Vancomicin Sviss2care

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VANCOMYCIN Swiss2Care

1 g, polvo para preparar solución para infusión y solución oral

Vancomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vancomycin Swiss2Care y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vancomycin Swiss2Care
• 3. Cómo tomar Vancomycin Swiss2Care
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vancomycin Swiss2Care
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vancomycin Swiss2Care y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones (infecciones). La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para infusión o una solución oral.

Indicaciones

Administración intravenosa
La vancomicina se utiliza en todas las edades en forma de infusión (goteo) para tratar las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la membrana que recubre el corazón (endocarditis); - infecciones de la sangre relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

Administración oral
La vancomicina puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección de la membrana mucosa del intestino delgado y grueso asociada con daño a la membrana mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de tomar Vancomycin Swiss2Care

Cuándo no tomar Vancomycin Swiss2Care

• si el paciente es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Después de la inyección de vancomicina en el ojo, se han producido efectos adversos graves que pueden llevar a la pérdida de la vista.
Antes de comenzar a tomar Vancomycin Swiss2Care, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto puede significar que el paciente también es alérgico a la vancomicina,
• el paciente tiene problemas de audición, especialmente si es mayor (puede ser necesario un examen de audición durante el tratamiento)
• el paciente tiene problemas renales (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática durante el tratamiento)
• el paciente recibe vancomicina en infusión para tratar la diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral
• el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca.

Se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente nota alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar vancomicina y acudir inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Vancomycin Swiss2Care, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente recibe vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática durante el tratamiento),
• el paciente experimenta alguna reacción cutánea durante el tratamiento,
• el paciente experimenta diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto puede ser un síntoma de colitis (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños

La vancomicina se utilizará con precaución en recién nacidos y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que puede llevar a la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en la sangre.
La administración simultánea de vancomicina y anestésicos en niños puede estar asociada con enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración simultánea con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal con más frecuencia.

Vancomycin Swiss2Care y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado si está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con la vancomicina, como:

• medicamentos nefrotóxicos (que dañan los riñones) (por ejemplo, piperacilina con tazobactam) y ototóxicos (que dañan la audición) - pueden potenciar mutuamente sus efectos adversos; se requiere especial precaución cuando se administra aminoglucósidos simultáneamente con vancomicina o inmediatamente después de ella,
• medicamentos anestésicos - pueden aumentar el riesgo de hipotensión, enrojecimiento de la piel, rubor, urticaria y picazón (véase el punto 4. Posibles efectos adversos),
• medicamentos que reducen la tensión muscular - la vancomicina puede potenciar y prolongar los efectos de los medicamentos utilizados durante la cirugía para reducir la tensión muscular, como la succinilcolina (bloqueo de la transmisión neuromuscular).

Uso de Vancomycin Swiss2Care en pacientes de edad avanzada

La disminución de la función renal relacionada con la edad puede llevar a un aumento de los niveles de vancomicina en la sangre, si la dosis no se ajusta adecuadamente (véase "Dosis en pacientes con insuficiencia renal").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay suficientes observaciones sobre el uso de vancomicina durante el embarazo y la lactancia en humanos. La vancomicina solo se debe administrar a mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre el desarrollo del feto. La vancomicina se excreta en la leche materna y, por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir la lactancia, ya que en el lactante pueden ocurrir efectos adversos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles.

3. Cómo tomar Vancomycin Swiss2Care

El paciente recibirá Vancomycin Swiss2Care administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá qué dosis del medicamento el paciente debe recibir cada día y cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Dosis:

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• la función renal del paciente,
• la audición del paciente,
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas.
En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de 30 mg por kilogramo de peso. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.

Uso en niños

Niños de un mes de edad o más y niños menores de 12 años
La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 27 días de edad)
La dosis se calculará según la edad postconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad postnatal)].

Administración oral

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)

La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria más alta, con un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.
Si el paciente ha tenido trastornos previos (infección de la membrana mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.
La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.

Método de administración

Infusión intravenosa (goteo) significa que el medicamento fluye desde una botella o bolsa de infusión a través de un tubo a una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrará vancomicina en la sangre, no en el músculo.
La vancomicina se administrará en una vena durante al menos 60 minutos.
Método de administración oral
En caso de trastornos del tracto gastrointestinal (como la colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).
El contenido de una ampolla de Vancomycin Swiss2Care se disolverá en 20 ml de agua. Se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y se puede administrar al paciente para que la tome o se puede introducir a través de una sonda gástrica.
Se puede agregar un agente para mejorar el sabor al medicamento preparado, como jarabes comúnmente utilizados.
Método de administración intravenosa
Las instrucciones detalladas se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección que tenga el paciente y puede ser de varias semanas.
La duración del tratamiento puede variar según la respuesta del paciente al tratamiento.
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, y también puede realizarse una prueba de audición para detectar posibles efectos adversos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Vancomycin Swiss2Care

Tratamiento en caso de sobredosis del medicamento:

• no hay un antídoto específico conocido;
• los niveles altos de vancomicina en la sangre pueden reducirse eficazmente mediante hemodiálisis con membranas de polisulfona, así como mediante hemofiltración o hemoperfusión con resinas de polisulfona;
• en caso de sobredosis del medicamento, es necesario un tratamiento de síntomas y mantener la función renal. En caso de ingestión de una dosis más alta de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Vancomycin Swiss2Care

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar vancomicina y acudir inmediatamente a su médico:

• erupciones cutáneas rojizas, planas, que recuerdan a un blanco de tiro o son redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (anafilácticas) son raras. Si el paciente experimenta de repente dificultad para respirar, sibilancias, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picazón, debe informar inmediatamente a su médico.

debe informar a su médico.
La absorción de vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, si el paciente tiene una inflamación del tracto gastrointestinal, especialmente si también tiene problemas renales, pueden ocurrir efectos adversos similares a los que ocurren después de la administración de vancomicina en infusión (goteo).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caída de la presión arterial,
• dificultad para respirar, sibilancias (sonido alto causado por un obstáculo en la vía respiratoria),
• erupción cutánea y inflamación de la membrana mucosa de la boca, picazón, erupción cutánea con picazón, urticaria,
• problemas renales, detectables generalmente en análisis de sangre,
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de la vena.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (glóbulos responsables de la coagulación de la sangre),
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre,
• problemas de equilibrio, zumbido en los oídos, mareo,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• náuseas (vómitos),
• inflamación de los riñones y insuficiencia renal,
• dolor en los músculos del pecho y la espalda,
• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, que incluye descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Esto puede estar acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones;
• paro cardíaco,
• inflamación del intestino que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea,
• confusión, somnolencia, falta de energía, edema, retención de líquidos, disminución de la producción de orina,
• erupción cutánea con edema y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, ingle, debajo de la barbilla y debajo de las axilas (edema de los ganglios linfáticos), resultados anormales de análisis de sangre y pruebas de función hepática,
• erupción cutánea con ampollas y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin Swiss2Care

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la ampolla después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Estabilidad de la solución
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución/dilución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario; generalmente, el período de conservación no debe exceder las 24 horas, y el producto debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
La solución preparada es estable durante 4 días a una temperatura entre 2°C y 8°C y durante 2 días a una temperatura entre 20°C y 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vancomycin Swiss2Care

• El principio activo del medicamento es vancomicina. 1 ampolla contiene 1 g de vancomicina (en forma de 1020 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.

El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Vancomycin Swiss2Care y qué contiene el paquete

Ampolla de vidrio incoloro tipo I en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación y fabricante:

Pharmatex Italia Srl, Via S. Paolo, 1, 20121 Milán, Italia

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
Calle de la Pasarela, 38/1
87-100 Toruń

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
Calle de la Huerta, 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España: 034632024
Número de autorización de importación paralela: 214/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.09.2023

Consejo y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, son necesarios para tratar una enfermedad específica y actual.
A pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como resistencia; puede hacer que, en algunos casos, el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar la aparición de resistencia y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la terapia con antibióticos, si no sigue las instrucciones de:

• dosis,
• calendario de tratamiento,
• duración del tratamiento. Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
• 1 - tomar antibióticos solo cuando se los recete un médico.
• 2 - seguir estrictamente las instrucciones de administración prescritas.
• 3 - no volver a tomar un antibiótico sin la recomendación de un médico, incluso para tratar una enfermedad similar.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Espectro de acción antibacteriana
La vancomicina es activa contra bacterias Gram-positivas, como estafilococos, estreptococos, enterococos, neumococos y Clostridium. Las bacterias Gram-negativas son resistentes.
En algunos casos, se observa un aumento en el número de casos de resistencia, especialmente entre los enterococos; es particularmente preocupante la aparición de cepas de Enterococcus faeciumresistentes a múltiples medicamentos.
Se produce resistencia cruzada con otros antibióticos glicopéptidos, como la teicoplanina.
Debe tomarse una muestra para el cultivo de bacterias para aislar e identificar los microorganismos causantes y determinar su sensibilidad a la vancomicina.
Dosis

Administración intravenosa

La dosis inicial debe determinarse según el peso corporal total. Las modificaciones posteriores de la dosis deben basarse en los niveles de vancomicina en suero con el objetivo de alcanzar los niveles terapéuticos deseados. Al determinar las dosis posteriores y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse una dosis superior a 2 g por dosis).
En caso de pacientes en estado crítico, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar el rápido logro de los niveles mínimos terapéuticos de vancomicina en suero.
Niños de un mes de edad o más y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 27 días de edad)
Para determinar el esquema de dosificación para los recién nacidos, debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina para los recién nacidos se presenta en la siguiente tabla:

* Continuar hasta que no sea necesario eliminar más tejido necrótico, el estado clínico del paciente mejore y el paciente no tenga fiebre durante 48-72 horas.
** En caso de infecciones de prótesis articulares, debe considerarse un tratamiento oral de supresión más prolongado con antibióticos adecuados para las infecciones de prótesis articulares.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de válvula y del microorganismo.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad, puede ser necesario administrar dosis de mantenimiento más bajas.
Pacientes con problemas renales
En pacientes adultos y niños con problemas renales, debe tenerse en cuenta la dosis inicial y los niveles de vancomicina en suero, en lugar de un esquema de dosificación planificado, especialmente en pacientes con problemas renales graves o que están sometidos a terapia de reemplazo renal (TRR), debido a los numerosos factores variables que afectan los niveles de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con problemas renales leves o moderados, no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con problemas renales graves, se prefiere prolongar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más bajas.
Debe evaluarse adecuadamente la administración simultánea de otros medicamentos que puedan reducir la eliminación de vancomicina y (o) aumentar sus efectos adversos.
La vancomicina se elimina en pequeña medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas filtrantes de alto flujo o terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) aumenta la eliminación de vancomicina y, por lo general, es necesario administrar dosis de reemplazo (generalmente después de una sesión de hemodiálisis, en caso de hemodiálisis intermitente).
Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la siguiente fórmula:
Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)]/ 72 x concentración de creatinina en suero (mg/dl) Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior.
La dosis habitual inicial para pacientes adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse cada 24 horas a pacientes con una tasa de filtración de creatinina de 20 a 49 ml/min. En caso de pacientes con problemas renales graves (tasa de filtración de creatinina por debajo de 20 ml/min) o pacientes sometidos a TRR, los intervalos y la cantidad de dosis posteriores dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben determinarse según los niveles de vancomicina en suero y la función renal residual. En función de la situación clínica, puede considerarse retrasar la siguiente dosis hasta que se determine el nivel de vancomicina en sangre.
En pacientes en estado crítico con problemas renales, no debe reducirse la dosis inicial de carga.
Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en niños y adolescentes de 1 año de edad o más pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula de Schwartz modificada:
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura en cm x 0,413)/concentración de creatinina en suero (mg/dl)
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura en cm x 36,2)/concentración de creatinina en suero (μmol/l)
En caso de recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultar a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable a estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas para la dosis en niños y adolescentes se presentan en la siguiente tabla y están sujetas a las mismas reglas que las recomendaciones para pacientes adultos.

