Vancomicinum Delfarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Vancomycinum Delfarma, 1 g, polvo para preparar solución para infusión y solución

oral
Vancomycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vancomycinum Delfarma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vancomycinum Delfarma
• 3. Cómo tomar Vancomycinum Delfarma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vancomycinum Delfarma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Vancomycinum Delfarma y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. El efecto de la vancomicina consiste en matar ciertas bacterias que causan infecciones (infecciones).
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para infusión o solución oral.

Indicaciones

Administración intravenosa
La vancomicina se utiliza en todas las edades en forma de infusión (goteo) para tratar las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejido subcutáneo;
• infecciones de los huesos y articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la membrana que reviste el corazón (endocarditis);
• infecciones de la sangre relacionadas con las infecciones anteriores.

Administración oral
La vancomicina puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección del revestimiento del intestino delgado y grueso asociada con daño del revestimiento (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de tomar Vancomycinum Delfarma

Cuándo no tomar Vancomycinum Delfarma

• si el paciente es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Después de la inyección de vancomicina en el ojo, se han producido efectos adversos graves que pueden llevar a la pérdida de la vista.
Antes de comenzar a tomar Vancomycinum Delfarma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto puede significar que el paciente también es alérgico a la vancomicina.
• el paciente tiene problemas de audición, especialmente si es mayor (es posible que se requiera un examen de audición durante el tratamiento).
• el paciente tiene problemas renales (es posible que se requieran análisis de sangre y función renal durante el tratamiento).
• el paciente recibe vancomicina en infusión para tratar la diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral.
• el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y/o úlceras en la boca.

Se han producido casos de reacciones cutáneas graves con la vancomicina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente nota alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender la vancomicina y consultar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Vancomycinum Delfarma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente recibe vancomicina durante un período prolongado (es posible que se requieran análisis de sangre y función renal durante el tratamiento).
• el paciente desarrolla una reacción cutánea durante el tratamiento.
• el paciente desarrolla diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto puede ser un síntoma de colitis (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños

La vancomicina se utilizará con precaución en recién nacidos y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que puede llevar a la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad, es posible que se requieran análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en la sangre.
La administración simultánea de vancomicina y anestésicos en niños puede llevar a la aparición de enrojecimiento cutáneo y reacciones alérgicas. Además, la administración simultánea con otros medicamentos, como los antibióticos aminoglucósidos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) o la anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que es posible que se requieran análisis de sangre y función renal más frecuentes.

Vancomycinum Delfarma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado si está tomando otros medicamentos que pueden interactuar con la vancomicina, como:

• medicamentos nefrotóxicos (que dañan los riñones) (como la piperacilina con tazobactam) y ototóxicos (que dañan la audición) - pueden aumentar mutuamente sus efectos adversos; se requiere especial precaución al administrar aminoglucósidos simultáneamente con vancomicina o inmediatamente después de ella;
• medicamentos anestésicos - pueden aumentar el riesgo de hipotensión, enrojecimiento cutáneo, rubor, urticaria y picazón (véase el punto 4. Posibles efectos adversos);
• medicamentos que reducen la tensión muscular - la vancomicina puede potenciar y prolongar los efectos de los medicamentos utilizados durante la cirugía para reducir la tensión muscular, como la succinilcolina (bloqueo de la transmisión neuromuscular).

Uso en pacientes de edad avanzada

La disminución de la función renal relacionada con la edad puede llevar a un aumento de los niveles de vancomicina en el suero, si la dosis no se ajusta adecuadamente (véase "Dosis en pacientes con insuficiencia renal").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay suficientes observaciones sobre el uso de la vancomicina durante el embarazo y la lactancia en humanos. La vancomicina solo se puede administrar a mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre el desarrollo del feto.
La vancomicina se excreta en la leche materna y, por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia, ya que en el lactante pueden ocurrir efectos adversos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

3. Cómo tomar Vancomycinum Delfarma

El paciente recibirá Vancomycinum Delfarma administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá qué dosis del medicamento el paciente debe recibir cada día y durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Dosis

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• la función renal,
• la audición del paciente,
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas.
En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de 30 mg por kilogramo de peso. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 2 g.

Uso en niños

Niños a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal)
La dosis se calculará según la edad postconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].

