Urapidil Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Urapidil KALCEKS, 25 mg, solución inyectable/para perfusión

Urapidil KALCEKS, 50 mg, solución inyectable/para perfusión

Urapidilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Urapidil KALCEKS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Urapidil KALCEKS
• 3. Cómo tomar Urapidil KALCEKS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urapidil KALCEKS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urapidil KALCEKS y para qué se utiliza

Urapidil KALCEKS contiene la sustancia activa urapidilo. Urapidil es un medicamento que reduce la presión arterial (un agente antihipertensivo) que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "alfa-adrenolíticos". Este medicamento actúa sobre los vasos sanguíneos (es decir, las arterias y las venas). Reduce la presión arterial disminuyendo la tensión de los vasos sanguíneos.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• en situaciones de aumento repentino de la presión arterial (por ejemplo, un aumento repentino y grave de la presión arterial llamado "crisis hipertensiva");
• en el tratamiento de hipertensión arterial grave o muy grave, o en hipertensión arterial resistente al tratamiento;
• para reducir la presión arterial alta durante y después de las operaciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar Urapidil KALCEKS

Cuándo no tomar Urapidil KALCEKS

• si el paciente es alérgico a urapidilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal) o anomalías vasculares llamadas "fístula vascular" (excepto fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Si la presión arterial disminuye demasiado rápido, pueden ocurrir efectos como la disminución de la frecuencia cardíaca o la detención de la frecuencia cardíaca.
Antes de tomar este medicamento, debe discutir con su médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente, ya que se recomienda precaución especial:

• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos (o otros estados que causan una disminución de los líquidos en el cuerpo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por daño mecánico, como estenosis de la válvula cardíaca (estenosis de la válvula aórtica o mitral);
• en pacientes con embolia pulmonar (trombosis pulmonar);
• en pacientes con trastornos cardíacos causados por pericarditis (enfermedad del pericardio);
• en pacientes con trastornos hepáticos;
• en pacientes con trastornos renales moderados a graves;
• en pacientes de edad avanzada;
• en pacientes que toman cimetidina (un medicamento que reduce la producción de ácido estomacal). Si el paciente no está seguro de si se aplica alguno de los puntos anteriores, debe consultar a su médico o enfermera.

Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas, debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado urapidilo. Esto se debe a que urapidilo puede causar complicaciones durante la operación que se pueden prevenir si el especialista está preparado.
Si antes de la administración de urapidilo se ha administrado otro medicamento para reducir la presión arterial, el médico esperará el tiempo adecuado para que el medicamento anterior tenga efecto. El médico reducirá la dosis de urapidilo. Una disminución demasiado rápida de la presión arterial puede llevar a una disminución de la frecuencia cardíaca o a una detención de la frecuencia cardíaca.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes.

Urapidil KALCEKS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Urapidil KALCEKS, cambiando el efecto del medicamento o aumentando el riesgo de efectos adversos:

• alfa-adrenolíticos (utilizados en el tratamiento de trastornos del tracto urinario relacionados con la próstata);
• cualquier medicamento para reducir la presión arterial;
• cimetidina (utilizada para reducir la producción de ácido estomacal);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

Urapidil KALCEKS con alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes para evaluar la seguridad del uso de urapidilo en mujeres embarazadas.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea necesario debido al estado clínico de la mujer. Si durante el embarazo se produce hipertensión arterial y es necesario tratar con este medicamento, la reducción de la presión arterial debe ser gradual y siempre controlada por un médico.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Por razones de seguridad, no se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticonceptivos.
Los estudios en animales han demostrado que urapidilo afecta la fertilidad. Sin embargo, no se conoce la importancia de este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, especialmente durante el inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, cambiar el tratamiento o en combinación con alcohol.

Urapidil KALCEKS contiene propilenglicol (E1520) y sodio

Propilenglicol:

• Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol por 5 ml de solución y 1.000 mg de propilenglicol por 10 ml de solución, lo que equivale a 100 mg/ml.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no se debe administrar este medicamento, a menos que lo indique el médico. El médico puede realizar controles adicionales durante la administración de este medicamento.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, no debe tomar este medicamento, a menos que lo indique el médico. El médico puede realizar controles adicionales durante la administración de este medicamento.
• El propilenglicol contenido en este medicamento puede causar síntomas como los producidos por el alcohol y aumentar el riesgo de efectos adversos. Sodio:
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Urapidil KALCEKS

Cómo tomar el medicamento

• Este medicamento será administrado por personal médico especializado.
• Este medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa. Puede administrarse como una inyección única o múltiple, o como una infusión prolongada. Las inyecciones pueden combinarse (continuarse) con infusión prolongada.
• Durante la administración de este medicamento, el paciente debe estar en posición supina.
• Durante el tratamiento, la presión arterial del paciente será controlada constantemente.

Dosificación

El médico decidirá la dosis adecuada según el estado del paciente.
Crisis hipertensiva y hipertensión arterial grave o muy grave, o hipertensión arterial resistente al tratamiento
Inyección intravenosa
Se administra lentamente 10-50 mg de urapidilo - con control constante de la presión arterial. Se puede esperar una disminución de la presión arterial en un plazo de 5 minutos después de la inyección. Dependiendo de la reacción de la presión arterial, la inyección de urapidilo puede repetirse.
Infusión intravenosa (en forma de goteo o mediante una bomba de infusión)
En caso de infusión intravenosa continua, se agregan 250 mg de urapidilo a 500 ml de solución de infusión compatible (0,9% de solución de cloruro de sodio o 5% o 10% de solución de glucosa).
En caso de uso de una bomba de infusión, se toman 100 mg de urapidilo en la bomba de infusión y se diluyen en un volumen de 50 ml de solución de infusión compatible (ver más abajo) (como máximo 4 mg de urapidilo por ml de solución de infusión).
La velocidad inicial de infusión es de 2 mg/min. La dosis de mantenimiento es de aproximadamente 9 mg/hora.
El grado de disminución de la presión arterial se determinará en función de la dosis administrada en los primeros 15 minutos. Luego, se puede mantener el nivel de presión arterial deseado con dosis significativamente más bajas.
Reducción de la presión arterial alta durante y después de la operación quirúrgica
Para mantener el nivel de presión arterial logrado con la inyección, se utiliza una infusión continua mediante una bomba de infusión o una infusión intravenosa continua.
Inyección intravenosa
Inicialmente, se administra 25 mg de urapidilo. Esta dosis se repetirá si después de 2 minutos no se logra una disminución suficiente de la presión arterial. Si después de 2 minutos de la segunda dosis la disminución de la presión arterial sigue siendo insuficiente, se administra 50 mg de urapidilo.
Si la disminución de la presión arterial después de 2 minutos de la administración de la dosis es suficiente, el paciente recibirá una dosis de mantenimiento.
Infusión intravenosa (mediante goteo o bomba de infusión)
Inicialmente, se administra hasta 6 mg en un plazo de 1-2 minutos. Luego, la dosis se reduce.

Grupos especiales de pacientes

En pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, puede ser necesario reducir la dosis.
En pacientes de edad avanzada, este medicamento debe administrarse con precaución especial, inicialmente en dosis bajas, debido a la sensibilidad alterada de estos pacientes a los medicamentos de este grupo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con este medicamento no debe exceder los 7 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Urapidil KALCEKS

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado grande de este medicamento, pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conocimiento al levantarse, fatiga y reacción retardada. En tal caso, el paciente debe acostarse con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos mencionados a continuación estuvieron relacionados con una disminución demasiado rápida de la presión arterial, sin embargo, la experiencia hasta la fecha muestra que incluso durante la infusión lenta desaparecen en un plazo de unos minutos. El médico decidirá si se debe interrumpir o no el tratamiento, dependiendo de la gravedad de los efectos adversos.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mareos, dolor de cabeza, náuseas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sueño, palpitaciones, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de opresión o dolor en el pecho (como en el caso de angina de pecho), dificultad para respirar, disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), vómitos, diarrea, sequedad en la boca, sudoración, fatiga, irregularidad en el ritmo cardíaco.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Congestión nasal, reacciones alérgicas (picazón, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea), erección prolongada y dolorosa.
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Nerviosismo, aumento de la necesidad de orinar, incontinencia urinaria grave, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre).
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Urticaria, reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera.
Esto se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.
Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
ES-28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Urapidil KALCEKS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 50 horas a 25°C y a 2-8°C después de la dilución en 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o 50 mg/ml (5%) o 100 mg/ml (10%) de solución de glucosa para infusión.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas..
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón o en el frasco después de "Caducidad" y en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urapidil KALCEKS

• La sustancia activa es urapidilo. 1 ml de solución contiene 5 mg de urapidilo. Cada ampolla de 5 ml de solución contiene 25 mg de urapidilo. Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de urapidilo.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, propilenglicol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Urapidil KALCEKS y contenido del paquete

Ampollas de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 5 ml o 10 ml con un punto de rotura ( one point
cut). 5 ampollas se presentan en una caja. Todo el conjunto se presenta en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia, República Checa, Italia, Portugal
Urapidil Kalceks
Austria
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Alemania
Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
España
Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Francia
URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Hungría
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Letonia
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Bajos
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Polonia
Urapidil KALCEKS
Rumania
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2022

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Dosificación

Estados agudos de hipertensión arterial (por ejemplo, crisis hipertensiva), hipertensión arterial grave o muy grave, o hipertensión arterial resistente al tratamiento

• Inyección intravenosaSe administra lentamente 10-50 mg de urapidilo - con control constante de la presión arterial. Se puede esperar una disminución de la presión arterial en un plazo de 5 minutos después de la inyección. Dependiendo de la reacción de la presión arterial, la inyección de urapidilo puede repetirse.
• Infusión intravenosa o infusión continua con una bomba de infusión

La infusión intravenosa (mediante goteo o bomba de infusión) se utiliza para mantener la presión arterial lograda con la inyección del producto. Para obtener instrucciones sobre la preparación de la solución diluida, véase "Instrucciones de uso y eliminación" y "Preparación de la solución diluida" a continuación.
La cantidad máxima de urapidilo es de 4 mg por ml de solución de infusión.
Velocidad de administración
La velocidad de infusión depende de los valores individuales de presión arterial del paciente.
La velocidad inicial de administración es: 2 mg/min.
El grado de disminución de la presión arterial depende de la dosis administrada en los primeros 15 minutos. Luego, se puede mantener el nivel de presión arterial deseado con dosis significativamente más bajas.
Dosis de mantenimiento: aproximadamente 9 mg/hora, lo que corresponde a 250 mg de urapidilo agregados a 500 ml de solución de infusión, lo que equivale a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.
Control de la disminución de la presión arterial en caso de aumento de la presión durante y (o)
después de la operación quirúrgica
Para mantener el nivel de presión arterial logrado con la inyección, se utiliza una infusión continua mediante una bomba de infusión o una infusión intravenosa continua.
Esquema de dosificación
Inyección intravenosa
25 mg de urapidilo
(= 5 ml de solución inyectable/para infusión)
Si la disminución de la presión arterial se produce
después de 2 minutos
Presión arterial en
nivel establecido mediante
infusión
Administrar inicialmente
hasta 6 mg en un plazo
de 1-2 minutos,
luego reducir la dosis
Falta de cambio en la
presión arterial después
de 2 minutos
Inyección intravenosa
25 mg de urapidilo
(= 5 ml de solución inyectable/para infusión)
Si la disminución de la presión arterial se produce
después de 2 minutos
después de 2 minutos
Falta de cambio en la
presión arterial después
de 2 minutos
Si la disminución de la presión arterial se produce
después de 2 minutos
Inyección intravenosa lenta
50 mg de urapidilo
(= 10 ml de solución inyectable)
Grupos especiales de pacientes
En pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales, puede ser necesario reducir la dosis de urapidilo.
En pacientes de edad avanzada, los medicamentos antihipertensivos deben administrarse con precaución especial, inicialmente en dosis bajas, debido a la sensibilidad alterada de estos pacientes a los medicamentos de este grupo.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de urapidilo en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.

Vía de administración

Administración intravenosa.
Urapidil KALCEKS se administra intravenosamente en inyección o infusión, y el paciente debe estar en posición supina. La dosis se administra en forma de inyección única o múltiple, o como infusión prolongada. Las inyecciones pueden combinarse (continuarse) con infusión prolongada.
En caso de terapia parenteral aguda, es posible cambiar a una terapia de mantenimiento con medicamentos antihipertensivos orales.
No se debe utilizar el tratamiento durante más de 7 días, lo que también se aplica en caso de terapia parenteral antihipertensiva.
En caso de recaída de la hipertensión, se puede repetir el tratamiento parenteral.

Incompatibilidades

No se debe mezclar este medicamento con soluciones alcalinas para inyección o infusión, ya que puede producirse turbidez o floculación debido a las propiedades ácidas de la solución.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados a continuación.

Instrucciones de uso y eliminación

Únicamente para uso único.
Debe usarse de inmediato después de abrir la ampolla. Debe eliminarse cualquier resto no utilizado.
Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. Solo se puede administrar una solución clara y libre de partículas.
Preparación de la solución diluida

• Inyección intravenosa:se agregan 250 mg de urapidilo a 500 ml de una de las soluciones de infusión compatibles (ver más abajo).
• Bomba de infusión:se toman 20 ml de solución inyectable/para infusión (= 100 mg de urapidilo) en la bomba de infusión y se diluyen en un volumen de 50 ml de solución de infusión compatible (ver más abajo).

Puede diluirse con:

• 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro de sodio para infusión;
• 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa para infusión;
• 100 mg/ml (10%) de solución de glucosa para infusión.

Instrucciones para abrir la ampolla

• 1) Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si en la parte superior de la ampolla hay solución, debe golpear suavemente con el dedo para que toda la solución se mueva hacia la parte inferior de la ampolla.
• 2) Utilice ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección al punto de color (ver imagen a continuación).

Todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.