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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ty - Vacuna contra el tifus

suspensión para inyección
Vacuna contra el tifus abdominal
No menos de 5x10 y no más de 1x10 bacterias Salmonella typhi/0,5 ml;
Vacuna de 20 dosis, 1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona determinada. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ty - Vacuna contra el tifus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Ty - Vacuna contra el tifus
• 3. Cómo administrar Ty - Vacuna contra el tifus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ty - Vacuna contra el tifus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ty - Vacuna contra el tifus y para qué se utiliza

Ty - Vacuna contra el tifus es una suspensión para inyección que contiene bacterias Salmonella typhiinactivadas. La vacuna induce o aumenta la inmunidad contra el tifus abdominal. Las bacterias Salmonella typhiasesinadas con formaldehído a temperatura elevada conservan las propiedades antigenas de las bacterias vivas, pero carecen de patogenicidad y inducen una respuesta protectora del sistema inmunitario. Después de la administración de la vacuna, el cuerpo humano produce anticuerpos contra el tifus abdominal y también desarrolla un mecanismo de memoria inmunológica que protege contra la enfermedad después de una exposición repetida a las bacterias Salmonella typhi.

Indicaciones

Ty - Vacuna contra el tifus se utiliza para la inmunización activa contra el tifus abdominal según las indicaciones epidemiológicas:

• para vacunaciones masivas en caso de riesgo de epidemia,
• para vacunación individual en grupos de alto riesgo (trabajadores de servicios comunales y personas que viajan a países donde el tifus abdominal es endémico).

2. Información importante antes de administrar Ty - Vacuna contra el tifus

Cuándo no administrar Ty - Vacuna contra el tifus:

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6).
• En caso de enfermedades agudas con fiebre. Las infecciones leves no son una contraindicación para la administración de la vacuna.
• En caso de enfermedades crónicas en período de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe retrasarse hasta que la enfermedad se estabilice.
• La mujer está embarazada o en período de lactancia.
• El niño tiene menos de 5 años.
• La persona adulta tiene más de 60 años.

Si existen contraindicaciones para la administración de Ty - Vacuna contra el tifus, el médico debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Ty - Vacuna contra el tifus, debe discutirlo con un médico o enfermera si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación con Ty - Vacuna contra el tifus debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunaciones previas realizadas y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna.

Después de la inyección, debe permanecer 30 minutos bajo supervisión médica.

Ty - Vacuna contra el tifus y otros medicamentos

Ty - Vacuna contra el tifus puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, si así lo indica el Programa de Vacunación de Protección.
Diferentes vacunas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con deficiencias de la inmunidad, la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En estos casos, se recomienda retrasar las vacunaciones hasta que finalice la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Ty - Vacuna contra el tifus está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de administrar esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Ty - Vacuna contra el tifus en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo administrar Ty - Vacuna contra el tifus

Ty - Vacuna contra el tifus será administrada por un médico o enfermera como una inyección subcutánea profunda. La vacuna nunca debe administrarse intravenosa.

Dosis en la vacunación básica y de refuerzo: Vacunación básica

La vacunación básica consiste en tres dosis de la vacuna en un esquema de 0-1-12 meses

• La primera y segunda dosis de la vacuna deben administrarse con un intervalo de 1 mes.
• La tercera dosis de la vacuna debe administrarse a los 12 meses después de la administración de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo
Se deben administrar dosis únicas de la vacuna a intervalos de 3 a 5 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ty - Vacuna contra el tifus

En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción de la administración de Ty - Vacuna contra el tifus

En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos en el lugar de la inyección: enrojecimiento, hinchazón dolorosa
• efectos adversos generales: dolor de cabeza, fiebre alta, malestar general. Estos síntomas suelen desaparecer después de 24-48 horas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ty - Vacuna contra el tifus

Almacenar en la nevera (2°C - 8°C).
No congelar. En caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, la vacuna puede almacenarse durante un máximo de 10 días en la nevera (2°C - 8°C) dentro del período de validez de la vacuna.
No debe utilizarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ty - Vacuna contra el tifus?

La sustancia activa de la vacuna es:
Bacterias Salmonella typhi(inactivadas)
no menos de 5x10 y no más de 1x10
Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Ty - Vacuna contra el tifus y qué contiene el paquete?

La vacuna, después de agitar, es una suspensión blanca o casi blanca o grisácea uniforme.
During the storage, a white sediment forms at the bottom of the vial, and above it, a clear supernatant (liquid).
La vacuna está disponible en un paquete:
1 frasco de 10 ml (20 dosis), cerrado con un tapón de goma, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8

• 30- 224 Cracovia Tel. + 48 12 37 69 200 Fax + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de Ty - Vacuna contra el tifus

Antes de usar, agitar hasta obtener una suspensión uniforme.
Debe evaluar visualmente si la vacuna no contiene partículas extrañas y (o) si no ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no debe administrarse la vacuna.
Antes de la administración, debe comprobar la fecha de caducidad de la vacuna en el paquete.
No debe administrarse la vacuna después de la fecha de caducidad.
La dosis de 0,5 ml se inyecta profundamente subcutánea.
Se recomienda el brazo como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de anafilaxia asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.