Administración oral

Adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años)

La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis diaria más alta, hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 2 g.
Si el paciente ha tenido previamente otras afecciones (infección del revestimiento), es posible que se requiera una dosis y duración del tratamiento diferentes.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.
La dosis diaria máxima no debe ser superior a 2 g.

Método de administración

La infusión intravenosa (goteo) significa que el medicamento fluye desde una botella o bolsa de infusión a través de un tubo a una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrará la vancomicina en la sangre, no en el músculo.
La vancomicina se administrará en la vena durante al menos 60 minutos.
Método de administración oral
En caso de tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal (como la colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).
El contenido de una ampolla de Vancomycinum Delfarma se disolverá en 20 ml de agua. Se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y, con un ligero diluyente, se pueden administrar al paciente para que las tome o se pueden introducir a través de una sonda gástrica.
Se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como los jarabes comúnmente utilizados.
Método de administración intravenosa
Las instrucciones detalladas se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección que el paciente tenga y puede durar varias semanas.
La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, y también puede realizarse una prueba de audición para detectar posibles efectos adversos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Vancomycinum Delfarma

Tratamiento en caso de sobredosis del medicamento:

• no se conoce un antídoto específico;
• los altos niveles de vancomicina en el suero pueden reducirse eficazmente mediante hemodiálisis con membranas de polisulfona, así como mediante hemofiltración o hemoperfusión con resinas de polisulfona;
• en caso de sobredosis del medicamento, es necesario el tratamiento de los síntomas y el mantenimiento de la función renal. En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Vancomycinum Delfarma

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe suspender la vancomicina y consultar inmediatamente a su médico:

• manchas rojizas planas que recuerdan a un blanco de tiro o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (anafilácticas) son raras. Si el paciente experimenta de repente dificultad para respirar, sibilancias, enrojecimiento del torso, erupción o picazón, debe informar inmediatamente a su médico.

La absorción de vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante.
Sin embargo, si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, especialmente si también tiene problemas renales, pueden ocurrir efectos adversos similares a los que se producen después de la administración de vancomicina en infusión (goteo).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caída de la presión arterial,
• dificultad para respirar, sibilancias (sonido alto producido por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores),
• erupción y inflamación de la mucosa de la boca, picazón, erupción picazosa, urticaria,
• problemas renales, detectables generalmente en análisis de sangre,
• enrojecimiento del torso y la cara, inflamación de la vena.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre),

aumento del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre,

• problemas de equilibrio, zumbido en los oídos, mareos,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• náuseas (vómitos)
• inflamación e insuficiencia renal,
• dolor en los músculos del pecho y la espalda,
• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, que incluye descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones.
• paro cardíaco,
• inflamación del intestino que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea,
• confusión, somnolencia, falta de energía, edema, retención de líquidos, disminución de la producción de orina,
• erupción con edema y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, axilas, debajo de la barbilla y debajo de las axilas (edema de los ganglios linfáticos), resultados anormales de los análisis de sangre y función hepática,
• erupción con ampollas y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycinum Delfarma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Estabilidad de la solución
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución/dilución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario; generalmente, el período de conservación no debe exceder las 24 horas, y el producto debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
La solución preparada es estable durante 4 días a una temperatura entre 2°C y 8°C y durante 2 días a una temperatura entre 20°C y 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Vancomycinum Delfarma

• El principio activo del medicamento es la vancomicina. 1 ampolla contiene 1 g de vancomicina (en forma de 1020 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.

El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Vancomycinum Delfarma y qué contiene el embalaje

Dependiendo de la estructura cristalina del principio activo, el liofilizado puede tener un color blanco apagado, ligeramente rosado o incluso marrón claro.
Ampolla de vidrio incoloro, en una caja de cartón, que contiene 1 ampolla.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Milán, Italia

Fabricante:

Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 034632024

Número de autorización de importación paralela: 285/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2024

Consejo y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, son necesarios para tratar una enfermedad específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia; puede hacer que, en algunos casos, el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar la aparición de resistencia y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la terapia con antibióticos, si no sigue las instrucciones de:

• dosis,
• calendario de tratamiento,
• duración del tratamiento. Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
• 1 - tomar antibióticos solo cuando se los recete un médico.
• 2 - seguir estrictamente las instrucciones de administración prescritas.
• 3 - no volver a tomar un antibiótico sin la recomendación de un médico, incluso para tratar una enfermedad similar.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Espectro de actividad antibacteriana
La vancomicina es activa contra bacterias Gram-positivas, como los estafilococos, los estreptococos, los enterococos, los neumococos y Clostridium.
Las bacterias Gram-negativas son resistentes.
En algunos casos, se observa un aumento en el número de casos de resistencia, especialmente entre los enterococos; es particularmente preocupante la aparición de cepas de Enterococcus faecium resistentes a múltiples medicamentos.
Existe resistencia cruzada con otros antibióticos glicopéptidos, como la teicoplanina.
Debe tomarse una muestra para el cultivo de bacterias con el fin de aislar e identificar los microorganismos causantes y determinar su sensibilidad a la vancomicina.
Dosis

Administración intravenosa

La dosis inicial debe determinarse según el peso corporal total. Las modificaciones posteriores de la dosis deben basarse en los niveles de vancomicina en suero, con el objetivo de alcanzar el nivel terapéutico deseado. Al determinar las dosis y los intervalos posteriores, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Pacientes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse una dosis superior a 2 g por dosis).
En caso de pacientes en estado crítico, se puede administrar una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar el rápido logro del nivel mínimo terapéutico de vancomicina en suero.
Niños a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal)
Para determinar el esquema de dosificación para los recién nacidos, debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina para los recién nacidos se presenta en la siguiente tabla:

* Continuar hasta que no sea necesario el desbridamiento adicional, el estado clínico del paciente mejore y el paciente no tenga fiebre durante 48-72 horas.
** En caso de infecciones de prótesis articulares, se debe considerar un ciclo más prolongado de tratamiento oral de supresión en caso de infecciones de prótesis articulares.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de válvula y del microorganismo.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución relacionada con la edad de la función renal, es posible que se requieran dosis de mantenimiento más bajas.
Pacientes con problemas renales
En pacientes adultos y niños con problemas renales, debe tenerse en cuenta la dosis inicial y los niveles de vancomicina en suero, en lugar del esquema de tratamiento planificado, especialmente en pacientes con problemas renales graves o que están sometidos a terapia de reemplazo renal (RRT), debido a los numerosos factores variables que afectan los niveles de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con problemas renales leves o moderados, no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con problemas renales graves, se prefiere prolongar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más bajas.
Debe evaluarse adecuadamente la administración concomitante de otros medicamentos que puedan reducir la eliminación de vancomicina y/o aumentar sus efectos adversos.
La vancomicina se elimina en pequeña medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alto flujo o terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) aumenta la eliminación de vancomicina y, por lo tanto, es posible que se requieran dosis de reemplazo (generalmente después de la sesión de hemodiálisis, en caso de hemodiálisis intermitente).
Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la siguiente fórmula:
Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)]/ 72 x concentración de creatinina en suero (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior.
La dosis habitual inicial para pacientes adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis se puede administrar cada 24 horas a pacientes con una tasa de filtración de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En caso de pacientes con problemas renales graves (tasa de filtración de creatinina por debajo de 20 ml/min) o pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal, los intervalos y la magnitud de las dosis posteriores dependen en gran medida del método de RRT utilizado y deben determinarse según los niveles de vancomicina en suero y la función renal residual. En función de la situación clínica, se puede considerar retrasar la siguiente dosis hasta que se determine el nivel de vancomicina en la sangre.
En pacientes en estado crítico con problemas renales, no debe reducirse la dosis inicial de carga.
Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en pacientes pediátricos y adolescentes a partir de 1 año de edad pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula de Schwartz modificada:
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura en cm x 0,413)/concentración de creatinina en suero (mg/dl)
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura en cm x 36,2)/concentración de creatinina en suero (μmol/l)
En caso de recién nacidos y lactantes menores de 1 año de edad, debe consultar a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable a estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas para la dosis en niños y adolescentes se presentan en la siguiente tabla y están sujetas a las mismas reglas que las recomendaciones para pacientes adultos.

* Los intervalos y la magnitud de las dosis posteriores dependen en gran medida del método de RRT utilizado y deben determinarse según los niveles de vancomicina en suero antes de la administración y la función renal residual. En función de la situación clínica, se puede considerar retrasar la siguiente dosis hasta que se determine el nivel de vancomicina en la sangre.
Pacientes con problemas hepáticos:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos leves.
Embarazo
En caso de mujeres embarazadas, es posible que se requiera un aumento significativo de la dosis para alcanzar el nivel terapéutico en suero.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual que en pacientes con peso corporal normal.

Administración oral

Pacientes a partir de 12 años
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (infección por Clostridium difficile, CDI).
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de un primer episodio de CDI no grave. La dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, se puede considerar el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción gradual de la dosis hasta 125 mg al día o un esquema de pulsos, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Es posible que se requiera un ajuste de la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica de la enfermedad en cada caso. Es posible que se requiera la suspensión del medicamento antibacteriano sospechoso de haber causado la CDI. Debe asegurarse una hidratación y un aporte de electrolitos adecuados.
Control de los niveles de vancomicina en suero
La frecuencia del seguimiento terapéutico del medicamento (TDM) debe ajustarse individualmente según la situación clínica y la respuesta al tratamiento; la frecuencia de toma de muestras puede variar desde diaria en algunos pacientes inestables hemodinámicamente hasta semanal en pacientes estables con respuesta clínica aparente. En pacientes con función renal normal, el nivel de vancomicina en suero debe determinarse en el segundo día de tratamiento, justo antes de la siguiente dosis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, el nivel de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de los niveles de vancomicina en suero después de la administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino.
El nivel mínimo terapéutico de vancomicina en sangre debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo del lugar de la infección y la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar un nivel mínimo de 15-20 mg/l, lo que garantiza una mejor cobertura de microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CIM ≥1 mg/l.
En la predicción de la dosificación individual necesaria para alcanzar el valor adecuado de AUC, pueden ser útiles los métodos basados en modelos. El enfoque basado en modelos puede aplicarse para calcular la dosis inicial individual y para modificar las dosis según los resultados de la TDM.
Método de administración

Administración intravenosa

La vancomicina se administra generalmente en infusión intravenosa intermitente; las recomendaciones de dosificación presentadas en este punto para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente en infusión intravenosa lenta que dure al menos 1 hora o a una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo) en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o 200 ml por 1000 mg).
Los pacientes con restricciones de aporte de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), aunque con una concentración más alta, aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Preparación de la solución
Antes de su uso, el polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante debe diluirse posteriormente con soluciones para inyección compatibles (véase el punto "Incompatibilidades farmacéuticas", a continuación).
El contenido de la ampolla de Vancomycinum Delfarma se disuelve en 20 ml de agua para inyección, y luego se diluye en otros fluidos para infusión de al menos 200 ml.
El polvo debe disolverse en una cantidad tal de disolvente que la concentración de la solución para infusión no sea superior a 5 mg/ml (es decir, 1 g/200 ml).
Se puede considerar la administración de una infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con una eliminación de vancomicina inestable.
Administración oral

El contenido de una ampolla de Vancomycinum Delfarma se disuelve en 20 ml de agua.
De la solución preparada, se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y, con un ligero diluyente, se pueden administrar al paciente para que las tome o se pueden introducir a través de una sonda gástrica.
Se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como los jarabes comúnmente utilizados.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de vancomicina tienen un pH bajo. La mezcla con otras sustancias puede llevar a la inestabilidad química o física. Cada solución para administración parenteral debe inspeccionarse en busca de precipitados y decoloración antes de su uso. La turbidez de la solución se produce si la solución de vancomicina se mezcla con las siguientes sustancias:

• aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, clorhidrato de clorfenicol, clorotiazida sódica, fosfato de desametasona, heparina sódica, hidrocortisona, metilprednisolona, metilisotiazolona, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, sulfadiazina, sulfafurazol.

Compatibilidad con fluidos para infusión intravenosa
Para la preparación de la solución para infusión, se pueden utilizar los siguientes fluidos:

• agua para inyección - solo para disolver el polvo;
• solución al 5% de glucosa;
• solución al 0,9% de cloruro de sodio;
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio.

La solución de vancomicina debe administrarse generalmente por separado, a menos que se haya demostrado su compatibilidad físico-química con la solución para inyección dada.
Tratamiento combinado
Si se utiliza un tratamiento combinado con vancomicina y otros antibióticos o quimioterápicos, estos productos deben administrarse por separado.