (ml/min) × 60

Hipertensión arterial pulmonar

Están disponibles dos tipos de paquetes para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, que contienen:

• un vial que contiene epoprostenol en forma de polvo liofilizado, equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
• un vial que contiene epoprostenol en forma de polvo liofilizado, equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.

Reconstitución:

Debe tomar una jeringa estéril y extraer 5 ml de agua estéril para inyección o solución salina al 0,9% para inyección, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene el producto VELETRI y agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución después de la reconstitución debe ser inspeccionada antes de la dilución adicional. No debe administrar el producto si se observa un cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas. Cualquier resto de solución preparada no utilizada debe ser eliminado de acuerdo con las regulaciones locales.

Dilución:

Después de la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente a la concentración final. Para la dilución adicional, debe usar el mismo diluyente que se utilizó para la reconstitución del polvo liofilizado estéril. La solución de VELETRI preparada para la administración a largo plazo debe ser preparada en un contenedor de administración de medicamentos compatible con la bomba de infusión utilizada. Las bombas de infusión ambulatorias adecuadas para la administración de VELETRI incluyen:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusión variable)

Fabricadas por Smiths Medical. Se ha demostrado que los siguientes componentes de las bombas de infusión son adecuados para la administración de VELETRI:

• contenedor de medicamento de un solo uso CADD de 50 ml o 100 ml de Smiths Medical.
• conjunto de infusión CADD con filtro de flujo de 0,2 micras (conjunto de infusión CADD con conector luer macho, filtro de burbujas de 0,2 micras, pinza y válvula antirreflujo con conector luer macho) de Smiths Medical.

Según los datos disponibles de los estudios internos y las instrucciones del fabricante sobre los accesorios para su uso, los materiales para la preparación y la administración que pueden ser compatibles incluyen:

• acrilato
• terpolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)
• policarbonato
• polieterosulfona
• polipropileno
• politetrafluoroetileno (PTFE)
• poliuretano
• cloruro de polivinilo (PVC) (plastificado con DEHP)
• silicona

No se sabe si el politereftalato de etileno (PET) y el politereftalato de etileno glicolado (PETG) son compatibles con VELETRI, ya que estos materiales no han sido probados con VELETRI, por lo que no se recomienda su uso. Solo se deben usar conjuntos de infusión con filtro de flujo de 0,22 micras, ubicado entre la bomba de infusión y el catéter. Se recomienda el uso de filtros con membrana hidrófila de polieterosulfona. El conjunto de infusión y el filtro de flujo deben ser reemplazados cada 48 horas o con más frecuencia. El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe ser utilizado para preparar soluciones con concentraciones finales por debajo de 15.000 ng/ml. En la Tabla 1 se presentan ejemplos de preparación de concentraciones de soluciones de VELETRI comúnmente utilizadas. Cada vial está destinado a un solo uso.

Tabla 1: Concentraciones comúnmente utilizadas - ejemplos de reconstitución y dilución

La solución de VELETRI diluida a la concentración final en un contenedor de administración de medicamentos puede ser administrada inmediatamente a temperatura ambiente (25°C) o conservada durante un período de hasta 8 días a una temperatura de 2°C a 8°C, de acuerdo con las condiciones especificadas en la Tabla 2.

Tabla 2: Tiempo máximo de administración (en horas) a temperatura ambiente (25°C) de soluciones completamente diluidas conservadas en un contenedor de administración de medicamentos.

No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa.

Precauciones especiales de conservación

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No congelar. Después de la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente a la concentración final. La reconstitución y la dilución deben realizarse justo antes de su uso. La solución de VELETRI diluida a la concentración final para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar puede ser administrada inmediatamente a temperatura ambiente (25°C) o conservada en un contenedor de administración de medicamentos protegido de la luz durante un período de hasta 8 días a una temperatura de 2°C a 8°C, de acuerdo con las condiciones especificadas en la Tabla 2.