Ebrantil 25

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ebrantil 25, 5 mg/ml, solución para inyección

Urapidil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ebrantil 25 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ebrantil 25
• 3. Cómo tomar el medicamento Ebrantil 25
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ebrantil 25
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ebrantil 25 y para qué se utiliza

El urapidil, principio activo del medicamento Ebrantil 25, provoca una disminución simultánea de la presión arterial sistólica y diastólica mediante la reducción de la resistencia periférica. La frecuencia cardíaca generalmente permanece sin cambios.
El gasto cardíaco no se ve afectado por el medicamento Ebrantil 25, aunque puede aumentar en caso de que haya sido reducido debido a un aumento de la carga de postcarga.
El medicamento Ebrantil 25 se utiliza:

• en casos de emergencia en el curso de la hipertensión arterial (por ejemplo, crisis hipertensiva), en forma grave y muy grave de hipertensión arterial, en hipertensión resistente al tratamiento farmacológico;
• en el control de la disminución de la presión arterial en caso de aumento de la presión durante y/o después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ebrantil 25

Cuándo no tomar el medicamento Ebrantil 25

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o fistula arteriovenosa (excepto en el caso de una fistula no funcional para diálisis).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Ebrantil 25:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por daño mecánico (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral), trombosis pulmonar o disfunción cardíaca por causas pericárdicas;
• en niños, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de pacientes;
• en pacientes con trastornos de la función hepática (puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Ebrantil 25);
• en pacientes con trastornos de la función renal moderados o graves (puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Ebrantil 25);
• en pacientes de edad avanzada. Debido a la sensibilidad cambiada de las personas de edad avanzada, los medicamentos que reducen la presión arterial deben ser utilizados inicialmente en dosis más bajas;
• en pacientes que están tomando cimetidina (véase el punto "Medicamento Ebrantil 25 y otros medicamentos").

Si se ha administrado previamente otro medicamento que reduce la presión arterial, antes de administrar el medicamento Ebrantil 25, debe esperar a que se manifieste el efecto del medicamento administrado en el valor de la presión, y luego reducir la dosificación del medicamento Ebrantil 25.
Una disminución excesivamente rápida de la presión arterial puede provocar una disminución o detención de la actividad cardíaca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Ebrantil 25 durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Durante el tratamiento con el medicamento Ebrantil 25, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la reacción individual al medicamento, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede verse afectada. Esto puede ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento, con el aumento de la dosis del medicamento, el cambio de medicamento o en caso de consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento.

Medicamento Ebrantil 25 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del medicamento puede verse aumentado por:

• el uso concomitante de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, clonidina), medicamentos vasodilatadores y otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• la deshidratación del organismo causada por vómitos o diarrea;
• el alcohol.

El uso concomitante de cimetidina (medicamento contra la acidez) puede provocar un aumento de la concentración de urapidil en suero.
Debido a la falta de datos suficientes sobre la interacción entre el medicamento Ebrantil 25 y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados en la hipertensión y las enfermedades cardíacas), no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo.
El medicamento contiene 500 mg de glicol propílico en 5 ml de solución para inyección (1 ampolla).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El glicol propílico contenido en este medicamento puede provocar síntomas como los producidos por el consumo de alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 5 años.
El medicamento solo debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en el paciente que toma este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de solución para inyección (1 ampolla), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ebrantil 25

Casos de emergencia en el curso de la hipertensión arterial (por ejemplo, crisis hipertensiva), formas graves y muy graves de hipertensión arterial, hipertensión resistente al tratamiento farmacológico.

• 1) Inyección intravenosade 10 a 50 mg de urapidil debe ser administrada lentamente por vía intravenosa con monitoreo simultáneo de la presión arterial. La disminución de la presión arterial generalmente ocurre dentro de los 5 minutos después de la administración del medicamento. Según la respuesta, la administración del medicamento Ebrantil 25 puede ser repetida.
• 2) Infusión intravenosa gota a gota o infusión continua con una bomba de infusión
• Para mantener el nivel de presión arterial logrado después de la inyección, debe preparar una infusión gota a gota de la solución de la siguiente manera: a 500 ml de solución para infusión, por ejemplo, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o al 10%, debe agregar 250 mg de urapidil (10 ampollas del medicamento Ebrantil 25).
• Si la dosis de mantenimiento se administra utilizando una bomba de infusión, debe diluir 100 mg de urapidil (4 ampollas del medicamento Ebrantil 25) en una jeringa de la bomba de infusión con uno de los soluciones de infusión mencionadas anteriormente hasta un volumen de 50 ml.

La concentración máxima de urapidil en la solución para infusión no debe ser superior a 4 mg/ml.
Velocidad de administración:
La velocidad de infusión depende de la respuesta individual del paciente al medicamento.
La velocidad de administración inicial recomendada es de 2 mg/min.
Dosis de mantenimiento:
En promedio, 9 mg/hora: esto se aplica a 250 mg de urapidil agregados a 500 ml de solución para infusión (1 mg = 44 gotas = 2,2 ml).

Control de la disminución de la presión arterial en caso de aumento de la presión durante y/o después de una operación quirúrgica.

El mantenimiento de la presión arterial en el nivel deseado se logra mediante la administración de una infusión gota a gota o infusión continua después de la inyección.

Esquema de dosificación

Consejos generales

• Durante la administración intravenosa del medicamento Ebrantil 25, tanto en inyecciones como en infusión, el paciente debe estar en posición supina.
• Se pueden administrar inyecciones únicas o repetidas y infusiones intravenosas. Las inyecciones pueden ser seguidas de una infusión.
• Es posible el uso concomitante de un medicamento oral con efecto hipotensivo durante el tratamiento parenteral con el medicamento Ebrantil 25.
• Debido a la seguridad toxicológica, el medicamento Ebrantil 25 puede ser administrado por vía parenteral durante un período de hasta 7 días. No debe prolongarse este período. El tratamiento parenteral puede ser repetido en caso de un nuevo aumento de la presión arterial.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ebrantil 25

Los síntomas de sobredosis son:

• síntomas del sistema cardiovascular: mareos, hipotensión ortostática y pérdida de conciencia;
• síntomas del sistema nervioso central: fatiga y disminución de la velocidad de reacción.

En caso de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico.
La hipotensión arterial excesiva puede ser contrarrestada mediante la colocación del paciente con las piernas elevadas y la hidratación adecuada del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos mencionados a continuación son el resultado de una disminución repentina de la presión arterial. Según la experiencia hasta la fecha, los efectos adversos desaparecen después de unos minutos, incluso durante la infusión gota a gota. Según su gravedad, debe considerar la interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento con el medicamento Ebrantil 25, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dolor de cabeza, mareos.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia, bradicardia, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas que recuerdan a la angina de pecho);
• vómitos;
• fatiga;
• ritmo cardíaco irregular;
• sudoración excesiva;
• hipotensión ortostática.

Raros (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• priapismo de larga duración;
• congestión nasal;
• reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas;
• ansiedad.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• edema angioneurótico (estado que pone en peligro la vida, caracterizado por hinchazón limitada, indolora, que afecta principalmente la cara, las extremidades y las articulaciones, sin picazón), urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es).
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ebrantil 25

No conservar a temperaturas inferiores a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ebrantil 25?

• El principio activo del medicamento es urapidil (Urapidilum). Una ampolla de 5 ml de solución para inyección contiene 27,35 mg de clorhidrato de urapidil (lo que equivale a 25 mg de urapidil). 1 ml de solución para inyección contiene 5 mg de urapidil .
• Los demás componentes son: glicol propílico, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ebrantil 25 y qué contiene el paquete?

Solución para inyección transparente e incolora.
El paquete contiene 5 ampollas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El medicamento Ebrantil 25 tiene un pH ácido y no debe ser mezclado con soluciones para inyección y soluciones para infusión alcalinas, ya que esto puede provocar turbidez y precipitación.
La solución para infusión preparada es química y físicamente estable durante 50 horas a una temperatura de 15-25°C. Para mantener la esterilidad microbiológica, la solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
Si no se administra la solución para infusión inmediatamente después de su preparación, el personal médico es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento y administración de la solución para infusión.
La solución para infusión puede ser utilizada durante 50 horas después de su preparación, siempre y cuando se haya preparado y almacenado en condiciones asépticas controladas y validadas.