* Los intervalos y la cantidad de dosis posteriores dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben determinarse según los niveles de vancomicina en suero antes de la administración y la función renal residual. En función de la situación clínica, puede considerarse retrasar la siguiente dosis hasta que se determine el nivel de vancomicina en sangre.
Pacientes con problemas hepáticos:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos leves.
Embarazo
En caso de mujeres embarazadas, puede ser necesario aumentar significativamente la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos en suero.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual que en pacientes con peso corporal normal.

Administración oral

Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile(infección por Clostridium difficile, CDI).
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de un primer episodio de CDI no grave. La dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina en una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción gradual de la dosis hasta 125 mg al día o un esquema de pulsos, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
Es posible que sea necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica de la enfermedad en cada caso. Es posible que sea necesario interrumpir el uso del medicamento antibacteriano sospechoso de haber causado la CDI. Debe asegurarse una hidratación y un equilibrio de electrolitos adecuados.

Control de los niveles de vancomicina en suero

La frecuencia del seguimiento terapéutico del medicamento (TDM) debe ajustarse individualmente según la situación clínica y la respuesta al tratamiento; la frecuencia de toma de muestras puede variar desde diaria en algunos pacientes inestables hemodinámicamente hasta semanal en pacientes estables con una respuesta clara al tratamiento. En pacientes con función renal normal, el nivel de vancomicina en suero debe determinarse en el segundo día de tratamiento, justo antes de la siguiente dosis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, el nivel de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de los niveles de vancomicina en suero después de la administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino.
El nivel mínimo terapéutico de vancomicina en sangre debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo del lugar de la infección y la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar un nivel mínimo de 15-20 mg/l, lo que garantiza una mejor cobertura de microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CIM ≥1 mg/l.
En la predicción de la dosis individual necesaria para alcanzar el valor adecuado de AUC, pueden ser útiles los métodos basados en modelos. El enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individual como para modificar las dosis según los resultados de TDM.
Método de administración

Administración intravenosa

La vancomicina se administra generalmente en infusión intravenosa intermitente; las recomendaciones de dosis presentadas en este punto para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse solo en infusión intravenosa lenta que dure al menos 1 hora o a una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo) en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o 200 ml por 1000 mg).
Pacientes con restricciones de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), aunque con una concentración más alta, aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Preparación de la solución
Antes de su uso, el polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante debe diluirse posteriormente con soluciones para inyección compatibles (véase el punto "Incompatibilidades farmacéuticas", a continuación).
El contenido de la ampolla se disuelve en 20 ml de agua para inyección y luego se diluye en soluciones para infusión hasta un volumen de al menos 200 ml.
El polvo debe disolverse en una cantidad de disolvente tal que la concentración de la solución para infusión no sea superior a 5 mg/ml (es decir, 1 g/200 ml).
Puede considerarse la administración de una infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con una eliminación de vancomicina inestable.
Administración oral

El contenido de una ampolla se disuelve en 20 ml de agua.
De la solución preparada, se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y se puede administrar al paciente para que la tome o se puede introducir a través de una sonda gástrica. A la solución preparada se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de vancomicina tienen un pH bajo. La mezcla de estas soluciones con otras sustancias puede llevar a inestabilidad química o física. Cada solución para administración parenteral debe inspeccionarse antes de su uso para detectar precipitados y decoloración. La turbidez de la solución se produce si la solución de vancomicina se mezcla con las siguientes sustancias:

• aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, clorhidrato de clorfenicol, clorotiazida sódica, fosfato de desametasona, heparina sódica, hidrocortisona, metilprednisolona, meticilina sódica, bicarbonato de sodio, nitrofurantoina sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfadiazina sódica, sulfafurazol de dietanolamina.

Compatibilidad con líquidos para infusión
Pueden utilizarse los siguientes líquidos para preparar la solución para infusión:

• agua para inyección - solo para disolver el polvo;
• solución al 5% de glucosa;
• solución al 0,9% de cloruro de sodio;
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio. La solución de vancomicina debe administrarse generalmente por separado, a menos que se haya demostrado su compatibilidad físico-química con la solución para inyección.

Tratamiento combinado
Si se administra un tratamiento combinado con vancomicina y otros antibióticos o quimioterápicos, estos productos deben administrarse por separado.