Urokinase medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Urokinase medac, 10 000 UI, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Urokinase medac, 50 000 UI, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Urokinase medac, 100 000 UI, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Urokinase medac, 250 000 UI, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Urokinase medac, 500 000 UI, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Uroquinasa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Urokinase medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Urokinase medac
• 3. Cómo usar Urokinase medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urokinase medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urokinase medac y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Urokinase medac. El principio activo es la uroquinasa, que ayuda a disolver
coágulos de sangre en:

• pulmones
• venas profundas
• arterias periféricas (por ejemplo, en las piernas)
• catéteres venosos centrales (catéteres colocados en venas grandes del cuello, tórax o ingle) y fístulas arteriovenosas para hemodiálisis (conexiones quirúrgicas entre una arteria y una vena utilizadas para filtrar la sangre)

2. Información importante antes de usar Urokinase medac

Urokinase medac se administra por un médico o enfermera con experiencia en este tipo de terapia. El paciente no será solicitado a usar el medicamento por su cuenta.

Cuándo no usar Urokinase medac

• si el paciente es alérgico a la uroquinasa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene sangrado actual
• si el paciente tiene deformidades de los vasos sanguíneos
• si el paciente tiene un tumor con riesgo de sangrado
• si el paciente tiene problemas de coagulación de la sangre o está tomando medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre)
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada grave
• si el paciente tiene pancreatitis, pericarditis o otra infección aguda
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses
• si el paciente ha tenido recientemente una operación quirúrgica importante o un procedimiento de punción lumbar

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al usar Urokinase medac

• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado gastrointestinal
• si el paciente ha tenido recientemente una operación quirúrgica diferente a una operación torácica o neuroquirúrgica, un parto reciente, una punción de vasos no oclusivos
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares quísticas
• si el paciente tiene enfermedades del tracto urinario que pueden causar sangrado (por ejemplo, un catéter colocado en el tracto urinario)
• si el paciente tiene problemas cardíacos, especialmente con la válvula mitral, o un ritmo cardíaco anormal, como la fibrilación auricular
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave
• si la paciente está embarazada
• si el paciente tiene una enfermedad vascular grave, especialmente cerebral
• si el paciente es anciano, especialmente si tiene más de 75 años.

En tales circunstancias, el médico decidirá si el paciente debe usar Urokinase medac.
Durante el uso de Urokinase medac, el médico tendrá especial cuidado si el paciente está sometido a análisis de sangre, inyecciones intramusculares o cualquier otro procedimiento médico con alto riesgo de sangrado, como procedimientos en arterias.

Niños

Hay muy poca experiencia con el uso de uroquinasa para disolver coágulos de sangre en arterias periféricas (por ejemplo, en las piernas) en niños. Por lo tanto, en tales casos, no se debe usar uroquinasa.

Urokinase medac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, y especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• heparina, dipiridamol y otros medicamentos anticoagulantes o que puedan afectar la coagulación
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• dextrans
• medios de contraste

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Urokinase medac durante el embarazo o inmediatamente después del parto, a menos que sea estrictamente necesario.
No se sabe si la uroquinasa pasa a la leche materna. Por lo tanto, se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con Urokinase medac.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Urokinase medac tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Urokinase medac

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento con Urokinase medac según la indicación. Urokinase medac no debe nunca
inyectarse en los músculos o bajo la piel.

• Si el paciente tiene coágulos en los pulmones o venas profundas, Urokinase medac se debe inyectar en una vena (generalmente en la vena del brazo) durante varias horas hasta 3 días. Después de disolver los coágulos, el paciente puede comenzar la terapia anticoagulante (que diluye la sangre) para prevenir recurrencias.
• Si el paciente tiene coágulos en una arteria, Urokinase medac se debe inyectar directamente en la arteria hasta que se disuelva el coágulo.
• Si el paciente tiene un catéter venoso central obstruido por un coágulo, Urokinase medac se debe inyectar directamente en el catéter y dejar durante una hora antes de retirar los líquidos. Esta acción se puede repetir varias veces si es necesario.
• Si el paciente tiene una fístula arteriovenosa para hemodiálisis obstruida por un coágulo, Urokinase medac se debe inyectar en ambos brazos de la fístula. Esta acción se puede repetir varias veces si es necesario.

Uso en niños

Urokinase medac puede usarse en niños de cualquier edad para tratar catéteres venosos centrales obstruidos por coágulos, siguiendo los mismos procedimientos que para los pacientes adultos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Urokinase medac puede causar efectos adversos graves en casos raros.
Debe informar inmediatamente a su médico,si el paciente experimenta:

• cualquier sangrado espontáneo, ya que la uroquinasa aumenta el riesgo de sangrado.
• síntomas de reacción alérgica/sensibilidad como
• opresión en el pecho o problemas para respirar
• hinchazón de los párpados, cara o boca
• erupción o bultos en la piel, picazón
• mareo (caída de la presión arterial) o cianosis (enrojecimiento)

Pueden ocurrir otros efectos adversos:
En algunos pacientes pueden ocurrir accesos de calor o frío (fiebre o escalofríos), náuseas y vómitos, dolor de espalda o dificultad para respirar dentro de una hora después de iniciar la infusión.

Muy frecuentes (ocurrieron con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• sangrado
• sangrado anormal, especialmente en los sitios de inyección o heridas
• pequeña cantidad de sangre en la orina
• hemorragias nasales
• sangrado de las encías
• hematomas
• cambios en los resultados de los análisis de sangre

Frecuentes (ocurrieron en menos de 1 de cada 10 pacientes y en más de 1 de cada 100)

• fiebre
• escalofríos
• hemorragias (en el cerebro, estómago, orina, músculos)
• pequeños fragmentos de coágulos o cristales de colesterol pueden desprenderse y fluir con la sangre, causando obstrucciones en otro lugar.

Poco frecuentes (ocurrieron en menos de 1 de cada 100 pacientes y en más de 1 de cada 1000)

• hemorragia hepática

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: 91 596 24 99, Fax: 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Urokinase medac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use Urokinase medac si el polvo en el frasco no es blanco.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física, tanto a temperatura ambiente como a 5 °C ± 3 °C, después de la reconstitución y el posterior dilución con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, es de 72 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de su conservación antes del uso recae en el usuario y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y el dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
Debido a la pérdida de actividad de la uroquinasa, la solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y el posterior dilución con solución de glucosa al 5% o 10%.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urokinase medac?

El principio activo del medicamento es la uroquinasa humana.
Los demás componentes del medicamento son: difosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico dihidratado, albúmina humana.

Cómo se presenta Urokinase medac y qué contiene el paquete?

Cada frasco contiene un polvo blanco para preparar una solución para inyección o infusión.
Cada paquete contiene un frasco. Urokinase medac está disponible en diferentes concentraciones:
10 000 UI, 50 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI, 500 000 UI.
No todas las concentraciones del producto deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: