Vancomicin Piarmline

Hoja de instrucciones para el paciente

Vancomycin Pharmline, 1000 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clorhidrato de vancomicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vancomycin Pharmline y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vancomycin Pharmline
• 3. Cómo tomar Vancomycin Pharmline
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vancomycin Pharmline
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin Pharmline y para qué se utiliza

Vancomycin Pharmline contiene la sustancia activa vancomicina. La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos llamados "glicopéptidos". El efecto de la vancomicina consiste en combatir ciertas bacterias que causan infecciones. La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para infusión. La vancomicina se administra en forma de infusión a pacientes de todas las edades, para tratar las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejido subcutáneo;
• infecciones de los huesos y articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como "neumonía";
• infecciones de la membrana interna que recubre el corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes con riesgo que se someten a cirugías importantes.

2. Información importante antes de tomar Vancomycin Pharmline

Cuándo no tomar Vancomycin Pharmline

• si el paciente es alérgico a la vancomicina.
• la vancomicina no debe administrarse en el músculo (intramuscularmente), ya que puede causar la muerte de las células y tejidos (necrosis) en el lugar de la inyección.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vancomycin Pharmline, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de la administración de vancomicina. Se han informado reacciones cutáneas graves con la vancomicina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observan alguno de los síntomas descritos en el punto 4, se debe interrumpir la administración de vancomicina y buscar atención médica de inmediato.

Después de la inyección de vancomicina en el ojo, se han informado efectos adversos graves que pueden llevar a la pérdida de la visión.

Niños

La vancomicina se administrará con precaución en recién nacidos y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que puede llevar a la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en la sangre. La administración concomitante de vancomicina y anestésicos se asocia con la aparición de enrojecimiento cutáneo (rubor) y reacciones alérgicas en los niños. Además, la administración concomitante con otros medicamentos, como los antibióticos aminoglucósidos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o la anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y función renal con más frecuencia.

Vancomycin Pharmline y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Vancomycin Pharmline:

• anestésicos - pueden causar enrojecimiento, rubor, mareo, lipotimia, colapso, e incluso infarto de miocardio. Por lo tanto, el paciente debe informar a su médico sobre la administración de Vancomycin Pharmline si se planea una operación;
• cualquier medicamento que afecte los nervios o los riñones, como la anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas), los aminoglucósidos, la bactracina, la polimixina B, la colistina, la piperacilina con tazobactam, la viomicina (antibióticos) o la cisplatina (utilizada en quimioterapia);
• diuréticos potentes (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina), como el furosemida.

Es posible que la administración de Vancomycin Pharmline siga siendo necesaria para el paciente, y el médico decidirá lo que es adecuado para él.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Vancomycin Pharmline se administrará durante el embarazo solo si es absolutamente necesario, y se controlará regularmente la concentración de vancomicina en la sangre para minimizar el riesgo de efectos adversos en el feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vancomycin Pharmline no afecta o tiene un efecto muy pequeño en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Vancomycin Pharmline

Vancomycin Pharmline se administrará al paciente por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá qué dosis del medicamento el paciente debe recibir cada día y durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Dosis:

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente;
• el peso del paciente;
• el tipo de infección;
• la función renal del paciente;
• la audición del paciente;
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Después de la reconstitución y dilución, Vancomycin Pharmline se administrará al paciente en forma de infusión intravenosa.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual para la infusión es de 15 a 20 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de 30 mg por kilogramo de peso. La dosis diaria máxima no debe exceder los 2 g.

Uso en niños

Niños de 1 mes a 12 años

La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual para la infusión es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 27 días)

La dosis se calculará según la edad gestacional (tiempo transcurrido desde el primer día del último período menstrual de la madre hasta el parto, más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño).

Otras poblaciones

En pacientes ancianos, mujeres embarazadas y pacientes con problemas renales, incluyendo aquellos en diálisis, puede ser necesario ajustar la dosis.

Administración

La infusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde una botella o bolsa de infusión a través de un tubo a una de las venas del paciente. El médico o la enfermera siempre administrará la vancomicina en la sangre, no en el músculo.

La vancomicina se administrará durante al menos 60 minutos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección y puede durar varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar según la respuesta del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, y también puede realizarse una prueba de audición para detectar posibles efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vancomycin Pharmline

Como Vancomycin Pharmline se administrará al paciente en el hospital, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande o demasiado pequeña del medicamento; sin embargo, si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico o enfermera.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vancomycin Pharmline puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras. El paciente debe informar de inmediato a su médico si experimenta una respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, enrojecimiento del torso, erupción o picazón.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la administración de vancomicina y buscar atención médica de inmediato.

• manchas rojizas, planas, similares a un objetivo o redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga).
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• caída de la presión arterial;
• dificultad para respirar, sibilancia (sonido alto causado por un obstáculo en la vía respiratoria);
• erupción y inflamación de la mucosa oral, picazón, erupción pruriginosa, urticaria;
• problemas renales, detectables en análisis de sangre;
• enrojecimiento del torso y la cara, inflamación de la vena.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida temporal o permanente de la audición.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre);
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre;
• problemas de equilibrio, zumbido en los oídos, mareo;
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• náuseas (mareos);
• inflamación de los riñones y fallo renal;
• dolor en los músculos del pecho y la espalda;
• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, que incluye descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede estar acompañada de fiebre alta y dolor en las articulaciones;
• paro cardíaco;
• inflamación del intestino que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea;
• confusión, somnolencia, falta de energía, edema, retención de líquidos, disminución de la producción de orina;
• erupción con edema y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, axilas, debajo de la barbilla y debajo de las axilas (edema de los ganglios linfáticos), resultados anormales de los análisis de sangre y función hepática;
• erupción con ampollas y fiebre.

Si se producen efectos adversos, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Vancomycin Pharmline

El personal médico especializado garantizará las condiciones adecuadas para la conservación de Vancomycin Pharmline.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la ampolla después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Después de la preparación, la solución de Vancomycin Pharmline para infusión debe utilizarse de inmediato.

El médico se asegurará de que la solución no se haya descolorido y no contenga partículas.

Las ampollas están diseñadas para un solo uso, y el médico eliminará el resto de la solución del medicamento Vancomycin Pharmline después de la administración de la dosis.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vancomycin Pharmline?

La sustancia activa de Vancomycin Pharmline es el clorhidrato de vancomicina.

Cada ampolla contiene 1000 mg de clorhidrato de vancomicina, lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.

Cómo se presenta Vancomycin Pharmline y qué contiene el envase?

Este medicamento se presenta en forma de polvo estéril para preparar un concentrado de solución para infusión, de color blanco a marrón claro.

La ampolla de vidrio incoloro (tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico blanco de tipo flip-off.

El envase de cartón contiene una ampolla de Vancomycin Pharmline de 1000 mg y una hoja de instrucciones.

Título de la autorización de comercialización

Pharmline Company Sp. z o.o.

ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11

02-306 Warszawa

Polska

telf: +48 780 008 085

correo electrónico: [email protected]

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.

1A, Eroilor Street

075100 Otopeni

Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Rumania: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Bulgaria: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Polonia: Vancomycin Pharmline

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Consejo/educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos contra las infecciones virales. Si el médico ha recetado antibióticos al paciente, son necesarios para tratar una enfermedad específica y actual.

A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como resistencia; algunos métodos de tratamiento con antibióticos dejan de ser efectivos.

El uso inadecuado de antibióticos fomenta la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar la aparición de resistencia y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la terapia con antibióticos, si no sigue las instrucciones adecuadas para:

• dosis,
• calendario de tratamiento,
• duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, el paciente debe:

• Tomar antibióticos solo cuando se los recete un médico.
• Seguir estrictamente las instrucciones de administración prescritas.
• No volver a tomar un antibiótico sin la recomendación de un médico, incluso para tratar una enfermedad similar.
• Nunca dar un antibiótico a otra persona; puede no ser adecuado para su enfermedad.
• Después de terminar el tratamiento, el paciente debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la reconstitución

Solo para uso único. Desechar todo el contenido no utilizado.

El polvo debe reconstituirse y el concentrado resultante debe diluirse antes de su uso.

Período de validez después de la reconstitución del concentrado y la dilución de las soluciones:

Se ha demostrado la estabilidad química y física del concentrado reconstituido y la solución diluida durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, las soluciones reconstituidas y diluidas deben usarse de inmediato.

Si no se utilizan de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Preparación de la solución reconstituida

En el momento de su uso, agregar 20 mL de agua para inyección a la ampolla. Las ampollas preparadas de esta manera darán una solución con una concentración de 50 mg/mL. Después de la disolución en agua, se forma una solución clara.

Condiciones de almacenamiento del producto después de la reconstitución, véase el punto 6.3 de la ficha técnica del producto, "Período de validez".

SE REQUIERE UNA DILUCIÓN ADICIONAL. Lea las instrucciones a continuación:

El método preferido de administración es la infusión intermitente. Las soluciones reconstituidas que contienen 1 g de clorhidrato de vancomicina deben diluirse en al menos 200 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o en solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa. La dosis deseada se administrará en infusión intravenosa durante al menos 60 minutos. Si se administra durante un período más corto o en concentraciones más altas, además de la tromboflebitis, existe la posibilidad de causar una hipotensión significativa. La administración rápida también puede causar enrojecimiento y erupción transitoria en el cuello y los hombros.

Infusión continua(solo debe utilizarse cuando no sea posible la infusión intermitente). Una o dos ampollas (1-2 g) se pueden agregar a un volumen suficiente de solución de infusión intravenosa de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5% para permitir la administración lenta de la dosis diaria deseada en goteo durante un período de 24 horas.

Se recomienda una concentración no superior a 5 mg/mL. En pacientes seleccionados que requieren restricción de líquidos, se puede utilizar una concentración de hasta 10 mg/mL (véase el punto 4.2).

Cada dosis debe administrarse a una velocidad no mayor de 10 mg/min.

Después de la reconstitución y la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, la osmolalidad de la solución reconstituida y diluida es de aproximadamente 270 mOsm/kg, y el pH es de 2,5 a 4,5.

Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben inspeccionarse en busca de partículas sólidas y decoloración. Solo se debe utilizar una solución clara y sin partículas sólidas.

Eliminación

Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.