Tit - Siiepionka durovo-temicova

Hoja de instrucciones para el paciente

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar la vacuna.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o enfermera si necesita consejo o información adicional.

Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona y no debe ser transferida a otros.

TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea

Vaccinum febris typhoidi et tetani
Vacuna contra la fiebre tifoidea y el tétanos.
Suspensión para inyección.
Vacuna de 20 dosis
1 dosis (0,5 ml) contiene:

Principios activos:

• Bacterias Salmonella typhi(inactivadas) no menos de 5x10⁹y no más de 1x10¹⁰
• Toxoides tetánicos no menos de 20 UI.

Excipientes:

fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sodio
Presentaciones disponibles: (20 dosis) en un frasco de vidrio tipo I, cerrado con un tapón de goma bromobutilica.
10 ml de suspensión en una caja de cartón.
1 frasco de 10 ml en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
30-224 Cracovia
Aleja Sosnowa 8

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea y para qué se utiliza
2. Cómo aplicar TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea
3. Cómo puede aplicarse TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea
4. Reacciones adversas posibles
5. Conservación de TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea
6. Otras informaciones necesarias sobre TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea

1. Qué es TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea y para qué se utiliza

TYT- Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea es una suspensión para inyección que contiene bacterias Salmonella typhiinactivadas y toxoides tetánicos. La vacuna protege contra la fiebre tifoidea y el tétanos. Protege contra las acciones tóxicas de las bacterias que causan la fiebre tifoidea y contra la toxina tetánica. La vacuna induce la producción de anticuerpos contra estas enfermedades. La vacuna se utiliza para aumentar la inmunidad en niños y adultos.

Clostridium tetani, que luego se concentra y purifica. Después de la administración de la vacuna, el cuerpo humano produce anticuerpos contra la fiebre tifoidea y el tétanos, y también desarrolla un mecanismo de memoria inmunológica.

Indicaciones para la aplicación

• para vacunaciones masivas en caso de epidemia,
• para vacunación individual en grupos de alto riesgo (trabajadores de servicios comunales y personas que viajan a países donde la fiebre tifoidea es endémica).

Se recomienda la vacunación a personas que no han recibido la vacuna contra el tétanos.

2. Antes de aplicar TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea si:

• Se ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) a los principios activos o a alguno de los excipientes.
• Existen enfermedades agudas con fiebre. Las infecciones leves no son contraindicación para la administración de la vacuna.
• Existen enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la enfermedad haya remitido.
• La mujer está embarazada o en período de lactancia (amamantamiento).
• El niño tiene menos de 5 años.
• La persona adulta tiene más de 60 años.

Debe tener especial cuidado al aplicar TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea si:
Se han producido reacciones adversas descritas en el punto 4 o cualquier otra reacción adversa extraña después de la dosis anterior de la vacuna.
La vacunación con TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunaciones previas realizadas y registradas.
Este procedimiento permite prever el riesgo de reacciones adversas después de la administración de la vacuna.
Debido al riesgo de anafilaxia asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.

Después de la inyección, el paciente debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.

Embarazo:

No aplicar.

Lactancia:

No aplicar.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria:

La vacuna no afecta la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

4. Reacciones adversas:

Como cualquier vacuna, TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea puede causar reacciones adversas, pero no en todos los casos.

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección,
• fiebre,
• dolores de cabeza,
• dolores musculares,
• debilidad.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• escalofríos,

Raras (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones, picazón, urticaria),
• mareos.

Muy raras (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica grave).

Notificación de reacciones adversas
Si ocurren reacciones adversas, deben ser notificadas a la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

Cómo aplicar TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea

Antes de usar, agitar.
Después de agitar, la vacuna es una suspensión homogénea, blanquecina o blanca.
Debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas o si ha habido cambios en su apariencia. En caso de cambios, no debe aplicarse la vacuna.
Antes de la administración, debe comprobarse la fecha de caducidad de la vacuna en el envase. No debe aplicarse la vacuna después de la fecha de caducidad.
Dosis en la vacunación básica y de refuerzo:
Vacunación básica

• La primera y segunda dosis de la vacuna se administran con un intervalo de 1 mes.
• La tercera dosis de la vacuna se administra 12 meses después de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo
Se administran dosis únicas de la vacuna a intervalos de 3-5 años.
En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada de TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea: En caso de que se ingiera una dosis mayor de la recomendada de la vacuna, debe consultarse inmediatamente a un médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier vacuna, TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea puede causar reacciones adversas. Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas después de la vacunación:

• Reacciones locales en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón.
• Reacciones generales: fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, debilidad.
• En casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

En caso de que ocurra alguna reacción adversa, debe informarse al médico o farmacéutico.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con deficiencias de la inmunidad, la respuesta a la vacuna puede ser reducida. En estos casos, se recomienda retrasar la vacunación hasta después de la finalización del tratamiento y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos tomados recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

5. Conservación de TYT - Vacuna contra el tétanos y la fiebre tifoidea

La vacuna debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe aplicarse la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura de 2-8°C (en la nevera).
No congelar. En caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
Para protegerla de la luz, el frasco debe conservarse en el envase exterior.
Después de la primera apertura del frasco, la vacuna puede conservarse durante un máximo de 10 días a una temperatura de 2-8°C (en la nevera) dentro del período de validez de la vacuna.

6. Otras informaciones

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
30-224 Cracovia
Aleja Sosnowa 8
Tel. + 48 12 425 25 12
Fax + 48 12 425 23 18
correo electrónico: [email protected]
Fecha de elaboración de la hoja de instrucciones: