Urocare

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Urocare, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Urocare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Urocare
• 3. Cómo tomar Urocare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urocare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urocare y para qué se utiliza

El principio activo de Urocare pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esta acción permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Urocare se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia urinaria, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Urocare

Cuándo no tomar Urocare:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad significativa de algunos músculos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar pérdida de visión);
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está sometido a diálisis renal;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Urocare del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Urocare, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Urocare, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos); el médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene trastornos renales graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos de gravedad moderada;
• si el paciente tiene hernia hiatal (reflujo gastroesofágico) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar el tratamiento con Urocare, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Urocare, el médico evaluará si hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). Si ocurre una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Niños y adolescentes

No se debe tomar Urocare en niños o adolescentes menores de 18 años.

Urocare y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Urocare;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Urocare puede reducir su efecto;
• ketconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamilo, diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de Urocare;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Urocare;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Urocare con alimentos y bebidas

Urocare se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Urocare durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar Urocare durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Urocare puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Urocare contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Urocare

Instrucciones para una administración adecuada: Urocare debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas. Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico prescriba una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Urocare

En caso de ingestión de demasiadas tabletas de Urocare o si Urocare es ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, agitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Omision de la dosis de Urocare

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Urocare

Al interrumpir el tratamiento con Urocare, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento debe ser siempre consultada con el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Urocare puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera. En algunos pacientes que toman solifenacina succinato (principio activo de Urocare), se han reportado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultades para respirar, sibilancias).

Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato (Urocare) y consultar a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia necesarias.

Urocare puede causar otros efectos adversos, incluidos los siguientes: Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de estómago lleno, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal (dispepsia), sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal),
• sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• obstrucción intestinal (impactación fecal), obstrucción intestinal,
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de los niveles de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• sensación de malestar en el abdomen,
• trastornos de la función hepática, resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la conciencia (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Urocare

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urocare?

• El principio activo de Urocare es solifenacina succinato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,77 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, lactosa monohidratada; estearato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (6 mPas); dióxido de titanio (E 171); lactosa monohidratada; macrogol 3350; triacetina; óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Urocare y qué contiene el paquete?

Urocare son tabletas recubiertas amarillas, redondas y biconvexas. Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC en cajas de cartón. El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: