Valimar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VALIMAR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VALIMAR
• 3. Cómo tomar VALIMAR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VALIMAR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza

VALIMAR contiene clorhidrato de metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo absorber glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En un paciente con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto provoca un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre.
VALIMAR ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de VALIMAR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de VALIMAR se asocia con el mantenimiento del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
VALIMAR se utiliza en adultos:

• con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinoindependiente), especialmente en pacientes con sobrepeso. Los adultos pueden tomar VALIMAR solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina);
• para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.

2. Información importante antes de tomar VALIMAR

Cuándo no tomar VALIMAR:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede provocar un trastorno de la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación el punto "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar un trastorno de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación el punto "Advertencias y precauciones");
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un ataque al corazón recientemente, o tiene trastornos circulatorios graves, shock o dificultades para respirar. Esto puede provocar una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación el punto "Advertencias y precauciones");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o otro examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo;
• realizar una cirugía mayor. VALIMAR debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar VALIMAR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los pacientes con diabetes deben realizar pruebas regulares de glucosa en sangre o orina.

Riesgo de acidosis láctica

VALIMAR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de VALIMAR si el paciente tiene

una condición que pueda provocar deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de VALIMAR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que puede poner en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar VALIMAR durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con VALIMAR.
Durante el tratamiento con VALIMAR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada. Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.
VALIMAR en sí mismo no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si VALIMAR se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, trastornos visuales o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Pueden aparecer restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal durante el tratamiento con este tipo de tabletas.
Debe seguir cualquier consejo dietético que su médico le haya dado y asegurarse de que los carbohidratos se consuman de manera regular a lo largo del día.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

VALIMAR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de VALIMAR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con VALIMAR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de VALIMAR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• esteroides (utilizados para tratar varias enfermedades, como asma o eccema grave),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II), agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

VALIMAR con alimentos, bebidas y alcohol

VALIMAR debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma VALIMAR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o desnutrición. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere la administración de insulina. No debe tomar VALIMAR si está embarazada, planea tener un hijo o está amamantando.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para que pueda cambiar su tratamiento según sea necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

VALIMAR tomado solo no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), lo que significa que no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma VALIMAR con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, trastornos visuales o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar VALIMAR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
VALIMAR no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar con todos los consejos dietéticos y de actividad física regular que su médico le haya dado.
Dosis recomendada habitual
Niños:
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de VALIMAR, no debe administrarse a niños.
Adultos:
La dosis inicial habitual es 1 tableta de VALIMAR 500 mg, tomada una vez al día durante la cena. Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según los niveles de glucosa en la sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 tabletas al día (2000 mg), tomadas una vez al día durante la cena.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de VALIMAR 500 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata.
En caso de que se cambie a otro medicamento oral para la diabetes por VALIMAR 500 mg, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar VALIMAR 500 mg en la dosis indicada anteriormente.
En pacientes que toman metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento a VALIMAR 500 mg.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con VALIMAR.
VALIMAR tomado solo (estado prediabético)
La dosis habitual es de 1000 mg a 1500 mg de metformina al día, tomada durante las comidas o después de las comidas. El médico evalúa si el tratamiento debe continuar según los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
Control del tratamiento

• El médico ordenará pruebas regulares de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de VALIMAR según los niveles de glucosa en la sangre. Debe asistir a las citas de control con su médico de manera regular. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• El médico, al menos una vez al año, evaluará la función renal del paciente. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si el paciente tiene una función renal deteriorada. Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.

Cómo tomar VALIMAR
VALIMAR debe tomarse por vía oral con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de VALIMAR

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de VALIMAR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica no son característicos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir una disminución de la temperatura corporal y un ritmo cardíaco más lento. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender VALIMAR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de VALIMAR

Si el paciente olvida tomar VALIMAR, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con VALIMAR

No debe suspender el tratamiento con VALIMAR sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VALIMAR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender la toma de VALIMAR y buscar atención médica de inmediato.

VALIMAR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspenderla toma de VALIMAR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del tracto gastrointestinal, como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito; ocurren con más frecuencia al inicio del tratamiento. Para evitar la aparición de estos síntomas, debe tomar VALIMAR con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender VALIMAR y informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto.

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, el paciente puede requerir tratamiento inmediato en un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender VALIMAR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano.
• resultados anormales de las pruebas de la función hepática o síntomas de hepatitis (con cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso y con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender VALIMAR y informar a su médico de inmediato.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas que pican (urticaria).
• disminución del nivel de vitamina B en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar VALIMAR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VALIMAR

• El principio activo de VALIMAR es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; povidona K30; hidroxipropilmetilcelulosa K 100M.

Cómo se presenta VALIMAR y contenido del paquete

VALIMAR 500 mg son tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, de 16,5 mm x 8,2 mm con la inscripción "XR500" en un lado y lisas en el otro.
Los paquetes son de 30 o 60 tabletas en blisters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
No todos los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo, Alemania
pv@fair-med.com

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025