Trifas 200

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trifas 200;200 mg, tabletas
Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trifas 200
• 3. Cómo tomar Trifas 200
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trifas 200
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza

Trifas 200 contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como un diurético y también reduce la presión arterial.
El medicamento está indicado exclusivamente para pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/min y/o concentración de creatinina mayor que 6 mg/100 ml). El médico puede determinar el grado de insuficiencia renal mediante un análisis de sangre.
En pacientes con insuficiencia renal grave, Trifas 200 permite una eliminación adecuada de la cantidad adecuada de orina. El medicamento también es eficaz en pacientes en diálisis. Sin embargo, en este caso, el paciente debe seguir eliminando 200 ml/24 horas (cantidad residual) de orina.
Trifas 200 se utiliza en adultos para tratar:

• la retención de líquidos en los tejidos (edema) y/o
• la retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones),
• la hipertensión arterial.

Nota: Trifas 200 solo debe utilizarse en caso de trastornos graves de la función renal, no en caso de función renal normal.

2. Información importante antes de tomar Trifas 200

Cuándo no tomar Trifas 200

• si el paciente es alérgico a:
• la sustancia activa torasemida
• compuestos con estructura química similar a la torasemida (derivados de la sulfonilurea)
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene anuria (falta de producción de orina);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos con encefalopatía (estado precomatoso y coma hepático);
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• si el paciente tiene hipovolemia (disminución del volumen de sangre);
• si el paciente tiene hiponatremia (disminución del sodio en sangre) e hipocalemia (disminución del potasio en sangre);
• si el paciente tiene trastornos graves de la micción (p. ej., debido a hiperplasia prostática);
• si la paciente está amamantando;
• en caso de función renal normal o solo ligeramente alterada: clearance de creatinina mayor que 30 ml/min y/o concentración de creatinina en suero menor que 3,5 mg/100 ml, debido al riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos. El médico debe tener en cuenta esto al analizar los resultados de los análisis de sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trifas 200, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos clínicos suficientes, Trifas 200 no debe utilizarse en caso de:

• gotas (enfermedad caracterizada por el depósito de urato en las articulaciones),
• trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando los latidos del corazón están ralentizados (estimulación del músculo cardíaco y trastornos de la conducción, p. ej., bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular);
• trastornos del equilibrio ácido-base,
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos de la morfología de la sangre, p. ej., trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos de la función renal;
• pacientes con trastornos de la función renal causados por compuestos nefrotóxicos;
• pacientes con trastornos de la función renal moderados a graves (clearance de creatinina de 20 a 30 ml/min y/o concentración de creatinina en suero de 3,5 a 6 mg/dl).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Trifas 200 a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la administración de torasemida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Efecto en las pruebas de dopaje

La administración de Trifas 200 puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Es difícil predecir los efectos de la administración de Trifas 200 como agente de dopaje; no se puede descartar el riesgo para la salud.

Trifas 200 y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por Trifas 200
• Medicamentos que reducen la presión arterial, en particular inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al mismo tiempo o inmediatamente después del tratamiento con Trifas 200 puede causar una disminución grave de la presión arterial. En caso de duda sobre si el medicamento pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Teofilina (utilizada para tratar el asma): Trifas 200 puede potenciar el efecto de la teofilina.
• Medicamentos con efecto curarizante: Trifas 200 potencia el efecto relajante muscular.
• Medicamentos para la diabetes (utilizados para tratar la diabetes): Trifas 200 puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos: en caso de administración de dosis altas de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos del grupo de los salicilatos, Trifas 200 puede potenciar su efecto tóxico en el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación (p. ej., epinefrina y norepinefrina): Trifas 200 puede reducir su efecto.
• Medicamentos que pueden afectar el efecto de Trifas 200
• Probenecid (utilizado para tratar la gota): el probenecid puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de Trifas 200.
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de Trifas 200.
• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol): la administración concomitante de colestiramina puede reducir la absorción del torasemida administrado por vía oral, lo que puede reducir su eficacia.
• En el tratamiento con dosis altas (véase el punto 3), Trifas 200 puede causar un aumento de las siguientes reacciones adversas
• Daño a la audición y a los riñones causado por antibióticos aminoglucósidos (p. ej., canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.
• Daño a la audición y a los riñones causado por cisplatino (utilizado para tratar tumores).
• Daño a los riñones causado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados para tratar infecciones.
• Otras interacciones de Trifas 200 con otros medicamentos
• La disminución del potasio causada por Trifas 200 puede potenciar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) administrados al mismo tiempo.
• Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio causada por Trifas 200.
• Las hormonas de la corteza suprarrenal (mineralocorticoides y glucocorticoides, p. ej., cortisona), administradas al mismo tiempo que Trifas 200, pueden aumentar la pérdida de potasio causada por este medicamento.
• La administración concomitante de Trifas 200 y sales de litio (utilizadas para tratar trastornos del estado de ánimo y depresión) puede causar un aumento de la concentración de litio en suero y, por lo tanto, potenciar el efecto tóxico de las sales de litio en el corazón y los riñones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La torasemida solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible.
No hay suficientes datos clínicos sobre el efecto de Trifas 200 en los fetos.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas 200 se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar Trifas 200 durante la lactancia. Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trifas 200 puede alterar el tiempo de reacción. Trifas 200 puede afectar la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
Esto es especialmente importante:

• en el período inicial de tratamiento,
• en el período de aumento de la dosis,
• en el período después de reemplazar otro medicamento,
• en el período de inicio de un tratamiento concomitante con otro producto.

El alcohol puede potenciar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 200, no debe consumir alcohol.
Trifas 200 contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Trifas 200

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones para que el efecto de Trifas 200 sea adecuado.
Dosis
La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente según el grado de insuficiencia renal.
La dosis inicial recomendada es ¼ de tableta de Trifas 200 al día (lo que corresponde a 50 mg de torasemida). En caso de diuresis insuficiente, la dosis puede aumentarse a ½ tableta de Trifas 200 al día (lo que corresponde a 100 mg de torasemida), como máximo 1 tableta al día (lo que corresponde a 200 mg de torasemida).
El tratamiento con Trifas 200 debe realizarse bajo control médico estricto.

División de tabletas

La tableta tiene una ranura en forma de cruz que facilita su división.
La tableta se puede dividir fácilmente en dos o cuatro partes, lo que permite una dosificación según las necesidades individuales.

• Debe colocar la tableta sobre una superficie dura (p. ej., una mesa o superficie de trabajo), con la ranura hacia arriba.
• Luego, debe romper la tableta presionando la tableta con un pulgar a la derecha y otro a la izquierda de la línea de división, para partirlo en dos mitades (fig. 1 y 2).
• Las cuartas partes de la tableta se pueden obtener partiendo las mitades de la misma manera (fig. 3 y 4).

Figura 1 y 2: división de las tabletas en dos partes, a lo largo de la línea de división

Figura 3 y 4: división de las tabletas en cuatro partes, a lo largo de la línea de división

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento debe realizarse con precaución, debido a la posibilidad de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El médico decide la duración del tratamiento con Trifas 200.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 200

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 200 puede causar:

• una diuresis excesiva, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• trastornos de la conciencia,
• estado de confusión,
• disminución de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales.

Debe inmediatamenteconsultar a su médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Omisión de la dosis de Trifas 200

La administración de una dosis insuficiente de Trifas 200 reduce su eficacia. La omisión de una dosis de Trifas 200 también puede reducir su eficacia. Esto puede manifestarse, entre otros, con los siguientes síntomas:

• aumento de peso
• aumento de la retención de agua en el organismo (edema). Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar la dosis omitida si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Trifas 200

La interrupción o el final prematuro del tratamiento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas. En ningún caso debe interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento prescrito por su médico sin consultar antes.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trifas 200 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica),
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento),
• Aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol)
• Deficiencia de potasio (hipocalemia) con una dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con trastornos hepáticos crónicos,
• Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, en particular disminución del volumen de sangre (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio: hipocalemia e hiponatremia
• Trastornos gastrointestinales (p. ej., pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre
• Dolor de cabeza y mareo, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la concentración de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en sangre En pacientes con trastornos de la micción (p. ej., debido a hiperplasia prostática), puede ocurrir retención de orina. En estos casos, la micción es difícil o imposible
• Secura en la boca
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• Reacciones alérgicas, como picazón, erupciones, sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves en la piel.
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Trastornos de la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del músculo cardíaco y del cerebro). Estos trastornos pueden llevar a arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope).
• Pancreatitis.
• Trastornos de la visión.
• Zumbido en los oídos.
• Pérdida de audición.

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué análisis deben realizarse.
En caso de efectos adversos que ocurren repentinamente y son graves, debe consultar a su médico lo antes posible. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos pueden ser potencialmente mortales. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si el tratamiento debe continuar.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad (p. ej., reacción alérgica grave en la piel), Trifas 200 no debe administrarse de nuevo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: 900 663 333, Fax: 91 596 43 44,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trifas 200

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trifas 200?

La sustancia activa de Trifas 200 es la torasemida.
Cada tableta contiene 200 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, polivinilo P 25, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Trifas 200 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, ligeramente abombadas, con bordes biselados, con una ranura en forma de cruz en ambos lados.
El paquete contiene 20, 30, 50 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: 91 453 03 00
Fax: 91 453 03 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: