Astorid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ASTORID, 20 mg, tabletas
Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ASTORID y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ASTORID
• 3. Cómo tomar el medicamento ASTORID
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ASTORID
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ASTORID y para qué se utiliza

ASTORID es un medicamento diurético y antihipertensivo, perteneciente al grupo de diuréticos de asa.
ASTORID se utiliza para tratar y prevenir la retención de líquidos en los tejidos (edema) y (o) la retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones), que pueden ocurrir en relación con trastornos de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar el medicamento ASTORID

Cuándo no tomar el medicamento ASTORID:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de insuficiencia renal con anuria (falta de orina);
• en trastornos hepáticos graves (por ejemplo, coma hepático) hasta que se mejore o se resuelva este estado;
• en caso de hipotensión arterial grave;
• en caso de hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante);
• si el paciente tiene deficiencia de sodio o potasio (hiponatremia, hipocalemia);
• en trastornos de la micción (por ejemplo, debido a hiperplasia prostática);
• durante la lactancia;
• en pacientes con gota;
• con un alto grado de trastornos de la conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular de segundo o tercer grado);
• con tratamiento concomitante con algunos antibióticos (aminoglucósidos, cefalosporinas);
• en caso de trastornos renales causados por sustancias nefrotóxicas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ASTORID, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Como no hay resultados de estudios suficientes, el medicamento ASTORID no debe ser utilizado en los siguientes casos:

• trastornos del equilibrio ácido-base;
• trastornos de la morfología sanguínea (por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos renales);
• los trastornos de la micción deben ser corregidos antes de iniciar el tratamiento con torasemida;
• en pacientes con arritmias cardíacas, la administración de diuréticos de asa puede ser un riesgo potencial para la vida, debido a los cambios en la concentración de electrolitos (potasio, sodio, calcio, magnesio). Debe realizarse un seguimiento regular de los electrolitos sanguíneos, especialmente potasio y calcio.

Efecto en las pruebas de dopaje
La administración del medicamento ASTORID puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje. La administración del medicamento ASTORID como medio de dopaje puede ser peligrosa para la salud.

ASTORID y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración del medicamento ASTORID aumenta el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La administración de inhibidores de la ECA adicionales o directamente después del tratamiento con el medicamento ASTORID puede causar una disminución grave de la presión arterial.
El riesgo de insuficiencia renal causada por los inhibidores de la ECA puede aumentar.
La deficiencia de potasio causada por el medicamento ASTORID puede llevar a efectos adversos aumentados de los medicamentos digitálicos administrados simultáneamente.
El medicamento ASTORID puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
La probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) y algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto diurético y antihipertensivo del medicamento ASTORID. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal causada por estos medicamentos antiinflamatorios.
En caso de tratamiento con dosis altas de salicilatos (por ejemplo, medicamentos analgésicos y para tratar el reumatismo), su efecto en el sistema nervioso central puede aumentar después de la administración del medicamento ASTORID. En pacientes que toman salicilatos, el riesgo de recurrencia de la gota aumenta.
El medicamento ASTORID puede llevar a un aumento de los siguientes efectos adversos, especialmente cuando se administran dosis altas:
daño auditivo, renal por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatino (medicamentos utilizados para tratar el cáncer, que inhiben la división celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
El medicamento ASTORID puede afectar (aumentar o reducir) el efecto de la teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma), así como el efecto relajante muscular de los medicamentos similares a la curaria. Se recomienda controlar la concentración de teofilina en sangre.
Los laxantes y las hormonas de la corteza suprarrenal (minerales, glucocorticoides, por ejemplo, cortisona) pueden aumentar la pérdida de potasio causada por el medicamento ASTORID.
La administración concomitante del medicamento ASTORID y el litio puede aumentar la concentración de litio en sangre, así como potenciar el efecto dañino del litio en el corazón y los riñones.
El medicamento ASTORID puede reducir la sensibilidad de las arterias a los medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
La administración concomitante del medicamento ASTORID con la colestiramina (medicamento que reduce la concentración de lípidos en sangre) puede reducir la absorción del medicamento ASTORID en el tracto gastrointestinal, y por lo tanto su efecto.
La torasemida se metaboliza en el hígado por enzimas (citocromo P450 CYP2C8 y CYP2C9). Puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por estas mismas enzimas. Por lo tanto, la administración concomitante de tales medicamentos debe ser controlada muy de cerca para evitar una concentración no deseada de estos medicamentos en sangre. Esta interacción se ha demostrado, por ejemplo, para los derivados de la cumarina (por ejemplo, Marcumar).
Las interacciones medicamento-medicamento pueden ser críticas para las sustancias con un índice terapéutico estrecho.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay suficiente información sobre el efecto del medicamento ASTORID en los fetos.
Los estudios en animales sobre la torasemida (sustancia activa) en el medicamento ASTORID no han mostrado efectos nocivos en la fertilidad. Sin embargo, después de la administración de dosis altas de la sustancia activa, se ha observado un efecto nocivo en el feto y la madre.
Hasta que no haya más datos disponibles, el medicamento ASTORID debe ser administrado a mujeres embarazadas solo cuando el médico lo considere absolutamente necesario. En tal caso, se puede utilizar solo la dosis más pequeña efectiva.
No hay suficientes datos sobre la penetración de la torasemida, la sustancia activa del medicamento ASTORID, en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños. Los diuréticos de asa pueden reducir la producción de leche. Por lo tanto, el medicamento ASTORID no debe ser administrado a una paciente en período de lactancia. Si el médico decide que es necesario administrar el medicamento ASTORID durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento ASTORID puede alterar el tiempo de reacción y afectar la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar a alturas, incluso si se utiliza según las indicaciones.
Esto es especialmente cierto durante el período inicial de tratamiento, después de aumentar la dosis, después de cambiar de medicamento o después de iniciar un tratamiento adicional con otro medicamento, así como en caso de interacción con alcohol.

El medicamento ASTORID contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento ASTORID.

3. Cómo tomar el medicamento ASTORID

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Dosis recomendada:
A menos que el médico lo indique de otra manera, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg de torasemida por día.
Con este fin, están disponibles tabletas con la potencia adecuada de la sustancia activa.
Esta dosis es generalmente también la dosis de mantenimiento.
El tratamiento con 1 tableta de medicamento ASTORID (que corresponde a 10 mg de torasemida) por día es recomendado si la dosis de 5 mg de torasemida por día no es lo suficientemente efectiva.
En tales casos, se toma 1 tableta de medicamento ASTORID (que corresponde a 10 mg de torasemida) por día. Si la eficacia es insuficiente, la dosis puede ser aumentada a 2 tabletas de medicamento ASTORID (que corresponde a 20 mg de torasemida) por día, dependiendo del grado de gravedad de los síntomas.
En casos individuales, la dosis puede ser aumentada a 40 mg de torasemida por día.
Uso en niños
No se ha determinado la seguridad del uso de la torasemida en niños menores de 12 años.
En adolescentes (12-18 años), la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales, la excreción renal es reducida, pero la concentración total en sangre no cambia significativamente.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis, ya que los períodos de semivida de la torasemida y sus metabolitos se prolongan solo ligeramente en estos pacientes.
La torasemida no debe ser utilizada en pacientes con trastornos hepáticos graves, con trastornos de la conciencia (coma hepático) (véase el punto 2).
Se debe tener especial cuidado en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. Se debe tener especial cuidado al administrar torasemida a pacientes con trastornos reversibles del cerebro en la historia clínica debidos a una función detoxificadora hepática insuficiente (encefalopatía hepática).
Pacientes de edad avanzada
No se requiere la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Las tabletas deben ser tomadas por la mañana, sin masticar, con un líquido. El medicamento ASTORID puede ser tomado con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
El médico decide sobre la duración del tratamiento con el medicamento ASTORID.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento ASTORID es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento ASTORID

La ingesta accidental o intencional de una cantidad excesiva de medicamento ASTORID puede llevar a una micción excesiva, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos, posible alteración de la conciencia, confusión, disminución de la presión arterial, colapso circulatorio y trastornos gastrointestinales.
En tal caso, debe contactar inmediatamente a su médico, quien indicará las medidas adecuadas.

Omisión de la ingesta de medicamento ASTORID

La ingesta de una dosis insuficiente o la omisión de la ingesta de medicamento ASTORID reduce la eficacia del medicamento.
Puede manifestarse, entre otros, con los siguientes trastornos: aumento de peso, aumento de la retención de agua en el organismo (edema).
Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar la dosis omitida si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, sino continuar el tratamiento con la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con medicamento ASTORID

La interrupción o el final prematuro del tratamiento puede llevar a un empeoramiento de los trastornos.
En ningún caso debe cambiar o interrumpir el tratamiento prescrito con el medicamento ASTORID sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica);
• deficiencia de potasio (hipocalemia), especialmente en caso de dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, así como en pacientes con trastornos hepáticos crónicos;
• dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del metabolismo del agua y los electrolitos, especialmente pérdida de líquidos en la sangre (hipovolemia), deficiencia de potasio y (o) sodio (hipocalemia e (o) hiponatremia);
• dolores de cabeza, mareos;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida del apetito, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al comienzo del tratamiento;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre;
• calambres musculares (especialmente al comienzo del tratamiento);
• fatiga, debilidad (especialmente al comienzo del tratamiento);
• aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento y sensación de frío en las extremidades (parestesias);
• sequedad en la boca;
• aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre. En caso de trastornos de la micción, puede ocurrir retención de orina.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (disminución del número de eritrocitos, leucocitos y trombocitos);
• reacciones alérgicas, por ejemplo, picazón, erupciones, sensibilidad a la luz y reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la visión;
• zumbido en los oídos, pérdida de la audición;
• debido a la concentración de la sangre, puede ocurrir hipotensión (hipotensión), trastornos de la circulación y disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Esto puede causar, por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), opresión en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio agudo o pérdida repentina de la conciencia (síncope);

Por ejemplo, complicaciones tromboembólicas causadas por la concentración de la sangre;

• pancreatitis.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución del flujo sanguíneo cerebral, estados de confusión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ASTORID

El medicamento debe ser almacenado en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ASTORID

• La sustancia activa del medicamento es la torasemida. Cada tableta contiene 20 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento ASTORID y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco a crema claro, alargadas, de 12,0 x 5,4 mm, convexas en ambos lados, con una línea de división en un lado.
La línea de división no está diseñada para partir la tableta.
El medicamento ASTORID está disponible en un paquete que contiene 30 tabletas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: