Vasilip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vasilip, 10 mg, tabletas recubiertas

Vasilip, 20 mg, tabletas recubiertas

Vasilip, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vasilip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vasilip
• 3. Cómo tomar Vasilip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vasilip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vasilip y para qué se utiliza

Vasilip contiene la sustancia activa simvastatina. Vasilip es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Vasilip aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Vasilip pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar un estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.

Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Vasilip se utiliza como medicamento complementario a la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Vasilip puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe acudir a controles regulares, observar los niveles de colesterol en la sangre y discutir con su médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Vasilip

Cuándo no tomar Vasilip

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay trastornos actuales de la función hepática,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• cobicistat (utilizado para tratar la infección por el VIH),
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los 7 días anteriores un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) administrado por vía oral o inyección. La administración de Vasilip con ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).

No se debe tomar Vasilip en dosis superior a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol). En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vasilip, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico:

• sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Vasilip puede no ser adecuada,
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Vasilip,
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Su médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Vasilip y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.

Su médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Vasilip.

Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Vasilip, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en pacientes:

• que consumen grandes cantidades de alcohol,
• con trastornos renales,
• con trastornos tiroideos,
• mayores de 65 años,
• mujeres,
• que han experimentado problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o fibratos,
• que tienen antecedentes familiares de trastornos musculares. Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado a menstruar (al menos un año antes del tratamiento) (véase el punto 3, "Cómo tomar Vasilip"). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Vasilip y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración simultánea de Vasilip con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Vasilip"):

• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Vasilip. Su médico le informará cuándo puede reanudar la administración de Vasilip. La administración simultánea de Vasilip con ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4,

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Vasilip.

Vasilip con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Vasilip. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Vasilip si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Vasilip, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. No debe tomar Vasilip durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vasilip no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Vasilip.

Vasilip contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Vasilip.

3. Cómo tomar Vasilip

Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras toma Vasilip, debe seguir una dieta baja en colesterol.

Dosificación

La dosis recomendada es de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg tomados por vía oral una vez al día.

Adultos

La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar una dosis superior a 80 mg al día.

Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos trastornos renales.

La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con dosis más bajas de Vasilip.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial recomendada para niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración

Debe tomar Vasilip por la noche. Puede tomar el medicamento con o sin comida. Debe tomar Vasilip de forma continua hasta que su médico le indique que lo suspenda.

Si su médico le ha recetado Vasilip con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contenga un agente que se une a los ácidos biliares, debe tomar Vasilip al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el agente que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vasilip

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Vasilip

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Vasilip al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Vasilip

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producirse un aumento de los niveles de colesterol.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vasilip puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad, ruptura muscular o calambres musculares. En casos raros, estos problemas musculares pueden ser graves y asociados con la ruptura de tejido muscular que causa daño renal; se han notificado casos muy raros de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• edema de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico),
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de las articulaciones del hombro y la cadera,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones cutáneas medicamentosas),
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• lesiones cutáneas y musculares poco comunes, incluyendo erupciones cutáneas, ampollas y edema (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general,
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y ojos amarillos, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso.

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa y trastornos de la visión,
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy raros),
• memoria deficiente (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros y graves:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre,
• trastornos tendinosos, sometimes asociados con ruptura de tendones,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante el tratamiento con Vasilip.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer incluso después de suspender el tratamiento con Vasilip (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio

Se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 181C, 28071 Madrid

Teléfono: 902 10 50 50

Fax: 913 32 69 42

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Vasilip

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Tabletas recubiertas de 10 mg y 20 mg

Debe conservarlas a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.

Tabletas recubiertas de 40 mg

Debe conservarlas a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vasilip

• La sustancia activa de Vasilip es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Tabletas recubiertas de 10 mg y 20 mg: lactosa monohidratada, almidón gelatinizado, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio. Tabletas recubiertas de 40 mg: lactosa monohidratada, almidón modificado, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio. Véase el punto 2 "Vasilip contiene lactosa".

Cómo se presenta Vasilip y contenido del paquete

10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados con un borde biselado

20 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados con un borde biselado

40 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados con un borde biselado y una ranura en un lado

Envases:28 tabletas recubiertas en blister, en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

Vasilip, 10 mg, 20 mg, tabletas recubiertas

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Vasilip, 40 mg, tabletas recubiertas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: