Trifas Cor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TRIFAS COR; 5mg, tabletas
Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es TRIFAS COR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TRIFAS COR
• 3. Cómo tomar TRIFAS COR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar TRIFAS COR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TRIFAS COR y para qué se utiliza

TRIFAS COR contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como un diurético y también reduce la presión arterial.
TRIFAS COR se utiliza en adultos para:

• tratar la hipertensión primaria y
• tratar y prevenir la recurrencia de:

• la retención de líquidos en los tejidos (edema) y (o)
• la retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones), que pueden ocurrir en relación con trastornos de la función cardíaca (debilidad del músculo cardíaco).

2. Información importante antes de tomar TRIFAS COR

Cuándo no tomar TRIFAS COR

• si el paciente es alérgico a
• la sustancia activa torasemida
• sustancias con una estructura química similar a la torasemida (derivados de sulfonilurea);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal (con anuria);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática con deterioro de la conciencia (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio o potasio en la sangre (hiponatremia, hipocalemia);
• si el paciente tiene trastornos graves de la evacuación de la vejiga urinaria (p. ej., debido a un crecimiento de la glándula prostática);
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Debido a que los resultados de los estudios son insuficientes, TRIFAS COR no debe ser utilizado en:

• gota,
• trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando los latidos del corazón son lentos,
• trastornos del equilibrio ácido-base,
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados para trastornos del estado de ánimo y la depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos de la morfología de la sangre, p. ej., trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos de la función renal;
• pacientes con trastornos de la función renal causados por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar TRIFAS COR en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Efecto en las pruebas de dopaje

La administración de TRIFAS COR puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Es difícil predecir los efectos de la administración de TRIFAS COR como un medio de dopaje; no se puede descartar el riesgo para la salud.

TRIFAS COR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración de TRIFAS COR puede afectar la acción de los siguientes medicamentos
• Medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al mismo tiempo o inmediatamente después del tratamiento con torasemida puede causar una disminución grave de la presión arterial. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Teofilina (medicamentos utilizados para tratar el asma): TRIFAS COR puede aumentar la acción de estos medicamentos.
• Medicamentos con acción curarizante: aumento de la acción relajante muscular.
• Medicamentos hipoglucémicos: TRIFAS COR puede reducir la acción de estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios y reumáticos - en caso de administración de dosis altas de salicilatos, la torasemida puede aumentar su acción tóxica en el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación (epinefrina y norepinefrina). TRIFAS COR puede reducir la acción de estos medicamentos.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de TRIFAS COR
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): el probenecid puede reducir la acción diurética y antihipertensiva de la torasemida.
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios (p. ej., indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden reducir la acción diurética y antihipertensiva de la torasemida.
• Colestiramina (medicamento para reducir el colesterol): la administración concomitante de colestiramina puede reducir la absorción de TRIFAS COR en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, reducir su eficacia.
• En el curso del tratamiento con dosis altas (ver punto 3), TRIFAS COR puede causar un aumento de los siguientes efectos adversos
• Daño al oído y riñones causado por antibióticos aminoglucósidos (p. ej., canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.
• Daño al oído y riñones causado por cisplatino (utilizado para tratar cáncer).
• Daño a los riñones causado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados para tratar infecciones.
• Otras interacciones de TRIFAS COR con otros medicamentos
• La disminución del nivel de potasio causada por TRIFAS COR puede aumentar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) administrados al mismo tiempo.
• Los medicamentos laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio causada por TRIFAS COR.
• Las hormonas de la corteza suprarrenal (mineralocorticoides y glucocorticoides, p. ej., cortisona), administradas al mismo tiempo que TRIFAS COR, pueden aumentar la pérdida de potasio causada por este medicamento.
• La administración concomitante de TRIFAS COR y sales de litio (utilizadas para tratar cambios bruscos de humor y depresión) puede causar un aumento del nivel de litio en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de daño cardíaco y renal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
TRIFAS COR solo debe ser utilizado durante el embarazo después de consultar a un médico. Debe ser utilizado a la dosis más baja posible.
No hay suficientes datos clínicos sobre el efecto de TRIFAS COR en los fetos.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de TRIFAS COR se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe utilizar TRIFAS COR durante la lactancia. Si es necesario utilizar el medicamento durante la lactancia, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

TRIFAS COR puede alterar la capacidad de reacción. TRIFAS COR puede afectar la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar maquinaria o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
Esto es especialmente cierto:

• en el período inicial de tratamiento,
• en el período de aumento de la dosis,
• en el período después de reemplazar otro medicamento,
• en el período de inicio de un tratamiento concomitante con otro medicamento. El alcohol puede aumentar este efecto. Durante el tratamiento con TRIFAS COR, no debe consumir alcohol.

TRIFAS COR contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar TRIFAS COR

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones para que el medicamento tenga el efecto adecuado.

Dosis

Hipertensión primaria
La dosis inicial recomendada es ½ tableta de TRIFAS COR al día, lo que equivale a 2,5 mg de torasemida.
El efecto de TRIFAS COR para reducir la presión arterial comienza lentamente en la primera semana de tratamiento y alcanza su efecto máximo después de aproximadamente 12 semanas. Si no se logra una normalización de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento con TRIFAS COR a una dosis de ½ tableta (lo que equivale a 2,5 mg de torasemida) al día, la dosis puede ser aumentada a 1 tableta de TRIFAS COR al día (lo que equivale a 5 mg de torasemida).
Un efecto antihipertensivo más fuerte se logra con una dosis más alta cuando la presión arterial inicial es muy alta y en pacientes con trastornos de la función renal.
No debe aumentar la dosis a más de 1 tableta de TRIFAS COR (lo que equivale a 5 mg de torasemida) al día, ya que no se logrará una reducción adicional de la presión arterial.
Edema y efusiones
La dosis inicial recomendada es 1 tableta de TRIFAS COR (lo que equivale a 5 mg de torasemida) al día.
Por lo general, esta dosis se utiliza como dosis de mantenimiento.
En caso de que el efecto del medicamento no sea satisfactorio y dependiendo de la situación clínica, la dosis puede ser aumentada a 2 tabletas de TRIFAS COR al día, lo que equivale a 10 mg de torasemida, o como máximo a 4 tabletas de TRIFAS COR al día, lo que equivale a 20 mg de torasemida.
Si la dosis que debe ser administrada es de 10 mg de torasemida o más, se puede utilizar TRIFAS 10 (10 mg de torasemida).

División de tabletas

La tableta puede ser dividida en dos dosis mediante la presión sobre la línea de división en la tableta. Esto permite adaptar la dosis a las necesidades individuales del paciente.
La tableta debe ser sostenida entre los dedos índice y pulgar de ambas manos, con la línea de división hacia arriba, y debe ser dividida en dos mitades a lo largo de la línea de división, presionando los pulgares hacia abajo.

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento debe ser realizado con precaución, debido a la posibilidad de un aumento del nivel de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración

Las tabletas deben ser tomadas por la mañana, con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede ser tomado con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con TRIFAS COR es decidida por el médico que lo prescribe.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de TRIFAS COR

El uso de una dosis mayor que la recomendada de TRIFAS COR puede causar:

• una diuresis excesiva, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• trastornos de la conciencia,
• estado de confusión,
• caída de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales. Debe inmediatamenteconsultar a su médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Olvido de la dosis de TRIFAS COR

La administración de una dosis insuficiente del medicamento reduce su eficacia. También el olvido de una dosis de TRIFAS COR puede reducir su eficacia. Esto puede manifestarse, entre otros, con los siguientes síntomas:

• aumento de peso
• aumento de la retención de agua en el cuerpo (edema). Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar la dosis olvidada si la hora de la siguiente dosis está cerca. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TRIFAS COR

La interrupción o el final prematuro del tratamiento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas. En ningún caso debe cambiar o interrumpir el tratamiento prescrito por su médico sin consultar antes.
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TRIFAS COR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica),
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento del nivel de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre (triglicéridos, colesterol)
• Deficiencia de potasio (hipocalemia) con una dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática)
• Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del metabolismo del agua y los electrolitos, en particular una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio: hipocalemia y (o) hiponatremia
• Trastornos gastrointestinales (p. ej., pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (gamma-GT) en la sangre
• Dolores y mareos, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento del nivel de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en la sangre
• En pacientes con trastornos de la micción (p. ej., debido a un crecimiento de la glándula prostática), puede ocurrir una retención de la orina. En estos casos, la micción es difícil o imposible
• Secura en la boca,
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas, como picazón, erupciones, sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves en la piel
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Trastornos de la circulación coronaria o cerebral (incluyendo la isquemia del miocardio y el cerebro). Estos trastornos pueden llevar a arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio o pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• Pancreatitis
• Trastornos de la visión
• Zumbidos en los oídos
• Pérdida de la audición

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.
El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben ser realizadas.
En caso de que ocurran efectos adversos que sean graves y repentinos, debe consultar a su médico inmediatamente. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos pueden ser mortales. El médico decidirá qué análisis deben ser realizados y si el tratamiento debe ser continuado.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad (p. ej., una reacción alérgica grave en la piel), TRIFAS COR no debe ser administrado de nuevo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 536 449
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar TRIFAS COR

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TRIFAS COR?

La sustancia activa de TRIFAS COR es la torasemida.
Cada tableta contiene 5 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Cómo es TRIFAS COR y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, ligeramente convexas con una línea de división en una de las caras.
El paquete contiene 20, 30, 50 o 100 tabletas
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Alemania
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Tel: (91) 453 0300
Fax: (91) 453 0301
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: