Ulgastran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ULGASTRAN, 1 g/5 ml, suspensión oral

Sucralfato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ulgastran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ulgastran
• 3. Cómo tomar Ulgastran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ulgastran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ulgastran y para qué se utiliza

El sucralfato, principio activo de Ulgastran, en un entorno ácido del estómago forma un gel que se adhiere a la superficie de la úlcera de la mucosa. Al formar una especie de barrera de protección sobre la úlcera, reduce los síntomas del paciente relacionados con la irritación de la superficie de la úlcera por el ácido clorhídrico y permite su curación.

Ulgastran se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

Enfermedad úlcera gástrica y duodenal.

2. Información importante antes de tomar Ulgastran

Cuándo no tomar Ulgastran:

• si el paciente es alérgico al sucralfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o dificultad para respirar (en caso de aparición de estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, también cuando el paciente está siendo tratado con diálisis.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene insuficiencia renal, el medicamento solo debe administrarse en caso de necesidad absoluta y durante un período corto. Debe analizarse con frecuencia la concentración de aluminio y fosfatos en la sangre. Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico deben administrarse 30 minutos antes o después de la ingesta de Ulgastran. No debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan aluminio, debido al riesgo de efectos tóxicos del aluminio. Se han notificado casos de formación de bezoares (masas esféricas que se forman en el estómago a partir de restos de alimentos no digeridos) después de la administración de sucralfato en pacientes con trastornos de la evacuación gástrica debido a procedimientos quirúrgicos, ingesta de medicamentos o enfermedades que reducen la motilidad gástrica.

Niños y adolescentes menores de 14 años

No se recomienda la administración de Ulgastran en niños y adolescentes menores de 14 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia. Debe consultarse con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Ulgastran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ulgastran puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas: las quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina) y las tetraciclinas (doxiciclina);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol, fluconazol);
• medicamentos que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago (ranitidina, cimetidina, famotidina);
• medicamentos anticoagulantes orales (que "diluyen" la sangre), derivados de la cumarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco, naproxeno y otros);
• fosfatos;
• preparados de digoxina, utilizados principalmente para la insuficiencia cardíaca;
• medicamento antiepiléptico - fenitoína;
• preparados de teofilina.

Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago reducen la eficacia de Ulgastran. Ulgastran libera iones de aluminio (aluminio), que pueden absorberse en la sangre y interactuar con otros medicamentos, como:

• algunos medicamentos antivirales;
• medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la hipertensión, la enfermedad coronaria y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, benazepril, enalapril, fosinopril, lisinopril, ramipril, quinapril), así como medicamentos llamados beta-bloqueantes (por ejemplo, acebutolol, atenolol, betaxolol, metoprolol, nadolol, pindolol, propranolol, timolol, sotalol);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos utilizados en enfermedades que resultan de una actividad excesiva del sistema inmunológico en relación con las "propias" células del organismo o después de trasplantes (medicamentos inmunosupresores);
• algunos medicamentos utilizados principalmente en enfermedades y trastornos psiquiátricos (por ejemplo, benzodiazepinas - diazepam, lorazepam, temazepam, oxazepam);
• medicamentos esteroideos orales antiinflamatorios;
• preparados de hierro. Se recomienda mantener un intervalo de dos horas entre la administración de Ulgastran y

otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Ulgastran durante el embarazo. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Ulgastran.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Ulgastran no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Ulgastran contiene sorbitol. El medicamento contiene 85,9 mg de sorbitol en 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Ulgastran contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato.

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Ulgastran contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 40 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ulgastran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada del medicamento es: 1 g (1 cucharadita) 4 veces al día (cada 6 horas), 0,5 a 1 hora antes de cada comida y antes de acostarse. Ulgastran se toma por vía oral. El medicamento debe tomarse con una gran cantidad de agua. El tratamiento debe continuar durante 4 a 6 semanas. La dosis máxima diaria del medicamento es de 8 g (8 cucharaditas). Agitar antes de usar.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Ulgastran en niños y adolescentes menores de 14 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia. En caso de que se considere que el efecto de Ulgastran es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Ulgastran

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe mostrarle al médico el paquete con la suspensión.

Olvidar una dosis de Ulgastran

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que se acerque el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ulgastran

El tratamiento de la enfermedad para la que se utiliza Ulgastran es a largo plazo. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ulgastran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Ulgastran es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos, si ocurren, suelen ser leves y transitorios. Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):

• sequedad en la boca,
• sensación de malestar en el abdomen,
• hinchazón,
• náuseas,
• erupciones cutáneas (erupciones),
• mareos y dolores de cabeza,
• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picazón, hinchazón de la cara
• reducción de la concentración de fosfatos en la sangre.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 de cada 1000 personas):

• diarrea,
• vómitos,
• dispepsia,
• somnolencia excesiva o insomnio,
• conjuntivitis,
• farингitis,
• daño renal o hepático,
• bezoares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ulgastran

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ulgastran?

El principio activo del medicamento es sucralfato. Los demás componentes son: hipromelosa, emulsión de simeticona al 30%, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ácido cítrico, vainillina, aceite de limón, agua purificada.

Cómo se presenta Ulgastran y qué contiene el paquete?

Ulgastran se fabrica en forma de suspensión oral de color blanco, con olor a limón y vainilla. La suspensión puede sedimentar ligeramente, pero después de agitar la botella, vuelve a su estado de suspensión homogénea. El paquete contiene 250 ml de suspensión en una botella de vidrio anaranjado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, tel.: (22) 755 50 81. Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse a: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Tel.: +48 (22)755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org, fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))