Valarox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Valarox, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Valarox, 20 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Valarox, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Valarox, 20 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Valsartán

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valarox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valarox
• 3. Cómo tomar Valarox
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Valarox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valarox y para qué se utiliza

Valarox contiene dos principios activos: rosuvastatina y valsartán.
Valarox está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y el colesterol alto, y (o) la prevención de eventos cardiovasculares.

2. Información importante antes de tomar Valarox

Cuándo no tomar Valarox

• si el paciente es alérgico a valsartán, rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, en caso de que quede embarazada durante el tratamiento con Valarox debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y informar a su médico; las mujeres en edad reproductiva que toman Valarox deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables;
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir con velpatasvir y (o) voxilaprevir (utilizados en el tratamiento de la infección viral de hepatitis C);
• si el paciente toma ciclosporina (medicamento que evita el rechazo de un trasplante de órganos);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas), debe
volver a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valarox, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos renales o está en diálisis;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido dolores musculares en el pasado o en su familia, o si ha tenido trastornos musculares después de tomar otros medicamentos que reducen el colesterol; si se produce un dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe informar inmediatamente a su médico;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si la glándula tiroides no funciona correctamente;
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen el colesterol, como las fibras; debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol en el pasado;
• si el paciente toma medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Valarox y otros medicamentos";
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada para el paciente);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente es de origen asiático: japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú; el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Valarox para el paciente;
• si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal;
• en pacientes que han tenido un trasplante de riñón reciente (trasplante de un nuevo riñón);
• en pacientes tratados después de un ataque al corazón o por insuficiencia cardíaca, el médico puede examinar la función renal del paciente;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave que no sea insuficiencia cardíaca o ataque al corazón;
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave con hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema. Debe informar a su médico. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valarox y consultar a su médico. El paciente no debe volver a tomar Valarox. Véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles".
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en la sangre;
• en pacientes con aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Valarox en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquido (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de diuréticos;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con algún otro medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, que se conoce como antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) administrado por vía oral o inyección; la administración de Valarox con ácido fusídico puede provocar efectos adversos graves en los músculos (rabdomiolisis).
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos relacionados.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se puede determinar mediante una prueba sencilla que muestra un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por este motivo, el médico suele realizar una prueba de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Valarox.
Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes, durante el tratamiento con este medicamento, estarán bajo estrecha supervisión médica. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con hipertensión, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
En relación con el uso de rosuvastatina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y consultar inmediatamente a su médico.
Véase también la información en el subpunto "Cuándo no tomar Valarox".

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Valarox.

Valarox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
• medicamentos que diluyen la sangre, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto diluyente de la sangre y el riesgo de sangrado pueden aumentar al tomarlo con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel;
• fibras (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• eritromicina (antibiótico);
• anticonceptivos orales;
• terapia hormonal sustitutiva;
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valarox;
• litio, medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas;
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, que se conocen como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol);
• si es necesario tomar ácido fusídico en el tratamiento de una infección bacteriana, debe interrumpir el tratamiento con Valarox durante ese tiempo. El médico le informará cuándo podrá volver a tomar Valarox de manera segura. La administración de Valarox con ácido fusídico puede provocar efectos adversos graves en los músculos (rabdomiolisis).

(rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

El efecto de estos medicamentos puede verse alterado por Valarox o pueden alterar el efecto de Valarox.

Valarox con alimentos y bebidas

Valarox se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Valaroxdurante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Valarox, debe dejar de tomareste medicamento y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valarox.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• -Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.El médico suele recomendar interrumpir el tratamiento con Valarox antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetar otro medicamento.
• -Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar.No se recomienda el uso de Valarox durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención, hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Al igual que muchos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, Valarox puede provocar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Si se producen mareos, debe consultar a su médico.

Valarox contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Valarox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos
La dosis recomendada es una tableta al día.
El medicamento se puede tomar antes o después de las comidas. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Valarox con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Valarox en niños y adolescentes.

Control regular del colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular del colesterol para asegurarse de que los niveles sean adecuados.
El médico puede decidir aumentar la dosis para que el paciente tome la cantidad adecuada de Valarox.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Valarox

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo. En caso de mareos graves y (o) pérdida de conocimiento, debe acostarse. Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico sobre el uso de Valarox.

Olvido de una dosis de Valarox

No hay motivo para preocuparse. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valarox

Debe hablar con su médico si desea interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento con Valarox puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. La interrupción del tratamiento con Valarox puede provocar un aumento de los niveles de colesterol. No debe interrumpir el tratamiento, a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ser consciente de los efectos adversos que pueden ocurrir. Estos efectos suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen después de un corto período de tiempo.
Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
interrumpir el tratamiento con Valarox y acudir inmediatamente a su médico:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede provocar dificultades para tragar;
• picazón intensa de la piel (erupción papulosa);
• ampollas en la piel, la boca, los ojos y (o) los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• síndrome lupus-like (incluyendo erupción, enfermedades de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas);
• rotura muscular;
• hinchazón plana, redondeada u ovalada en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si se produce alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y acudir inmediatamente a su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Además, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y acudir inmediatamente a su médico,

si el paciente experimenta dolores musculares inusualesque duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos.
Al igual que con otras estatinas, en un número muy pequeño de personas se han producido efectos adversos musculares desagradables que, en casos raros, pueden empeorar y convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas
• disfunción renal (síntomas de trastornos de la función renal)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• estreñimiento
• náuseas
• dolores musculares
• sensación de debilidad
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y hipertensión. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico supervisará al paciente.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (véase "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata")
• pérdida de conocimiento repentina (síncope)
• sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• disfunción renal grave (síntomas de insuficiencia renal grave)
• calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia)
• dificultades para respirar, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• tos
• diarrea
• fatiga
• debilidad
• erupción, picazón o otras reacciones cutáneas
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Valarox

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción alérgica grave - síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultades para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con formación de pápulas), si el paciente cree que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valaroxy buscar ayuda médica
• manchas purpúricas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por una infección (síntomas de neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede provocar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco)
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (lo que en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores, convulsiones o coma)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede provocar ictericia)
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero (lo que puede indicar trastornos de la función renal).
• dificultades para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• trastornos de la función sexual
• depresión
• trastornos de la respiración, incluyendo tos crónica y (o) dificultades para respirar o fiebre
• daño a los tendones
• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas con erupción, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón de las articulaciones y dolores articulares, dolores musculares, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a la gripe (síntomas de enfermedad serosa)
• manchas purpúricas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por una infección (síntomas de neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede provocar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco)
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (lo que en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores, convulsiones o coma)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede provocar ictericia)
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero (lo que puede indicar trastornos de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo, los efectos adversos como los mareos o la disfunción renal son menos frecuentes en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón reciente.
En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valarox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el paquete después de "Lote".
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valarox

• Los principios activos de Valarox son valsartán y rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica). 10 mg + 80 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 80 mg de valsartán. 20 mg + 80 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 80 mg de valsartán. 10 mg + 160 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 160 mg de valsartán. 20 mg + 160 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, manitol, povidona K25, laurilsulfato de sodio y óxido de hierro amarillo (E172) recubrimiento de la tableta:10 mg + 80 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) 20 mg + 80 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) 10 mg +160 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) 20 mg+160 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Valarox contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Valarox y qué contiene el paquete

10 mg + 80 mg tabletas recubiertas (tabletas): rosadas oscuras, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, tabletas recubiertas con aristas biseladas y grabadas con la marca K4 en un lado;
diametro de la tableta 8,7– 9,3 mm.
20 mg + 80 mg tabletas recubiertas (tabletas): rosadas oscuras, en forma de cápsula, ligeramente abombadas por ambos lados, tabletas recubiertas con aristas biseladas y grabadas con la marca K3 en un lado; dimensiones de la tableta 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.
10 mg + 160 mg tabletas recubiertas (tabletas): rosadas oscuras, ovales, ligeramente abombadas por ambos lados, tabletas recubiertas con aristas biseladas y grabadas con la marca K2 en un lado; dimensiones de la tableta 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
20 mg + 160 mg tabletas recubiertas (tabletas): amarillo-marrón claro, ovales, ligeramente abombadas por ambos lados, tabletas recubiertas con aristas biseladas y grabadas con la marca K1 en un lado; dimensiones de la tableta 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
Envases:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de este medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:25.05.2023